Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que investiga la seguridad y eficacia de las inyecciones intravítreas de Lampalizumab en participantes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (SPECTRI)

14 de octubre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y control simulado para evaluar la eficacia y la seguridad de Lampalizumab administrado por vía intravítrea a pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad

Este estudio es un estudio de fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con inyección simulada que evalúa la eficacia y seguridad de lampalizumab administrado mediante inyecciones intravítreas en participantes con atrofia geográfica (AG) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

975

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München, Alemania, 80336
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1122AAI
        • Instituto de la Vision
      • Florencio Varela, Argentina, B1888AAE
        • Hospital El Cruce
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Vision Eye Institute Eastern
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
      • Barcelona, España, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, España, 28002
        • VISSUM Madrid Santa Hortensia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oftalmologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85750
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Insitute at Stanford
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • New England Retina Associates
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Retina Health Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1423
        • Kresge Eye Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weil Cornell Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon HSU; Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • MUSC Storm Eye Institute
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institution
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Scott and White Hospital
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • SAHI "Republic clinical ophthalmological hospial of Ministry of Heal of Tatarstan Republic"
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
      • Samara, Federación Rusa, 443068
        • St. Educ.Inst. of High Prof.Education "Samara State Medical University"; Chair of ophathalmology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Bocage; Ophtalmologie
      • Lyon cedex, Francia, 69317
        • Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Ophtalmologique
      • Paris, Francia, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Hungría, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10122
        • A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
    • Veneto
      • Udine, Veneto, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
  • México
      • Mexico City, México, 06030
        • Hospital Nuestra Señora de La Luz
      • Monterrey, México, 64040
        • Hospital Universitario de Monterrey
      • Querétaro, México, 76090
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Perú
      • Lima, Perú, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Perú, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Perú, 33
        • Centro de Investigacion Oftalmolaser
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
      • Łódź, Polonia, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
      • Middx, Reino Unido, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-112 82
        • St Eriks Eye Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Binningen, Suiza, 4102
        • Vista Klinik Binningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con edad mayor o igual a (>/=) 50 años
  • Áreas bien delimitadas de atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) sin evidencia de neovascularización coroidea previa o activa (NVC) en ambos ojos

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión ocular (Ojo de estudio):

  • Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD
  • Fotocoagulación previa con láser para NVC, edema macular diabético, oclusión de la vena retiniana y retinopatía diabética proliferativa
  • Administración intravítrea previa de fármacos (p. ej., inyección intravítrea de corticosteroides, fármacos antiangiogénicos, agentes anticomplementos o implantación de dispositivos)

Criterios de exclusión ocular (ambos ojos):

  • GA en cualquiera de los ojos debido a causas distintas a AMD
  • Tratamiento previo con eculizumab, lampalizumab y/o fenretinida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lampalizumab una vez cada 4 semanas (Q4W)
Los participantes recibirán una dosis de 10 mg (miligramos) de lampalizumab mediante inyección intravítrea, Q4W, a partir de la visita del día 1 durante aproximadamente 92 semanas.
Droga: Lampalizumab
Dosis de 10 mg de lampalizumab administrada por vía intravítrea.
Otros nombres:
  • RO5490249
Experimental: Lampalizumab una vez cada 6 semanas (Q6W)
Los participantes recibirán una dosis de 10 mg de lampalizumab mediante inyección intravítrea, Q6W, a partir de la visita del día 1 durante aproximadamente 90 semanas.
Droga: Lampalizumab
Dosis de 10 mg de lampalizumab administrada por vía intravítrea.
Otros nombres:
  • RO5490249
Comparador falso: Comparador falso
Los participantes recibirán el comparador simulado, Q4W, a partir de la visita del Día 1 durante aproximadamente 92 semanas o Q6W, a partir de la visita del Día 1 durante aproximadamente 90 semanas.
Otro: Comparador falso
Una inyección simulada es un procedimiento que imita una inyección intravítrea de lampalizumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el área de GA en participantes positivos y negativos del factor I del complemento (CFI) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Para el perfil de CFI, el estado de biomarcador positivo o negativo se refiere a la presencia (portador) o ausencia del alelo de riesgo en CFI y al menos un alelo de riesgo en el factor H del complemento (CFH) o locus de riesgo que contiene tanto el componente 2 del complemento como el factor B del complemento ( C2/CFB). El cambio en el área de la lesión GA se midió mediante FAF y el centro de lectura central realizó el análisis de las imágenes FAF. Un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el tamaño del área de la lesión GA (empeoramiento; progresión de la enfermedad).
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en el área de atropía geográfica (GA), según lo evaluado por autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El cambio en el área de la lesión GA se midió mediante FAF y el centro de lectura central realizó el análisis de las imágenes FAF. Un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el tamaño del área de la lesión GA (empeoramiento; progresión de la enfermedad).
Línea de base, semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de actividad cercana de NEI VFQ-25 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El cuestionario NEI-VFQ-25 incluía 25 elementos basados ​​en los cuales se midieron las actividades cercanas. Las actividades de cerca se definen como leer la letra ordinaria de los periódicos, realizar trabajos o pasatiempos que requieran una visión de cerca o encontrar algo en un estante lleno de gente. Respuesta a cada pregunta convertida a una puntuación de 0-100. Subescala=promedio de elementos que contribuyen a la puntuación. Para esta subescala el rango de puntuación es de 0 a 100, una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en las actividades visuales de cerca; empeoramiento de la enfermedad. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de actividad a distancia del NEI VFQ-25 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El cuestionario NEI-VFQ-25 incluía 25 ítems en función de los cuales se midieron las actividades a distancia. Las actividades a distancia se definen como leer letreros de calles o nombres en tiendas y bajar escaleras, escalones o bordillos. Respuesta a cada pregunta convertida a una puntuación de 0-100. Subescala=promedio de elementos que contribuyen a la puntuación. Para esta subescala el rango de puntuación es de 0 a 100, una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en las actividades visuales a distancia; empeoramiento de la enfermedad. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en el índice medio de independencia de lectura funcional (FRI) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El FRI era un cuestionario administrado por un entrevistador con 7 elementos sobre las actividades de lectura funcional más relevantes para los participantes de GA AMD. Tiene una puntuación de índice total. Para cada actividad de lectura del índice FRI realizada en los últimos 7 días, se preguntó a los participantes sobre la medida en que requerían ayudas visuales, ajustes en la actividad o ayuda de otro participante. Las puntuaciones medias del Índice FRI oscilan entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia. Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en el FRI; empeoramiento de la enfermedad. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en el número de puntos escotomatosos absolutos evaluados por microperimetría mesópica en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Los puntos escotomatosos fueron los puntos de prueba en el examen de microperimetría que estaban centrados en la mácula y reportaron una falta de sensibilidad retiniana dentro del rango probado. Las evaluaciones de microperimetría mesópica se realizaron después de la dilatación solo en el ojo del estudio y los datos se enviaron al centro de lectura central. Un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el número de puntos escotomatosos absolutos (más falta de sensibilidad retiniana); empeoramiento de la enfermedad. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la sensibilidad macular evaluada por microperimetría mesópica en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Se utilizó microperimetría mesópica para evaluar la sensibilidad macular y las evaluaciones se realizaron después de la dilatación solo en el ojo del estudio, y los datos se enviaron al centro de lectura central. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la sensibilidad macular media; empeoramiento de la enfermedad. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la mejor puntuación de agudeza visual corregida (BCVA) según lo evaluado por el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La puntuación BCVA se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual ETDRS evaluado a una distancia inicial de 4 metros (m). Una disminución en la puntuación de AV indica un empeoramiento de la agudeza visual. La prueba de puntuación de BCVA se realizó antes de dilatar los ojos. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio. La puntuación de BCVA oscila entre 0 y 100 letras en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la agudeza visual; empeoramiento de la enfermedad.
Línea de base, semana 48
Porcentaje de participantes con menos de 15 letras de pérdida desde el inicio en la puntuación BCVA en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La pérdida de menos de 15 letras desde la línea de base se evaluó mediante el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros (m). Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Semana 48
Cambio desde el inicio en la agudeza visual de baja luminancia (LLVA) según lo evaluado por el gráfico ETDRS en condiciones de baja luminancia en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La agudeza visual de baja luminancia se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la mejor corrección para ese ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado. La evaluación se realizó antes de la dilatación de los ojos. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la agudeza visual; empeoramiento de la enfermedad. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Línea de base, semana 48
Porcentaje de participantes con menos de 15 letras de pérdida desde el inicio en la puntuación LLVA en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La pérdida de menos de 15 letras desde el inicio se evaluó mediante el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 m. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Semana 48
Cambio desde el inicio en la velocidad de lectura binocular según lo evaluado por los gráficos de la prueba de lectura de baja visión de Minnesota (MNRead) o los gráficos de lectura de Radner en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Las tarjetas de agudeza de lectura MNRead eran tarjetas de agudeza de lectura de texto continuo adecuadas para medir la agudeza de lectura y la velocidad de lectura de los participantes con visión normal y baja. Las tarjetas de agudeza de MNRead consistían en oraciones únicas y simples con el mismo número de caracteres. Se utilizó un cronómetro para registrar el tiempo hasta una décima de segundo. Las oraciones que no se pudieron leer o no se intentaron debido a la visión deben registrarse como 0 para el tiempo y 10 para los errores. Las tarjetas de lectura de Radner eran adecuadas para medir la velocidad de lectura, la agudeza visual de lectura y el tamaño crítico de letra. La prueba de lectura se detenía cuando el tiempo de lectura superaba los 20 segundos o cuando el participante cometía errores graves. Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en la velocidad de lectura binocular; empeoramiento de la enfermedad. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la velocidad máxima de lectura monocular según lo evaluado por los gráficos MNRead o los gráficos de lectura Radner en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Las tarjetas de agudeza de lectura MNRead eran tarjetas de agudeza de lectura de texto continuo adecuadas para medir la agudeza de lectura y la velocidad de lectura de participantes con visión normal y baja. Se utilizó un cronómetro para registrar el tiempo hasta una décima de segundo. Las oraciones que no se pudieron leer o no se intentaron debido a la visión deben registrarse como 0 para el tiempo y 10 para los errores. Las tarjetas de lectura de Radner eran adecuadas para medir la velocidad de lectura, la agudeza visual de lectura y el tamaño crítico de letra. La prueba de lectura se detuvo cuando el tiempo de lectura superaba los 20 segundos o cuando el participante cometía errores graves. Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en la velocidad de lectura monocular; empeoramiento de la enfermedad. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de la versión de 25 ítems del cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El cuestionario NEI-VFQ-25 incluía 25 elementos basados ​​en los cuales se derivaron la puntuación VFQ compuesta general y 12 subescalas: actividades cercanas, actividades a distancia, salud general, visión general, dolor ocular, funcionamiento social específico de la visión, salud mental específica de la visión, visión -dificultades específicas del rol, dependencia específica de la visión, conducción, visión cromática y visión periférica. Respuesta a cada pregunta convertida a una puntuación de 0-100. Cada subescala o puntuación total es el promedio de elementos que contribuyen a la puntuación. Para cada subescala y puntaje total, el rango de puntaje es de 0 a 100, donde un puntaje más alto representa un mejor funcionamiento. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en el funcionamiento visual; empeoramiento de la enfermedad. Los datos se recopilaron hasta la semana 48 en lugar de la semana 96, debido a la terminación anticipada del estudio.
Línea de base, semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GX29185
  • 2014-000106-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir