Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesicale instillatie van in liposomen ingekapseld botulinumtoxine A (lipotoxine) bij de behandeling van interstitiële cystitis

7 maart 2017 bijgewerkt door: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Intravesicale instillatie van in liposomen ingekapseld botulinumtoxine A (lipotoxine) bij de behandeling van interstitiële cystitis - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve studie

Om de werkzaamheid en veiligheid van intravesicale instillatie van lipotoxine voor de behandeling van IC/BPS te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van liposoom is bewezen dat het botulinumtoxine-eiwit door het celmembraan kan transporteren en effect heeft op urotheliale receptoren in de overactieve blaas van de mens. De therapeutische duur is echter beperkt tot 1 maand. Intravesicale BOTOX-injectie bij patiënten met interstitiële cystitis (IC) kan de pijn effectief verminderen, de blaascapaciteit verbeteren en de frequentie verminderen. De behoefte aan cystoscopische injectie beperkt echter de brede toepassing ervan.

In totaal zullen 100 in aanmerking komende vrouwen met niet-zweer IC worden ingeschreven voor intravesicale instillatie van lipotoxine met 80 mg liposomen en 200 E BOTOX (behandelingsgroep), 200 E BOTOX in normale zoutoplossing (N/S) (actieve controlegroep) of normale zoutoplossing ( placebo controlegroep) enkele behandeling. Ten minste 90 evalueerbare patiënten zullen worden opgenomen voor de uiteindelijke analyse.

Alle patiënten moeten gedurende ten minste 6 maanden IC-symptomen hebben en het is bewezen dat ze graad 2 diffuse glomerulaties hebben na cystoscopische hydrodistentie (HD) in het afgelopen 1 jaar zonder Hunner's laesie. Patiënten mogen de afgelopen 12 maanden geen urineweginfectie hebben, geen urinewegsteen. Van patiënten moet bewezen zijn dat ze vrij zijn van overactiviteit van de detrusor of obstructie van de blaasuitgang. Patiënten mogen de afgelopen 6 maanden geen intravesicale behandeling met hyaluronzuur of intravesicale Botox-injectie in de afgelopen 12 maanden hebben ondergaan. Intravesicale instillatie van Lipotoxine bij OPD en de patiënt moet de oplossing 2 uur vasthouden om uitzetting van de blaas mogelijk te maken. Herbehandeling met Lipotoxine na 3 maanden als patiënt meldt dat het niet effectief is.

Het primaire eindpunt is de verandering van de O'Leary-Sant-symptoomscore (inclusief ICSI en ICPI) vanaf baseline tot 1 maand na de behandeling. Secundaire eindpunten zijn VAS, dagelijkse frequentie, nycturie en FBC zoals vastgelegd in 3-daags mictiedagboek, Qmax, mictievolume, PVR en globale responsbeoordeling (GRA). Er zijn vier bezoeken nodig bij baselinescreening (vóór de eerste behandeling), behandeling (V1), 2 weken (V2), 4 weken (V3, primair eindpunt) en 12 weken (V4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen met een leeftijd van 20 jaar of ouder
  2. Patiënten met symptomen van frequentie, aandrang, nycturie en/of blaaspijn.
  3. Bewezen glomerulaties (minstens graad 2) door cystoscopische hydrodistentie onder anesthesie in de afgelopen 1 jaar
  4. Vrij van actieve urineweginfectie
  5. Vrij van obstructie van de blaasuitgang bij inschrijving
  6. Vrij van openlijke neurogene blaasdisfunctie en beperking van het lopen
  7. De patiënt of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Hunner's laesie bewezen door cystoscopie
  2. Patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen zoals congestief hartfalen, aritmie, slecht gecontroleerde hypertensie, die niet in staat zijn om regelmatig gecontroleerd te worden
  3. Patiënten met obstructie van de blaasuitgang bij inschrijving
  4. Patiënten met een residu na de mictie >250 ml
  5. Patiënten met ongecontroleerde bevestigde diagnose van acute urineweginfectie
  6. Patiënten hebben laboratoriumafwijkingen bij de screening, waaronder: ALAT > 3 x bovengrens van het normale bereik, ASAT > 3 x bovengrens van het normale bereik; Patiënten hebben een abnormaal serumcreatininegehalte > 2 x de bovengrens van het normale bereik
  7. Patiënten met enige contra-indicatie voor urethrale katheterisatie tijdens de behandeling
  8. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder anticonceptie.
  9. Myasthenia gravis, Eaton Lambert-syndroom.
  10. Patiënten met een andere ernstige ziekte waarvan de onderzoeker meent dat ze niet in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek
  11. Patiënt had in de afgelopen 1 maand een intravesicale behandeling voor IC ondergaan
  12. Patiënten namen binnen 1 maand voor deelname aan deze studie deel aan het geneesmiddelenonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: in liposomen ingekapseld BoNT-A
Liposome ingekapseld BoNT-A (gemengde BOTOX 200U/10ml in Liposome 80mg/40ml) in enkelvoudige intravesicale instillatie
Geneesmiddel: Liposoom ingekapseld BoNT-A
Liposome ingekapseld BoNT-A (gemengde BOTOX 200U/10ml in Liposome 80mg/40ml) in enkelvoudige intravesicale instillatie
Andere namen:
  • Liposoom
  • op botulinumtoxine A 200U
Experimenteel: Groep B: BoNT-A 200 U in normale zoutoplossing
BOTOX 200U in normale zoutoplossing (BoNT-A/NS) 50 ml in enkelvoudige intravesicale instillatie
Geneesmiddel: BOTOX 200U in normale zoutoplossing
BOTOX 200U in normale zoutoplossing (BoNT-A/NS) 50 ml in enkelvoudige intravesicale instillatie
Andere namen:
  • op botulinumtoxine A 200U
Placebo-vergelijker: Groep C: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (N/S) 50 ml in een enkele intravesicale instillatie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (N/S) 50 ml in een enkele intravesicale instillatie
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de O'Leary-Sant-symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Verandering van de O'Leary-Sant-symptoomscore vanaf baseline tot 1 maand na de behandelingsdag
Basislijn en 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto veranderingen van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand

Netto veranderingen van de Visual Analog Scale vanaf baseline tot 1 maand na de behandelingsdag

Veiligheid

(1) Lokale incidentie van bijwerkingen (hematurie, mictiepijn, urineweginfectie, urineretentie).
Basislijn en 1 maand
Netto veranderingen van de functionele blaascapaciteit (FBC)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand

Netto veranderingen van de functionele blaascapaciteit vanaf baseline tot 1 maand na de behandeldag

Veiligheid

(1) Lokale incidentie van bijwerkingen (hematurie, mictiepijn, urineweginfectie, urineretentie).
Basislijn en 1 maand
Netto veranderingen van de mictiefrequentie overdag zoals geregistreerd in het driedaagse mictiedagboek
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand

Nettoveranderingen van de mictiefrequentie overdag vanaf baseline tot 1 maand na de behandelingsdag

Veiligheid

(1) Lokale incidentie van bijwerkingen (hematurie, mictiepijn, urineweginfectie, urineretentie).
Basislijn en 1 maand
Netto veranderingen van de mictiefrequentie 's nachts zoals geregistreerd in het driedaagse mictiedagboek
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand

Netto veranderingen van de urinelozing 's nachts vanaf de basislijn tot 1 maand na de behandelingsdag

Veiligheid

(1) Lokale incidentie van bijwerkingen (hematurie, mictiepijn, urineweginfectie, urineretentie).
Basislijn en 1 maand
Nettoverandering van de Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand

Globale responsbeoordeling (GRA) van therapeutisch resultaat door de patiënt (gecategoriseerd van -3 tot +3, wat duidelijk slechter tot duidelijk verbeterd aangeeft) 3 maanden na de behandelingsdag.

Veiligheid

(1) Lokale incidentie van bijwerkingen (hematurie, mictiepijn, urineweginfectie, urineretentie).
Basislijn en 1 maand
Netto Wijziging van het maximale debiet
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand

Netto veranderingen van de maximale stroomsnelheid vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de behandelingsdag.

Veiligheid

(1) Lokale incidentie van bijwerkingen (hematurie, mictiepijn, urineweginfectie, urineretentie).
Basislijn en 1 maand
Netto wijziging van het ongeldige volume
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand

Netto veranderingen van het geplastificeerde volume vanaf baseline tot 1 maand na de behandelingsdag.

Veiligheid

(1) Lokale incidentie van bijwerkingen (hematurie, mictiepijn, urineweginfectie, urineretentie).
Basislijn en 1 maand
Netto verandering van de PVR
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand

Netto veranderingen van de PVR vanaf baseline tot 1 maand na de behandelingsdag.

Veiligheid

(1) Lokale incidentie van bijwerkingen (hematurie, mictiepijn, urineweginfectie, urineretentie).
Basislijn en 1 maand
Netto verandering van de urinaire zenuwgroeifactor
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand

Veranderingen van urinaire zenuwgroeifactor vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de behandelingsdag.

Veiligheid

(1) Lokale incidentie van bijwerkingen (hematurie, mictiepijn, urineweginfectie, urineretentie).
Basislijn en 1 maand
Netto verandering van het cytokineniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand

Veranderingen van het cytokineniveau vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de behandelingsdag.

Veiligheid

(1) Lokale incidentie van bijwerkingen (hematurie, mictiepijn, urineweginfectie, urineretentie).
Basislijn en 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hann-Chorng Kuo, M.D., Department of Urology, Buddihisst Tzu Chi General Hospital and Tzu Chi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCGHUROL011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD kan niet worden vrijgegeven tenzij onderzoekers de goedkeuring krijgen van de ethische commissie van het boeddhistische Tzu Chi General Hospital, Hualien, Taiwan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren