연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축이 있는 참가자에서 Lampalizumab 유리체강내 주사의 안전성 및 효능을 조사하는 연구 (SPECTRI)
2019년 10월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축 환자에게 유리체강내로 투여된 Lampalizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 가짜 대조 연구
이 연구는 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지도형 위축(GA) 참가자를 대상으로 유리체강내 주사로 투여되는 람팔리주맙의 효능과 안전성을 평가하는 3상, 이중 마스크, 다기관, 무작위, 가짜 주사 통제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
975
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
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München, 독일, 80336
- LMU Klinikum der Universität, Augenklinik
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- SAHI "Republic clinical ophthalmological hospial of Ministry of Heal of Tatarstan Republic"
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
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Samara, 러시아 연방, 443068
- St. Educ.Inst. of High Prof.Education "Samara State Medical University"; Chair of ophathalmology
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Mexico City, 멕시코, 06030
- Hospital Nuestra Señora de La Luz
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Monterrey, 멕시코, 64040
- Hospital Universitario de Monterrey
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Querétaro, 멕시코, 76090
- Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson, Arizona, 미국, 85750
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, 미국, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
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Sacramento, California, 미국, 95841
- Retinal Consultants Med Group
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- New England Retina Associates
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Retina Health Center
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Naples, Florida, 미국, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University Of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Paducah Retinal Center
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Retina Group of Washington
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- VitreoRetinal Surgery
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- UNMC Truhlsen Eye Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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Northfield, New Jersey, 미국, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Retina Associates of NJ
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Weil Cornell Med Ctr
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Assoc of Western NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- MUSC Storm Eye Institute
-
Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Palmetto Retina Center
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Eye Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institution
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Scott and White Hospital
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
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Stockholm, 스웨덴, SE-112 82
- St Eriks Eye Hospital
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
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Binningen, 스위스, 4102
- Vista Klinik Binningen
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Albacete, 스페인, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
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Barcelona, 스페인, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Madrid, 스페인, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oftalmologia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
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Capital Federal, 아르헨티나, C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal, 아르헨티나, C1122AAI
- Instituto de la Vision
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Florencio Varela, 아르헨티나, B1888AAE
- Hospital El Cruce
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
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Middx, 영국, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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York, 영국, YO31 8HE
- The York Hospital
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
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Veneto
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Udine, Veneto, 이탈리아, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
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Ankara, 칠면조, 06340
- Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Ankara, 칠면조, 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Lima, 페루, 27
- Mácula D&T
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Lima, 페루, 27
- TG Laser Oftalmica
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Lima, 페루, 33
- Centro de Investigacion Oftalmolaser
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Coimbra, 포르투갈, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
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Wrocław, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
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Łódź, 폴란드, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Bocage; Ophtalmologie
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Lyon cedex, 프랑스, 69317
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
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Marseille, 프랑스, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Ophtalmologique
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Paris, 프랑스, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
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Budapest, 헝가리, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
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Pécs, 헝가리, 7621
- Ganglion Medial Center
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Eye Institute
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- The Lions Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상(>/=) 연령의 참가자
- 양쪽 눈에 이전 또는 활동성 맥락막 신생혈관(CNV)의 증거가 없는 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리학적 위축(GA)의 잘 구분된 영역
제외 기준:
안구 배제 기준(연구 안구):
- AMD에 대한 유리체 절제 수술, 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 병력
- CNV, 당뇨황반부종, 망막정맥폐쇄, 증식당뇨망막병증에 대한 이전의 레이저 광응고술
- 이전 유리체강내 약물 전달(예: 유리체강내 코르티코스테로이드 주사, 항혈관신생 약물, 항보체제 또는 장치 이식)
안구 배제 기준(양쪽 눈):
- AMD 이외의 원인으로 인한 한쪽 눈의 GA
- 에쿨리주맙, 람팔리주맙 및/또는 펜레티나이드를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 4주마다 1회 람팔리주맙(Q4W)
참가자는 약 92주 동안 1일차 방문에서 시작하여 Q4W 유리체강내 주사로 10mg(밀리그램) 용량의 람팔리주맙을 받게 됩니다.
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10mg 용량의 람팔리주맙을 유리체내로 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 6주마다 1회 람팔리주맙(Q6W)
참가자는 약 90주 동안 1일차 방문에서 시작하여 Q6W 유리체강내 주사로 람팔리주맙 10mg 용량을 투여받습니다.
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10mg 용량의 람팔리주맙을 유리체내로 투여했습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 비교기
참가자는 약 92주 동안 1일차 방문에서 시작하여 약 90주 동안 1일차 방문에서 시작하여 Q6W인 가짜 비교기 Q4W를 받게 됩니다.
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가짜 주사는 람팔리주맙의 유리체강내 주사를 모방하는 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 보체 인자 I(CFI) 양성 및 음성 참가자의 GA 영역 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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CFI 프로파일의 경우, 양성 또는 음성 바이오마커 상태는 CFI에서의 위험 대립유전자 및 보체 인자 H(CFH) 또는 보체 성분 2와 보체 인자 B를 모두 포함하는 위험 유전자좌에서 적어도 하나의 위험 대립유전자의 존재(보인자) 또는 부재를 의미합니다. C2/CFB). GA 병변 부위의 변화는 FAF로 측정하였고, FAF 영상 분석은 중앙 판독 센터에서 수행하였다.
기준선에서 긍정적인 변화는 GA 병변 영역의 크기 증가(악화, 질병 진행)를 나타냅니다.
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기준선, 48주차
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48주차에 안저 자가형광(FAF)으로 평가한 지리형 위축(GA) 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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GA 병변 부위의 변화는 FAF로 측정하였고, FAF 영상 분석은 중앙 판독 센터에서 수행하였다.
기준선에서 긍정적인 변화는 GA 병변 영역의 크기 증가(악화, 질병 진행)를 나타냅니다.
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기준선, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 NEI VFQ-25 근거리 활동 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주차
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NEI-VFQ-25 설문지는 근거리 활동이 측정된 25개 항목을 포함했습니다.
근거리 활동은 신문의 일반 인쇄물 읽기, 근거리 시력이 필요한 작업 또는 취미 수행 또는 붐비는 선반에서 무언가 찾기로 정의됩니다.
각 질문에 대한 응답은 0-100 점수로 변환됩니다.
하위척도=점수에 기여하는 항목의 평균.
이 하위 척도의 경우 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 근시 활동의 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
연구의 조기 종료로 인해 96주가 아닌 48주까지 데이터를 수집했습니다.
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기준선, 48주차
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48주차에 NEI VFQ-25 거리 활동 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주차
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NEI-VFQ-25 설문지는 원격 활동이 측정된 25개 항목을 포함했습니다.
거리 활동은 상점의 거리 표지판이나 이름을 읽고 계단, 계단 또는 연석을 내려가는 것으로 정의됩니다.
각 질문에 대한 응답은 0-100 점수로 변환됩니다.
하위척도=점수에 기여하는 항목의 평균.
이 하위 척도의 경우 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 거리 시각적 활동의 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
연구의 조기 종료로 인해 96주가 아닌 48주까지 데이터를 수집했습니다.
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기준선, 48주차
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48주차에 평균 FRI(Functional Reading Independence) 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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FRI는 GA AMD 참가자와 가장 관련이 있는 기능적 읽기 활동에 대한 7개 항목이 포함된 면접관이 관리하는 설문지였습니다.
총 지수 점수는 1개입니다.
지난 7일 동안 수행된 각 FRI 인덱스 읽기 활동에 대해 참가자에게 시력 보조 장치, 활동 조정 또는 다른 참가자의 도움이 필요한 정도에 대해 질문했습니다.
평균 FRI 인덱스 점수 범위는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 독립성이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 FRI의 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
연구의 조기 종료로 인해 96주가 아닌 48주까지 데이터를 수집했습니다.
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기준선, 48주차
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48주에 Mesopic Microperimetry로 평가한 절대 암점 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주차
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암점은 황반을 중심으로 하는 미세시야 검사의 검사점이었고 검사 범위 내에서 망막 민감도가 부족한 것으로 보고되었습니다.
Mesopic microperimetry 평가는 연구 눈에서만 팽창 후 수행되었으며 데이터는 중앙 판독 센터로 전달되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 절대 암점의 수가 증가했음을 나타냅니다(망막 민감도가 더 부족함). 질병 악화.
연구의 조기 종료로 인해 96주 대신 48주까지 데이터를 수집했습니다.
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기준선, 48주차
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48주에 Mesopic Microperimetry로 평가한 황반 감도의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48주차
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Mesopic microperimetry는 황반 감도를 평가하는 데 사용되었으며 평가는 연구 눈에서만 확장 후 수행되었으며 데이터는 중앙 판독 센터로 전달되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 평균 황반 감도의 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
연구의 조기 종료로 인해 96주 대신 48주까지 데이터를 수집했습니다.
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기준선, 48주차
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48주차에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트로 평가한 최고 교정 시력(BCVA) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
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BCVA 점수는 4미터(m)의 시작 거리에서 평가된 ETDRS 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다.
VA 점수의 감소는 시력의 악화를 나타냅니다.
눈을 확장하기 전에 BCVA 점수 테스트를 수행했습니다.
연구의 조기 종료로 인해 96주가 아닌 48주까지 데이터를 수집했습니다.
BCVA 점수 범위는 연구 눈에서 0에서 100자 사이입니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
기준선에서 음의 변화는 시력 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
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기준선, 48주차
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48주차에 BCVA 점수 기준선에서 15자 미만 손실된 참가자의 비율
기간: 48주차
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기준선에서 15자 미만의 손실은 4미터(m)의 시작 거리에서 ETDRS 차트에 의해 평가되었습니다.
연구의 조기 종료로 인해 96주 대신 48주까지 데이터를 수집했습니다.
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48주차
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48주에 저휘도 조건 하에서 ETDRS 차트로 평가한 저휘도 시력(LLVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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저조도 시력은 해당 눈에 대한 최상의 교정 위에 2.0-로그 단위 중립 밀도 필터를 배치하고 참가자에게 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽게 하여 측정했습니다.
평가는 눈을 확장하기 전에 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 시력 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
연구의 조기 종료로 인해 96주 대신 48주까지 데이터를 수집했습니다.
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기준선, 48주차
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48주차에 LLVA 점수 기준선에서 15개 미만의 문자 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
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기준선에서 15자 미만의 손실은 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트로 평가했습니다.
연구의 조기 종료로 인해 96주 대신 48주까지 데이터를 수집했습니다.
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48주차
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48주차에 미네소타 저시력 읽기 테스트(MNRead) 차트 또는 Radner 읽기 차트로 평가한 양안 읽기 속도의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48주차
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MNRead 시력 카드는 정상 및 저시력 참가자의 읽기 시력 및 읽기 속도를 측정하는 데 적합한 연속 텍스트 읽기 시력 카드입니다.
MNRead 시력 카드는 같은 수의 문자가 포함된 간단한 단일 문장으로 구성됩니다.
스톱워치를 사용하여 시간을 10분의 1초까지 기록했습니다.
읽을 수 없거나 시각으로 시도하지 않은 문장은 시간은 0, 오류는 10으로 기록한다.
Radner Reading Cards는 읽기 속도, 읽기 시력 및 중요한 인쇄 크기를 측정하는 데 적합했습니다.
읽기 테스트는 읽기 시간이 20초 이상이거나 참가자가 심각한 오류를 범한 경우 중지되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 양안 읽기 속도의 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
연구의 조기 종료로 인해 96주 대신 48주까지 데이터를 수집했습니다.
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기준선, 48주차
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48주차에 MNRead 차트 또는 Radner 읽기 차트로 평가한 단안 최대 읽기 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주차
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MNRead 시력 카드는 정상 및 저시력 참가자의 읽기 시력 및 읽기 속도를 측정하는 데 적합한 연속 텍스트 읽기 시력 카드입니다.
스톱워치를 사용하여 시간을 10분의 1초까지 기록했습니다.
읽을 수 없거나 시각으로 시도하지 않은 문장은 시간은 0, 오류는 10으로 기록한다.
Radner Reading Cards는 읽기 속도, 읽기 시력 및 중요한 인쇄 크기를 측정하는 데 적합했습니다.
읽기 테스트는 읽기 시간이 20초 이상이거나 참가자가 심각한 오류를 범한 경우 중지되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 단안 읽기 속도의 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
연구의 조기 종료로 인해 96주가 아닌 48주까지 데이터를 수집했습니다.
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기준선, 48주차
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48주차에 National Eye Institute 시각 기능 설문지 25개 항목(NEI VFQ-25) 버전 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주차
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NEI-VFQ-25 설문지에는 전체 복합 VFQ 점수와 12개의 하위 척도가 파생된 25개 항목이 포함되어 있습니다: 근거리 활동, 원거리 활동, 일반 건강, 일반 시력, 안구 통증, 시각 특정 사회적 기능, 시각 특정 정신 건강, 시각 -특정 역할 어려움, 시각 특정 의존성, 운전, 색각 및 주변 시력.
각 질문에 대한 응답은 0-100 점수로 변환됩니다.
각 하위 척도 또는 총 점수는 점수에 기여하는 항목의 평균입니다.
각 하위 척도 및 총 점수에 대해 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 시각 기능의 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
연구의 조기 종료로 인해 96주 대신 48주까지 데이터를 수집했습니다.
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기준선, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heier JS, Pieramici D, Chakravarthy U, Patel SS, Gupta S, Lotery A, Lad EM, Silverman D, Henry EC, Anderesi M, Tschosik EA, Gray S, Ferrara D, Guymer R; Chroma and Spectri Study Investigators. Visual Function Decline Resulting from Geographic Atrophy: Results from the Chroma and Spectri Phase 3 Trials. Ophthalmol Retina. 2020 Jul;4(7):673-688. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.019. Epub 2020 Jan 31.
- Holz FG, Sadda SR, Busbee B, Chew EY, Mitchell P, Tufail A, Brittain C, Ferrara D, Gray S, Honigberg L, Martin J, Tong B, Ehrlich JS, Bressler NM; Chroma and Spectri Study Investigators. Efficacy and Safety of Lampalizumab for Geographic Atrophy Due to Age-Related Macular Degeneration: Chroma and Spectri Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):666-677. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1544.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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