間質性膀胱炎の治療におけるリポソームカプセル化ボツリヌス毒素A（リポトキシン）の膀胱内注入

リポソームは、細胞膜を横切ってボツリヌス毒素タンパク質を運ぶことができ、ヒト過活動膀胱の尿路上皮受容体に影響を与えることが証明されています. ただし、治療期間は1ヶ月が限度です。 間質性膀胱炎 (IC) 患者の膀胱内ボトックス注射は、効果的に痛みを軽減し、膀胱容量を改善し、頻度を減少させることができます。 ただし、膀胱鏡注射の必要性は、その幅広いアプリケーションを制限します。

非潰瘍ICの合計100人の適格な女性が登録され、80mgのリポソームと200UのBOTOXを含むリポトキシンの膀胱内点滴を受けるために登録されます (治療群), 生理食塩水中の200UのBOTOX (N/S) (アクティブコントロール群) または生理食塩水 (プラセボ対照群）単回治療。 少なくとも 90 人の評価可能な患者が最終分析に含まれます。

すべての患者は少なくとも 6 か月間 IC 症状があり、最近 1 年以内に膀胱鏡視下水圧拡張（HD）後にグレード 2 のびまん性糸球体形成が認められ、Hunner 病変は認められません。 患者は、最近 12 か月以内に UTI や尿路結石があってはなりません。 患者は、排尿筋過活動または膀胱出口の閉塞がないことが証明されている必要があります。 患者は、最近 6 か月間、膀胱内ヒアルロン酸治療を受けるべきではなく、最近 12 か月間、膀胱内ボトックス注射を受けるべきではありません。 OPD でのリポトキシンの膀胱内点滴および患者は、膀胱を膨張させるために溶液を 2 時間保持する必要があります。 患者が効果がないと報告した場合は、3 か月後にリポトキシンによる再治療。

主要エンドポイントは、ベースラインから治療後 1 か月までの O'Leary-Sant 症状スコア (ICSI および ICPI を含む) の変化です。 副次評価項目には、VAS、1 日あたりの頻度、夜間頻尿、および 3 日間の排尿日誌の記録としての FBC、Qmax、排尿量、PVR、および全体的な反応評価 (GRA) が含まれます。 ベースラインスクリーニング（最初の治療前）、治療（V1）、2週間（V2）、4週間（V3、主要エンドポイント）、および12週間（V4）で4回の訪問が必要です。