Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a účinnost intravitreálních injekcí lampalizumabu u účastníků s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (SPECTRI)

14. října 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti lampalizumabu podávaného intravitreálně pacientům s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Tato studie je fáze III, dvojitě maskovaná, multicentrická, randomizovaná, falešnou injekcí kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost lampalizumabu podávaného intravitreálními injekcemi u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

975

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1122AAI
        • Instituto de la Vision
      • Florencio Varela, Argentina, B1888AAE
        • Hospital El Cruce
  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Vision Eye Institute Eastern
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Bocage; Ophtalmologie
      • Lyon cedex, Francie, 69317
        • Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
      • Marseille, Francie, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Ophtalmologique
      • Paris, Francie, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10122
        • A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
    • Veneto
      • Udine, Veneto, Itálie, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06030
        • Hospital Nuestra Señora de La Luz
      • Monterrey, Mexiko, 64040
        • Hospital Universitario de Monterrey
      • Querétaro, Mexiko, 76090
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München, Německo, 80336
        • LMU Klinikum der Universität, Augenklinik
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Peru, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Peru, 33
        • Centro de Investigacion Oftalmolaser
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Wrocław, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
      • Łódź, Polsko, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • SAHI "Republic clinical ophthalmological hospial of Ministry of Heal of Tatarstan Republic"
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
      • Samara, Ruská Federace, 443068
        • St. Educ.Inst. of High Prof.Education "Samara State Medical University"; Chair of ophathalmology
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
      • Middx, Spojené království, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85750
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Insitute at Stanford
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • New England Retina Associates
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Retina Health Center
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1423
        • Kresge Eye Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weil Cornell Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon HSU; Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • MUSC Storm Eye Institute
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institution
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Scott and White Hospital
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Španělsko, 28002
        • VISSUM Madrid Santa Hortensia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oftalmologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-112 82
        • St Eriks Eye Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Binningen, Švýcarsko, 4102
        • Vista Klinik Binningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku nad nebo rovnající se (>/=) 50 letům
  • Dobře ohraničené oblasti geografické atrofie (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) bez známek předchozí nebo aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) v obou očích

Kritéria vyloučení:

Kritéria očního vyloučení (studijní oko):

  • Historie vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD
  • Předchozí laserová fotokoagulace pro CNV, diabetický makulární edém, okluzi retinální žíly a proliferativní diabetickou retinopatii
  • Předchozí intravitreální podávání léků (např. intravitreální injekce kortikosteroidů, antiangiogenní léky, antikomplementová činidla nebo implantace zařízení)

Kritéria očního vyloučení (obě oči):

  • GA v obou ocích kvůli jiným příčinám než AMD
  • Předchozí léčba eculizumabem, lampalizumabem a/nebo fenretinidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lampalizumab jednou za 4 týdny (Q4W)
Účastníci dostanou dávku 10 mg (miligramů) lampalizumabu intravitreální injekcí, Q4W, počínaje návštěvou v den 1 po dobu přibližně 92 týdnů.
Lék: Lampalizumab
10 mg dávka lampalizumabu podaná intravitreálně.
Ostatní jména:
  • RO5490249
Experimentální: Lampalizumab jednou za 6 týdnů (Q6W)
Účastníci dostanou dávku 10 mg lampalizumabu intravitreální injekcí, Q6W, počínaje návštěvou v den 1 po dobu přibližně 90 týdnů.
Lék: Lampalizumab
10 mg dávka lampalizumabu podaná intravitreálně.
Ostatní jména:
  • RO5490249
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Účastníci obdrží falešný komparátor, Q4W, počínaje návštěvou v den 1 po dobu přibližně 92 týdnů nebo Q6W, počínaje návštěvou dne 1 po dobu přibližně 90 týdnů.
Jiný: Falešný srovnávač
Simulovaná injekce je postup, který napodobuje intravitreální injekci lampalizumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v oblasti GA u pozitivních a negativních účastníků komplementárního faktoru I (CFI) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Pro profil CFI se pozitivní nebo negativní stav biomarkeru týká přítomnosti (přenašeče) nebo nepřítomnosti rizikové alely na CFI a alespoň jedné rizikové alely na komplementovém faktoru H (CFH) nebo rizikového lokusu obsahujícího jak komplementovou komponentu 2, tak komplementový faktor B ( C2/CFB). Změna v oblasti GA lézí byla měřena pomocí FAF a analýza snímků FAF byla provedena centrálním čtecím centrem. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvětšení velikosti oblasti GA léze (zhoršení; progrese onemocnění).
Výchozí stav, týden 48
Změna od základní linie v oblasti geografické atropie (GA) podle hodnocení Fundus Autofluoresence (FAF) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Změna v oblasti lézí GA byla měřena pomocí FAF a analýza snímků FAF byla provedena centrálním čtecím centrem. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zvětšení velikosti oblasti GA léze (zhoršení; progrese onemocnění).
Výchozí stav, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v NEI VFQ-25 blízko skóre aktivity subškály ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Dotazník NEI-VFQ-25 obsahoval 25 položek, na základě kterých byly měřeny blízké aktivity. Činnosti na blízko jsou definovány jako čtení běžného tisku v novinách, vykonávání práce nebo koníčků vyžadujících vidění na blízko nebo hledání něčeho na přeplněné polici. Odpověď na každou otázku převedena na skóre 0-100. Subscale = průměr položek přispívajících ke skóre. Pro tuto subškálu je rozsah skóre 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší fungování. Negativní změna od výchozí hodnoty ukazuje na snížení zrakových aktivit na blízko; zhoršení onemocnění. Data byla shromažďována až do týdne 48 namísto týdne 96, kvůli předčasnému ukončení studie.
Výchozí stav, týden 48
Změna od základní hodnoty v NEI VFQ-25 skóre dílčí škály aktivity na dálku ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Dotazník NEI-VFQ-25 obsahoval 25 položek, na základě kterých byly měřeny distanční aktivity. Činnosti na dálku jsou definovány jako čtení značek ulic nebo názvů na obchodech a sjíždění schodů, schodů nebo obrubníků. Odpověď na každou otázku převedena na skóre 0-100. Subscale = průměr položek přispívajících ke skóre. Pro tuto subškálu je rozsah skóre 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší fungování. Negativní změna od výchozí hodnoty ukazuje na snížení zrakových aktivit na dálku; zhoršení onemocnění. Data byla shromažďována až do týdne 48 namísto týdne 96, kvůli předčasnému ukončení studie.
Výchozí stav, týden 48
Změna indexu střední funkční nezávislosti čtení (FRI) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
FRI byl dotazník administrovaný tazatelem se 7 položkami o činnostech funkčního čtení, které byly nejvíce relevantní pro účastníky GA AMD. Má jedno celkové indexové skóre. U každé aktivity čtení indexu FRI provedené v posledních 7 dnech byli účastníci dotázáni, do jaké míry požadují zrakové pomůcky, úpravy aktivity nebo pomoc od jiného účastníka. Průměrné skóre indexu FRI se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nezávislost. Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje pokles FRI; zhoršení onemocnění. Data byla shromažďována až do týdne 48 namísto týdne 96, kvůli předčasnému ukončení studie.
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu absolutních skotomatózních bodů hodnocených mezopickou mikroperimetrií v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Skotomatózní body byly testovací body při mikroperimetrickém vyšetření, které byly centrovány na makulu a vykazovaly nedostatek retinální citlivosti v testovaném rozsahu. Mezopická mikroperimetrická hodnocení byla provedena po dilataci pouze na studovaném oku a data byla předána do centrálního čtecího centra. Pozitivní změna od výchozí hodnoty indikuje zvýšení počtu absolutních skotomatózních bodů (větší nedostatek retinální citlivosti); zhoršení onemocnění. Data byla shromažďována do 48. týdne místo 96. týdne z důvodu předčasného ukončení studie.
Výchozí stav, týden 48
Změna makulární citlivosti od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena mezopickou mikroperimetrií v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
K hodnocení makulární citlivosti byla použita mezopická mikroperimetrie a hodnocení byla provedena po dilataci pouze na studovaném oku a data byla předána do centrálního čtecího centra. Negativní změna od výchozí hodnoty ukazuje na snížení průměrné makulární citlivosti; zhoršení onemocnění. Data byla shromažďována do 48. týdne místo 96. týdne z důvodu předčasného ukončení studie.
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) podle hodnocení včasné léčebné studie diabetické retinopatie (ETDRS) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti ETDRS hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry (m). Pokles VA skóre ukazuje na zhoršení zrakové ostrosti. Testování skóre BCVA bylo provedeno před dilatací očí. Data byla shromažďována až do týdne 48 namísto týdne 96, kvůli předčasnému ukončení studie. Skóre BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Negativní změna od výchozí hodnoty ukazuje na snížení zrakové ostrosti; zhoršení onemocnění.
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků se ztrátou méně než 15 písmen oproti výchozí hodnotě ve skóre BCVA ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Ztráta méně než 15 písmen od základní linie byla hodnocena podle tabulky ETDRS na startovní vzdálenosti 4 metry (m). Data byla shromažďována do 48. týdne místo 96. týdne z důvodu předčasného ukončení studie.
48. týden
Změna zrakové ostrosti s nízkou svítivostí (LLVA) oproti výchozí hodnotě podle tabulky ETDRS za podmínek nízké svítivosti ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Zraková ostrost s nízkou svítivostí byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového neutrálního filtru přes nejlepší korekci pro toto oko a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Hodnocení bylo provedeno před dilatací očí. Negativní změna od výchozí hodnoty ukazuje na snížení zrakové ostrosti; zhoršení onemocnění. Data byla shromažďována do 48. týdne místo 96. týdne z důvodu předčasného ukončení studie.
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků se ztrátou méně než 15 písmen oproti základnímu skóre ve skóre LLVA ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Ztráta méně než 15 písmen od základní linie byla hodnocena podle tabulky ETDRS na startovní vzdálenosti 4 m. Data byla shromažďována do 48. týdne místo 96. týdne z důvodu předčasného ukončení studie.
48. týden
Změna od základní hodnoty v rychlosti binokulárního čtení, jak byla hodnocena grafy Minnesota Low Vision Reading Test (MNRead) nebo Radner Reading Charts v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
MNRead acuity cards byly kontinuální textové čtecí karty vhodné pro měření čtecí ostrosti a rychlosti čtení u normálních a slabozrakých účastníků. Karty ostrosti MNRead se skládaly z jednotlivých jednoduchých vět se stejným počtem znaků. K zaznamenávání času na desetinu vteřiny se používaly stopky. Věty, které nebylo možné přečíst nebo se o ně nepokusili kvůli vidění, by měly být zaznamenány jako 0 pro čas a 10 pro chyby. Čtecí karty Radner byly vhodné pro měření rychlosti čtení, zrakové ostrosti čtení a kritické velikosti tisku. Test čtení byl zastaven, když byl čas čtení delší než 20 sekund nebo když účastník dělal závažné chyby. Negativní změna od základní čáry znamená snížení rychlosti binokulárního čtení; zhoršení onemocnění. Data byla shromažďována do 48. týdne místo 96. týdne z důvodu předčasného ukončení studie.
Výchozí stav, týden 48
Změna od základní linie v monokulární maximální rychlosti čtení podle hodnocení MNRead Charts nebo Radner Reading Charts v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
MNRead acuity cards byly čtecí karty se souvislým textem vhodné pro měření ostrosti čtení a rychlosti čtení u normálních a slabozrakých účastníků. K zaznamenávání času na desetinu vteřiny se používaly stopky. Věty, které nebylo možné přečíst nebo se o ně nepokusili kvůli vidění, by měly být zaznamenány jako 0 pro čas a 10 pro chyby. Čtecí karty Radner byly vhodné pro měření rychlosti čtení, zrakové ostrosti čtení a kritické velikosti tisku. Test čtení byl zastaven, když doba čtení byla delší než 20 sekund nebo když účastník dělal závažné chyby. Negativní změna od základní linie indikuje snížení rychlosti monokulárního čtení; zhoršení onemocnění. Data byla shromažďována až do týdne 48 namísto týdne 96, kvůli předčasnému ukončení studie.
Výchozí stav, týden 48
Změna oproti výchozímu stavu ve vizuálním funkčním dotazníku National Eye Institute 25 položek (NEI VFQ-25) Složené skóre verze ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Dotazník NEI-VFQ-25 obsahoval 25 položek, na základě kterých bylo odvozeno celkové složené skóre VFQ a 12 subškál: aktivity na blízko, aktivity na dálku, celkový zdravotní stav, celkový zrak, bolest oka, sociální fungování specifické pro zrak, duševní zdraví specifické pro zrak, zrak - specifické problémy s rolí, specifická závislost na vidění, řízení, barevné vidění a periferní vidění. Odpověď na každou otázku převedena na skóre 0-100. Každá subškála nebo celkové skóre je průměrem položek přispívajících ke skóre. Pro každou subškálu a celkové skóre je rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení zrakové funkce; zhoršení onemocnění. Data byla shromažďována do 48. týdne místo 96. týdne z důvodu předčasného ukončení studie.
Výchozí stav, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX29185
  • 2014-000106-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lampalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit