Tutkimus lasiaisensisäisten Lampalitsumabi-injektioiden turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia (SPECTRI)
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, näennäiskontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisesti annetun lampalitsumabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen maantieteellinen atrofia
Tämä tutkimus on vaiheen III, kaksoisnaamioinen, monikeskus, satunnaistettu, valeinjektiolla kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan lasiaisensisäisenä injektiona annetun lampalitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujille, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama maantieteellinen atrofia (GA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
975
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Capital Federal, Argentiina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentiina, C1122AAI
- Instituto de la Vision
-
Florencio Varela, Argentiina, B1888AAE
- Hospital El Cruce
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Eye Institute
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Espanja, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oftalmologia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06030
- Hospital Nuestra Señora de La Luz
-
Monterrey, Meksiko, 64040
- Hospital Universitario de Monterrey
-
Querétaro, Meksiko, 76090
- Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- Mácula D&T
-
Lima, Peru, 27
- TG Laser Oftalmica
-
Lima, Peru, 33
- Centro de Investigacion Oftalmolaser
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bytom, Puola, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Wrocław, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
-
Łódź, Puola, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Bocage; Ophtalmologie
-
Lyon cedex, Ranska, 69317
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
-
Marseille, Ranska, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Ophtalmologique
-
Paris, Ranska, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-112 82
- St Eriks Eye Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
München, Saksa, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Binningen, Sveitsi, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06340
- Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Ankara, Turkki, 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
-
Pécs, Unkari, 7621
- Ganglion Medial Center
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- SAHI "Republic clinical ophthalmological hospial of Ministry of Heal of Tatarstan Republic"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
-
Samara, Venäjän federaatio, 443068
- St. Educ.Inst. of High Prof.Education "Samara State Medical University"; Chair of ophathalmology
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
-
Middx, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85750
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- New England Retina Associates
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Retina Health Center
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- UNMC Truhlsen Eye Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Weil Cornell Med Ctr
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- MUSC Storm Eye Institute
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institution
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Scott and White Hospital
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden ikä on vähintään (>/=) 50 vuotta
- Hyvin rajatut maantieteellisen atrofian (GA) alue(t) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena ilman merkkejä aiemmasta tai aktiivisesta suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
Silmän poissulkemiskriteerit (tutkimussilmä):
- Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide
- Aiempi laserfotokoagulaatio CNV:n, diabeettisen makulaturvotuksen, verkkokalvon laskimotukoksen ja proliferatiivisen diabeettisen retinopatian varalta
- Aiempi lasiaisensisäinen lääkeannostelu (esim. lasiaisensisäinen kortikosteroidi-injektio, antiangiogeeniset lääkkeet, antikomplementtiaineet tai laitteen implantointi)
Silmien poissulkemiskriteerit (molemmat silmät):
- GA kummassakin silmässä johtuen muista syistä kuin AMD:stä
- Aiempi hoito ekulitsumabilla, lampalitsumabilla ja/tai fenretinidillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lampalitsumabi kerran 4 viikossa (Q4W)
Osallistujat saavat 10 mg:n (milligrammaa) annoksen lampalitsumabia lasiaisensisäisenä injektiona, Q4W, alkaen ensimmäisen päivän käynnistä noin 92 viikon ajan.
|
10 mg:n annos lampalitsumabia intravitreaalisesti annettuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lampalitsumabi kerran 6 viikossa (Q6W)
Osallistujat saavat 10 mg:n annoksen lampalitsumabia lasiaisensisäisenä injektiona, Q6W, alkaen ensimmäisen päivän käynnistä noin 90 viikon ajan.
|
10 mg:n annos lampalitsumabia intravitreaalisesti annettuna.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailija
Osallistujat saavat valevertailua, Q4W, alkaen päivän 1 vierailusta noin 92 viikon ajan tai Q6W, alkaen päivän 1 vierailusta noin 90 viikon ajan.
|
Valeinjektio on toimenpide, joka jäljittelee lampalitsumabin intravitreaalista injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta GA-alueella komplementtitekijä I:n (CFI) positiivisissa ja negatiivisissa osallistujissa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
CFI-profiilissa positiivinen tai negatiivinen biomarkkerin tila viittaa riskialleelin olemassaoloon (kantaja) tai puuttumiseen CFI:ssä ja vähintään yhden riskialleelin olemassaoloon komplementtitekijä H:ssa (CFH) tai riskilokuksessa, joka sisältää sekä komplementtikomponentin 2 että komplementtitekijän B. C2/CFB). Muutos GA-leesion alueella mitattiin FAF:lla ja FAF-kuvien analyysi suoritettiin keskuslukukeskuksessa.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa GA-leesioalueen koon suurenemista (paheneminen; taudin eteneminen).
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos perustasosta maantieteellisen atropian (GA) alueella, Fundus Autofluoresencen (FAF) arvioituna viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Muutos GA-leesion alueella mitattiin FAF:lla ja FAF-kuvien analyysi suoritettiin keskuslukukeskuksessa.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa GA-leesioalueen koon suurenemista (paheneminen; taudin eteneminen).
|
Perustaso, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta NEI VFQ-25:n lähellä aktiivisuuden alaskaalan pisteet viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
NEI-VFQ-25 kyselyyn sisältyi 25 kohtaa, joiden perusteella lähitoimintaa mitattiin.
Lähellä toimiminen määritellään tavalliseksi sanomalehdistä lukemiseksi, lähelle näkemistä vaativien töiden tai harrastusten tekemiseksi tai täpötäyteiseltä hyllyltä löytämisenä.
Vastaus jokaiseen kysymykseen muunnetaan 0-100 pisteiksi.
Alaskaala = pisteisiin vaikuttavien kohteiden keskiarvo.
Tämän ala-asteikon pistemäärä on 0–100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa lähinäköisten aktiviteettien vähenemistä; taudin paheneminen.
Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta NEI VFQ-25:n etäisyysaktiviteetin alaskaalapisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
NEI-VFQ-25 kyselyyn sisältyi 25 kohtaa, joiden perusteella etätoimintaa mitattiin.
Etäaktiviteetit määritellään katukylttien tai kauppojen nimien lukemiseksi sekä portaista, portaista tai jalkakäytävästä alas laskemiseksi.
Vastaus jokaiseen kysymykseen muunnetaan 0-100 pisteiksi.
Alaskaala = pisteisiin vaikuttavien kohteiden keskiarvo.
Tämän ala-asteikon pistemäärä on 0–100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa etäisyyden visuaalisten aktiviteettien vähenemistä; taudin paheneminen.
Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Keskimääräisen funktionaalisen lukuriippumattomuuden (FRI) indeksin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
FRI oli haastattelijan hallinnoima kyselylomake, joka sisälsi 7 kohtaa toiminnallisista lukutoiminnoista, jotka olivat tärkeimpiä GA AMD:n osallistujille.
Sillä on yksi kokonaisindeksipiste.
Jokaisen viimeisen 7 päivän aikana suoritetun FRI-indeksin lukutoiminnan osalta osallistujilta kysyttiin, missä määrin he tarvitsivat näköapua, toimintojen säätöjä tai apua toiselta osallistujalta.
Keskimääräiset FRI-indeksin pisteet vaihtelevat välillä 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa FRI:n laskun; taudin paheneminen.
Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisten skotomatoosipisteiden lukumäärässä, arvioituna mesooppisella mikroperimetrialla viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Scotomatous-pisteet olivat testauspisteitä mikroperimetriatutkimuksessa, jotka keskittyivät makulaan ja ilmoittivat verkkokalvon herkkyyden puutteesta testatulla alueella.
Mesooppiset mikroperimetria-arvioinnit suoritettiin laajennuksen jälkeen vain tutkimussilmälle, ja tiedot välitettiin keskuslukukeskukseen.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa absoluuttisten skotomatoosipisteiden määrän lisääntymistä (enemmän verkkokalvon herkkyyden puutetta); taudin paheneminen.
Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Makulan herkkyyden muutos lähtötasosta mesoopisella mikroperimetrialla arvioituna viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Makulan herkkyyden arvioimiseen käytettiin mesoopista mikroperimetriaa, ja arvioinnit suoritettiin laajennuksen jälkeen vain tutkimussilmään, ja tiedot välitettiin keskuslukukeskukseen.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa keskimääräisen makulan herkkyyden vähenemistä; taudin paheneminen.
Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärän muutos lähtötasosta, arvioituna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviossa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
BCVA-pistemäärä perustui ETDRS:n näöntarkkuustaulukossa oikein luettujen kirjainten lukumäärään arvioituna 4 metrin (m) aloitusetäisyydeltä.
VA-pisteiden lasku osoittaa näöntarkkuuden heikkenemistä.
BCVA-pistetesti suoritettiin ennen silmien laajentamista.
Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
BCVA-pisteet vaihtelevat 0 - 100 kirjainta tutkittavassa silmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa näöntarkkuuden heikkenemistä; taudin paheneminen.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät alle 15 kirjainta lähtötasosta BCVA-pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Alle 15 kirjaimen menetys perusviivasta arvioitiin ETDRS-kaaviolla 4 metrin (m) aloitusetäisyydeltä.
Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
|
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta matalan luminanssin näöntarkkuudessa (LLVA) ETDRS-kaavion arvioituna matalan luminanssin olosuhteissa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Matalaluminanssin näöntarkkuus mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kyseisen silmän parhaan korjauksen päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio.
Arviointi suoritettiin ennen silmien laajentamista.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa näöntarkkuuden heikkenemistä; taudin paheneminen.
Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötasosta on hävinnyt alle 15 kirjainta LLVA-pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Alle 15 kirjaimen menetys perusviivasta arvioitiin ETDRS-kaaviolla 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
|
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta kiikarin lukunopeudessa Minnesotan heikkonäköisen lukutestin (MNRead) kaavioissa tai Radnerin lukukaavioissa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
MNRead-tarkkuuskortit olivat jatkuvan tekstin lukutarkkuuskortteja, jotka sopivat normaalien ja heikkonäköisten osallistujien lukutarkkuuden ja lukunopeuden mittaamiseen.
MNRead-tarkkuuskortit koostuivat yksittäisistä yksinkertaisista lauseista, joissa oli yhtä suuri määrä merkkejä.
Sekuntikelloa käytettiin ajan mittaamiseen sekunnin kymmenesosaan.
Lauseet, joita ei voitu lukea tai joita ei yritetty näön vuoksi, tulee kirjata 0:ksi ajan ja 10 virheiden osalta.
Radner-lukukortit soveltuivat lukunopeuden, lukunäön tarkkuuden ja kriittisen painokoon mittaamiseen.
Lukutesti keskeytettiin, kun lukuaika oli yli 20 sekuntia tai kun osallistuja teki vakavia virheitä.
Negatiivinen muutos perusviivasta osoittaa kiikarin lukunopeuden hidastuvan; taudin paheneminen.
Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta monokulaarisessa maksimilukunopeudessa MNRead-kaavioilla tai Radner-lukukaavioilla arvioituna viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
MNRead-tarkkuuskortit olivat jatkuvan tekstin lukutarkkuuskortteja, jotka sopivat normaalien ja heikkonäköisten osallistujien lukutarkkuuden ja lukunopeuden mittaamiseen.
Sekuntikelloa käytettiin ajan mittaamiseen sekunnin kymmenesosaan.
Lauseet, joita ei voitu lukea tai joita ei yritetty näön vuoksi, tulee kirjata 0:ksi ajan ja 10 virheiden osalta.
Radner-lukukortit soveltuivat lukunopeuden, lukemisen näöntarkkuuden ja kriittisen painokoon mittaamiseen.
Lukutesti keskeytettiin, kun lukuaika oli yli 20 sekuntia tai kun osallistuja teki vakavia virheitä.
Negatiivinen muutos perusviivasta osoittaa monokulaarisen lukunopeuden laskua; taudin paheneminen.
Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos perustasosta National Eye Institute Visual Functioning Questionnairen 25-pisteen (NEI VFQ-25) Version Composite Score viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
NEI-VFQ-25 kyselylomake sisälsi 25 kohtaa, joiden perusteella laskettiin VFQ-pisteet ja 12 alaasteikkoa: lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, yleinen terveys, yleinen näkö, silmäkipu, näkökohtainen sosiaalinen toiminta, näkökohtainen mielenterveys, näkökyky -spesifiset roolivaikeudet, näköspesifinen riippuvuus, ajaminen, värinäkö ja ääreisnäkö.
Vastaus jokaiseen kysymykseen muunnetaan 0-100 pisteiksi.
Kukin alaasteikko tai kokonaispistemäärä on pisteeseen vaikuttavien kohteiden keskiarvo.
Jokaisen ala- ja kokonaispistemäärän pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa visuaalisen toiminnan heikkenemistä; taudin paheneminen.
Tiedot kerättiin viikolle 48 asti viikon 96 sijaan, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
|
Perustaso, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heier JS, Pieramici D, Chakravarthy U, Patel SS, Gupta S, Lotery A, Lad EM, Silverman D, Henry EC, Anderesi M, Tschosik EA, Gray S, Ferrara D, Guymer R; Chroma and Spectri Study Investigators. Visual Function Decline Resulting from Geographic Atrophy: Results from the Chroma and Spectri Phase 3 Trials. Ophthalmol Retina. 2020 Jul;4(7):673-688. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.019. Epub 2020 Jan 31.
- Holz FG, Sadda SR, Busbee B, Chew EY, Mitchell P, Tufail A, Brittain C, Ferrara D, Gray S, Honigberg L, Martin J, Tong B, Ehrlich JS, Bressler NM; Chroma and Spectri Study Investigators. Efficacy and Safety of Lampalizumab for Geographic Atrophy Due to Age-Related Macular Degeneration: Chroma and Spectri Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):666-677. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1544.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GX29185
- 2014-000106-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .