Исследование по изучению безопасности и эффективности интравитреальных инъекций Lampalizumab у участников с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (SPECTRI)
14 октября 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности интравитреального введения лампылизумаба пациентам с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
Это исследование фазы III, двойное замаскированное, многоцентровое, рандомизированное, ложное инъекционное контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность и безопасность ламполизумаба, вводимого путем интравитреальных инъекций, у участников с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
975
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Queensland Eye Institute
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
-
-
-
Capital Federal, Аргентина, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Аргентина, C1122AAI
- Instituto de la Vision
-
Florencio Varela, Аргентина, B1888AAE
- Hospital El Cruce
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
-
Pécs, Венгрия, 7621
- Ganglion Medial Center
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
München, Германия, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
-
Barcelona, Испания, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Испания, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oftalmologia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Италия, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06030
- Hospital Nuestra Señora de La Luz
-
Monterrey, Мексика, 64040
- Hospital Universitario de Monterrey
-
Querétaro, Мексика, 76090
- Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 27
- Mácula D&T
-
Lima, Перу, 27
- TG Laser Oftalmica
-
Lima, Перу, 33
- Centro de Investigacion Oftalmolaser
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bytom, Польша, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Wrocław, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
-
Łódź, Польша, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Coimbra, Португалия, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- SAHI "Republic clinical ophthalmological hospial of Ministry of Heal of Tatarstan Republic"
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
-
Samara, Российская Федерация, 443068
- St. Educ.Inst. of High Prof.Education "Samara State Medical University"; Chair of ophathalmology
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
-
Bratislava, Словакия, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
-
Middx, Соединенное Королевство, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85750
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- New England Retina Associates
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Retina Health Center
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- UNMC Truhlsen Eye Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Weil Cornell Med Ctr
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- MUSC Storm Eye Institute
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institution
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Scott and White Hospital
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06340
- Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Ankara, Турция, 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Izmir, Турция, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Bocage; Ophtalmologie
-
Lyon cedex, Франция, 69317
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
-
Marseille, Франция, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
-
Nantes, Франция, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Ophtalmologique
-
Paris, Франция, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Binningen, Швейцария, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-112 82
- St Eriks Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников больше или равен (>/=) 50 лет.
- Четко очерченная(ые) область(и) географической атрофии (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД) без признаков предшествующей или активной хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) в обоих глазах
Критерий исключения:
Критерии исключения глаз (исследование глаза):
- История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ВМД
- Лазерная коагуляция в анамнезе по поводу ХНВ, диабетического макулярного отека, окклюзии вен сетчатки и пролиферативной диабетической ретинопатии
- Предшествующая интравитреальная доставка лекарств (например, интравитреальная инъекция кортикостероидов, антиангиогенные препараты, антикомплементарные агенты или имплантация устройства)
Глазные критерии исключения (оба глаза):
- GA в любом глазу из-за причин, отличных от AMD
- Предшествующее лечение экулизумабом, ламполизумабом и/или фенретинидом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лампализумаб 1 раз в 4 недели (Q4W)
Участники будут получать дозу 10 мг (миллиграммов) лампылизумаба путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели, начиная с визита в первый день в течение примерно 92 недель.
|
Лампализумаб вводят интравитреально в дозе 10 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лампализумаб один раз в каждые 6 недель (Q6W)
Участники будут получать дозу 10 мг ламполизумаба путем интравитреальной инъекции каждые 6 недель, начиная с визита в первый день в течение примерно 90 недель.
|
Лампализумаб вводят интравитреально в дозе 10 мг.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор
Участники будут получать фиктивный компаратор Q4W, начиная с визита в первый день, в течение примерно 92 недель или Q6W, начиная с визита в день 1, в течение примерно 90 недель.
|
Имитация инъекции — это процедура, имитирующая интравитреальную инъекцию лампылизумаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем области GA в факторе комплемента I (CFI) у положительных и отрицательных участников на неделе 48
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Для профиля CFI положительный или отрицательный статус биомаркера относится к наличию (носительству) или отсутствию аллеля риска в CFI и по крайней мере одного аллеля риска в факторе комплемента H (CFH) или локусе риска, содержащем как компонент комплемента 2, так и фактор комплемента B ( C2/CFB). Изменение площади поражения ГА измеряли с помощью FAF, а анализ изображений FAF выполняли в центральном считывающем центре.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение площади поражения ГА (ухудшение, прогрессирование заболевания).
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Изменение площади географической атропии (ГА) по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью аутофлуоресценции глазного дна (FAF) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Изменение площади поражения ГА измеряли с помощью FAF, а анализ изображений FAF выполнял центральный считывающий центр.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение площади поражения ГА (ухудшение, прогрессирование заболевания).
|
Исходный уровень, неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в NEI VFQ-25 Подшкала активности вблизи на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Анкета NEI-VFQ-25 включала 25 пунктов, на основе которых измерялась активность вблизи.
Действия вблизи определяются как чтение обычного шрифта в газетах, выполнение работы или хобби, требующих близкого зрения, или поиск чего-либо на переполненной полке.
Ответ на каждый вопрос конвертируется в 0-100 баллов.
Подшкала = среднее значение элементов, вносящих вклад в оценку.
Для этой субшкалы диапазон баллов составляет от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшему функционированию.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ближней зрительной активности; обострение болезни.
Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Изменение по шкале NEI VFQ-25 дистанционной активности по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Анкета NEI-VFQ-25 включала 25 пунктов, на основе которых измерялась дистанционная активность.
Действия на расстоянии определяются как чтение уличных знаков или названий магазинов, а также спуск по лестнице, ступенькам или бордюрам.
Ответ на каждый вопрос конвертируется в 0-100 баллов.
Подшкала = среднее значение элементов, вносящих вклад в оценку.
Для этой субшкалы диапазон баллов составляет от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшему функционированию.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение зрительной активности вдаль; обострение болезни.
Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Изменение среднего индекса функциональной независимости от чтения (FRI) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
FRI представлял собой анкету, заполняемую интервьюером, с 7 пунктами по функциональному чтению, наиболее актуальными для участников GA AMD.
Он имеет один общий балл индекса.
Для каждого действия по чтению индекса FRI, выполненного за последние 7 дней, участников спрашивали о том, в какой степени им требуются вспомогательные средства для зрения, корректировки действия или помощь другого участника.
Средние значения индекса FRI варьируются от 1 до 4, при этом более высокие значения указывают на большую независимость.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение FRI; обострение болезни.
Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества абсолютных скотоматозных точек, оцененных с помощью мезопической микропериметрии на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Скотоматозные точки представляли собой тестовые точки при микропериметрическом исследовании, которые были сосредоточены на макуле и сообщали об отсутствии чувствительности сетчатки в пределах тестируемого диапазона.
Оценки мезопической микропериметрии выполнялись после дилатации только на исследуемом глазу, и данные направлялись в центральный считывающий центр.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение количества абсолютных скотоматозных точек (большее отсутствие чувствительности сетчатки); обострение болезни.
Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Изменение чувствительности макулы по сравнению с исходным уровнем по оценке мезопической микропериметрии на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Мезопическая микропериметрия использовалась для оценки макулярной чувствительности, и оценки проводились после дилатации только на исследуемом глазу, а данные направлялись в центральный считывающий центр.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение средней макулярной чувствительности; обострение болезни.
Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя максимальной остроты зрения с коррекцией (BCVA) по оценке исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе (ETDRS) Диаграмма на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Оценка BCVA основывалась на количестве правильно прочитанных букв в таблице остроты зрения ETDRS, оцениваемой на стартовом расстоянии 4 метра (м).
Снижение показателя VA свидетельствует об ухудшении остроты зрения.
Оценка BCVA проводилась до расширения глаз.
Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
Оценка BCVA колеблется от 0 до 100 букв в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение остроты зрения; обострение болезни.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Процент участников с потерей менее 15 букв по сравнению с исходным уровнем в балле BCVA на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
|
Потеря менее 15 букв от исходного уровня оценивалась по таблице ETDRS на стартовой дистанции 4 метра (м).
Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
|
Неделя 48
|
|
Изменение остроты зрения при низкой освещенности (LLVA) по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью диаграммы ETDRS в условиях низкой освещенности на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Остроту зрения при низкой яркости измеряли, помещая 2,0-логарифмический фильтр нейтральной плотности на наилучшую коррекцию для этого глаза и предлагая участнику прочитать таблицу ETDRS с нормальным освещением.
Оценка проводилась до расширения глаз.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение остроты зрения; обострение болезни.
Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Процент участников с потерей менее 15 букв от исходного уровня в баллах LLVA на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Потеря менее 15 букв от исходного уровня оценивалась по таблице ETDRS на стартовом расстоянии 4 м.
Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
|
Неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости бинокулярного чтения, оцененное по таблицам Миннесотского теста чтения при слабом зрении (MNRead) или таблицам чтения Раднера на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Карты остроты зрения MNRead представляли собой карты остроты чтения непрерывного текста, подходящие для измерения остроты и скорости чтения у участников с нормальным и слабым зрением.
Карточки остроты зрения MNRead состояли из одиночных простых предложений с одинаковым количеством символов.
Секундомер использовался для записи времени с точностью до десятых долей секунды.
Предложения, которые не могли быть прочитаны или не были предприняты из-за зрения, должны быть записаны как 0 для времени и 10 для ошибок.
Карточки для чтения Radner подходили для измерения скорости чтения, остроты зрения при чтении и критического размера шрифта.
Тест на чтение был остановлен, когда время чтения превышало 20 секунд или когда участник допускал серьезные ошибки.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение скорости бинокулярного чтения; обострение болезни.
Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Изменение максимальной скорости монокулярного чтения по сравнению с исходным уровнем, оцененное по таблицам MNRRead или таблицам чтения Раднера на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Карты остроты зрения MNRead представляли собой карты остроты чтения непрерывного текста, подходящие для измерения остроты чтения и скорости чтения у участников с нормальным и слабым зрением.
Секундомер использовался для записи времени с точностью до десятых долей секунды.
Предложения, которые не могли быть прочитаны или не были предприняты из-за зрения, должны быть записаны как 0 для времени и 10 для ошибок.
Карточки для чтения Radner подходили для измерения скорости чтения, остроты зрения при чтении и критического размера шрифта.
Тест на чтение был остановлен, когда время чтения превышало 20 секунд или когда участник допускал серьезные ошибки.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение скорости монокулярного чтения; обострение болезни.
Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в версии опросника зрительного функционирования Национального института глаз, состоящего из 25 пунктов (NEI VFQ-25), сводная оценка на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Анкета NEI-VFQ-25 включала 25 пунктов, на основе которых была получена общая сводная оценка VFQ и 12 подшкал: активность вблизи, активность на расстоянии, общее состояние здоровья, общее зрение, боль в глазах, социальное функционирование, специфичное для зрения, психическое здоровье, специфичное для зрения, зрение. специфические ролевые трудности, зависимость от зрения, вождение автомобиля, цветовое и периферийное зрение.
Ответ на каждый вопрос конвертируется в 0-100 баллов.
Каждая подшкала или общий балл представляет собой среднее значение элементов, влияющих на балл.
Для каждой подшкалы и общего балла диапазон баллов составляет от 0 до 100, где более высокий балл соответствует лучшему функционированию.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение зрительных функций; обострение болезни.
Данные собирали до 48-й недели вместо 96-й из-за досрочного прекращения исследования.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heier JS, Pieramici D, Chakravarthy U, Patel SS, Gupta S, Lotery A, Lad EM, Silverman D, Henry EC, Anderesi M, Tschosik EA, Gray S, Ferrara D, Guymer R; Chroma and Spectri Study Investigators. Visual Function Decline Resulting from Geographic Atrophy: Results from the Chroma and Spectri Phase 3 Trials. Ophthalmol Retina. 2020 Jul;4(7):673-688. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.019. Epub 2020 Jan 31.
- Holz FG, Sadda SR, Busbee B, Chew EY, Mitchell P, Tufail A, Brittain C, Ferrara D, Gray S, Honigberg L, Martin J, Tong B, Ehrlich JS, Bressler NM; Chroma and Spectri Study Investigators. Efficacy and Safety of Lampalizumab for Geographic Atrophy Due to Age-Related Macular Degeneration: Chroma and Spectri Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):666-677. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1544.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GX29185
- 2014-000106-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .