Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómába zárt botulinum toxin A (lipotoxin) intravezikális instillációja az intersticiális cystitis kezelésében

2017. március 7. frissítette: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Liposzómába zárt botulinum toxin A (lipotoxin) intravezikális instillációja az interstitialis cystitis kezelésében – randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, prospektív vizsgálat

A lipotoxin intravesicalis instilláció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése IC/BPS kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A liposzómák bizonyítottan képesek a botulinum toxin fehérjét átvinni a sejtmembránon, és hatással vannak az uroteliális receptorokra az emberi hiperaktív hólyagban. A terápiás időtartam azonban 1 hónapra korlátozódik. Az intravesikális BOTOX injekció interstitialis cystitisben (IC) szenvedő betegeknél hatékonyan csökkentheti a fájdalmat, javíthatja a hólyag kapacitását és csökkentheti a gyakoriságot. A cisztoszkópos injekció szükségessége azonban korlátozza széles körű alkalmazását.

Összesen 100 alkalmas, nem fekélyes IC-ben szenvedő nőt vesznek fel, hogy kapjanak intravesicalis 80 mg liposzómát és 200E BOTOX-ot (kezelési csoport), 200E BOTOX-ot normál sóoldatban (N/S) (aktív kontrollcsoport) vagy normál sóoldatot ( placebo kontrollcsoport) egyszeri kezelés. A végső elemzéshez legalább 90 értékelhető beteget bevonnak.

Minden betegnek legalább 6 hónapja IC-tünetekkel kell rendelkeznie, és 2. fokozatú diffúz glomerulációkat kell mutatnia a cisztoszkópos hidrodisztencia (HD) után az elmúlt 1 évben Hunner-lézió nélkül. A betegeknek az elmúlt 12 hónapban nem fordulhat elő húgyúti fertőzés, húgyúti kövük. Bizonyítani kell, hogy a betegek mentesek a detrusor-túlműködéstől vagy a húgyhólyag kimeneti elzáródásától. A betegek nem kaphatnak intravesicalis hialuronsav kezelést az elmúlt 6 hónapban, vagy intravesicalis Botox injekciót az elmúlt 12 hónapban. Lipotoxin intravezikális becsepegtetése az OPD-nél, és a betegnek 2 órán át kell tartania az oldatot, hogy lehetővé tegye a hólyag tágulását. Lipotoxinnal történő ismételt kezelés 3 hónapos kortól, ha a beteg hatástalanságról számol be.

Az elsődleges végpont az O'Leary-Sant tüneti pontszám (beleértve az ICSI-t és az ICPI-t is) a kiindulási értékről a kezelés utáni 1 hónapra történő változása. A másodlagos végpontok közé tartozik a VAS, a napi gyakoriság, a nocturia és a FBC a 3 napos ürítési naplóban, a Qmax, az ürítési térfogat, a PVR és a globális válaszértékelés (GRA). Négy látogatás szükséges a kiindulási szűrés (az első kezelés előtt), a kezelés (V1), 2 hét (V2), 4 hét (V3, elsődleges végpont) és 12 hét (V4) során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Hualien, Tajvan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 éves vagy annál idősebb felnőttek
  2. Gyakoriság, sürgősség, nocturia és/vagy hólyagfájdalom tüneteit mutató betegek.
  3. Bizonyított, hogy glomerulációi vannak (legalább 2. fokozatú) altatás alatti cisztoszkópos hidrodisztenciával az elmúlt 1 évben
  4. Aktív húgyúti fertőzéstől mentes
  5. A beiratkozáskor mentes a hólyag kimeneti elzáródásától
  6. Nyílt neurogén hólyagműködési zavaroktól és a mozgáskorlátozottságtól mentes
  7. A beteg vagy jogilag elfogadható képviselője aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Hunner lézió cisztoszkópiával igazolt
  2. Súlyos szív- és tüdőbetegségben, például pangásos szívelégtelenségben, aritmiában, rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik nem részesülhetnek rendszeres nyomon követésben
  3. Hólyagkivezetési elzáródásban szenvedő betegek felvételkor
  4. Betegek, akiknél több mint 250 ml posztvoid maradvány
  5. Akut húgyúti fertőzés ellenőrizetlen, megerősített diagnózisával rendelkező betegek
  6. A betegek laboratóriumi eltéréseket mutatnak a szűrés során, beleértve: ALT> a normál tartomány felső határának 3-szorosa, AST> a normál tartomány felső határának 3-szorosa; A betegek szérum kreatininszintje a normál tartomány felső határának kétszerese felett van
  7. Azok a betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a húgycső katéterezésére a kezelés során
  8. Fogamzásgátlás nélkül terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek.
  9. Myasthenia gravis, Eaton Lambert szindróma.
  10. Bármilyen más súlyos betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló szerint nem voltak olyan állapotban, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
  11. A beteg intravesicalis kezelést kapott IC miatt az elmúlt 1 hónapban
  12. A betegek vizsgálati gyógyszervizsgálaton vettek részt a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Liposzómába zárt BoNT-A
Liposzómába zárt BoNT-A (kevert BOTOX 200E/10ml Liposzómában 80mg/40ml) egyetlen intravesicalis instillációban
Drog: Liposzómába zárt BoNT-A
Liposzómába zárt BoNT-A (kevert BOTOX 200E/10ml Liposzómában 80mg/40ml) egyetlen intravesicalis instillációban
Más nevek:
  • Liposzóma
  • onabotulinumtoxinA 200E
Kísérleti: B csoport: BoNT-A 200 U normál sóoldatban
BOTOX 200U normál sóoldatban (BoNT-A/NS) 50ml egyszeri intravesicalis becseppentésben
Drog: BOTOX 200U normál sóoldatban
BOTOX 200U normál sóoldatban (BoNT-A/NS) 50ml egyszeri intravesicalis becseppentésben
Más nevek:
  • onabotulinumtoxinA 200E
Placebo Comparator: C csoport: normál sóoldat
Normál sóoldat (N/S) 50 ml egyszeri intravesicalis instillációban
Drog: Normál sóoldat
Normál sóoldat (N/S) 50 ml egyszeri intravesicalis instillációban
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az O'Leary-Sant tünet pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
Az O'Leary-Sant tünet pontszámának változása a kiindulási értékről 1 hónappal a kezelési nap után
Alapállapot és 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) nettó változásai
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap

A vizuális analóg skála nettó változásai az alapvonaltól a kezelés napját követő 1 hónapig

Biztonság

(1) Helyi nemkívánatos események előfordulása (hematuria, mikciós fájdalom, UTI, vizeletretenció).
Alapállapot és 1 hónap
A funkcionális hólyagkapacitás (FBC) nettó változásai
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap

A funkcionális hólyagkapacitás nettó változása a kiindulási értéktől a kezelési napot követő 1 hónapig

Biztonság

(1) Helyi nemkívánatos események előfordulása (hematuria, mikciós fájdalom, UTI, vizeletretenció).
Alapállapot és 1 hónap
Az ürítési gyakoriság nettó változása napközben a 3 napos ürítési naplóban rögzített módon
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap

Az ürítési gyakoriság nettó változása napközben a kiindulási értékről a kezelési napot követő 1 hónapra

Biztonság

(1) Helyi nemkívánatos események előfordulása (hematuria, mikciós fájdalom, UTI, vizeletretenció).
Alapállapot és 1 hónap
Az éjszakai ürítési gyakoriság nettó változásai a 3 napos ürítési naplóban rögzítettek szerint
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap

Az éjszakai ürítési idő nettó változása a kiindulási értéktől a kezelési napot követő 1 hónapig

Biztonság

(1) Helyi nemkívánatos események előfordulása (hematuria, mikciós fájdalom, UTI, vizeletretenció).
Alapállapot és 1 hónap
A globális válaszértékelés nettó változása (GRA)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap

A páciens terápiás eredményének globális válaszértékelése (GRA) (-3-tól +3-ig kategorizálva, ami jelentősen rosszabbtól a jelentősen javultig) 3 hónappal a kezelési nap után.

Biztonság

(1) Helyi nemkívánatos események előfordulása (hematuria, mikciós fájdalom, UTI, vizeletretenció).
Alapállapot és 1 hónap
Nettó A maximális áramlási sebesség változása
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap

A maximális áramlási sebesség nettó változása az alapvonaltól a kezelési napot követő 1 hónapig.

Biztonság

(1) Helyi nemkívánatos események előfordulása (hematuria, mikciós fájdalom, UTI, vizeletretenció).
Alapállapot és 1 hónap
Az érvénytelenített térfogat nettó változása
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap

Az ürített térfogat nettó változása az alapvonaltól a kezelési napot követő 1 hónapig.

Biztonság

(1) Helyi nemkívánatos események előfordulása (hematuria, mikciós fájdalom, UTI, vizeletretenció).
Alapállapot és 1 hónap
A PVR nettó változása
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap

A PVR nettó változása az alapvonaltól a kezelési napot követő 1 hónapig.

Biztonság

(1) Helyi nemkívánatos események előfordulása (hematuria, mikciós fájdalom, UTI, vizeletretenció).
Alapállapot és 1 hónap
A húgyúti növekedési faktor nettó változása
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap

A vizelet ideg növekedési faktorának változása a kiindulási értékről a kezelési napot követő 1 hónapra.

Biztonság

(1) Helyi nemkívánatos események előfordulása (hematuria, mikciós fájdalom, UTI, vizeletretenció).
Alapállapot és 1 hónap
A citokinszint nettó változása
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap

A citokinszint változása a kiindulási értékről a kezelési napot követő 1 hónapra.

Biztonság

(1) Helyi nemkívánatos események előfordulása (hematuria, mikciós fájdalom, UTI, vizeletretenció).
Alapállapot és 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hann-Chorng Kuo, M.D., Department of Urology, Buddihisst Tzu Chi General Hospital and Tzu Chi University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCGHUROL011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD csak akkor adható ki, ha a kutatók beszerzik a buddhista Tzu Chi Általános Kórház etikai bizottságának jóváhagyását, Hualien, Tajvan

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Klinikai vizsgálatok a Liposzómába zárt BoNT-A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel