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Intravesikale Instillation von Liposomen-eingekapseltem Botulinumtoxin A (Lipotoxin) zur Behandlung von interstitieller Zystitis

7. März 2017 aktualisiert von: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Intravesikale Instillation von Liposomen-eingekapseltem Botulinumtoxin A (Lipotoxin) zur Behandlung von interstitieller Zystitis – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, prospektive Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravesikalen Instillation von Lipotoxin zur Behandlung von IC/BPS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde nachgewiesen, dass Liposomen in der Lage sind, Botulinumtoxin-Protein durch die Zellmembran zu transportieren und auf Urothelrezeptoren in der menschlichen überaktiven Blase zu wirken. Die Therapiedauer ist jedoch auf 1 Monat begrenzt. Die intravesikale BOTOX-Injektion bei Patienten mit interstitieller Zystitis (IC) kann Schmerzen wirksam lindern, die Blasenkapazität verbessern und die Häufigkeit verringern. Die Notwendigkeit einer zystoskopischen Injektion schränkt jedoch ihre breite Anwendung ein.

Insgesamt 100 geeignete Frauen mit IC ohne Ulkus werden für die intravesikale Instillation von Lipotoxin mit 80 mg Liposomen und 200 E BOTOX (Behandlungsgruppe), 200 E BOTOX in normaler Kochsalzlösung (N/S) (aktive Kontrollgruppe) oder normaler Kochsalzlösung ( Placebo-Kontrollgruppe) Einzelbehandlung. Mindestens 90 auswertbare Patienten werden in die Endanalyse eingeschlossen.

Alle Patienten sollten seit mindestens 6 Monaten IC-Symptome haben und nachweislich diffuse Glomerulationen Grad 2 nach zystoskopischer Hydrodistention (HD) innerhalb der letzten 1 Jahr ohne Hunner-Läsion haben. Die Patienten sollten in den letzten 12 Monaten keine Harnwegsinfektionen und keinen Harnwegsstein haben. Die Patienten sollten nachweislich frei von Detrusorüberaktivität oder Obstruktion des Blasenausgangs sein. Die Patienten sollten in den letzten 6 Monaten keine intravesikale Behandlung mit Hyaluronsäure oder in den letzten 12 Monaten keine intravesikale Botox-Injektion erhalten haben. Intravesikale Instillation von Lipotoxin bei OPD und der Patient sollte die Lösung 2 Stunden lang halten, um eine Blasendehnung zu ermöglichen. Erneute Behandlung mit Lipotoxin nach 3 Monaten, wenn der Patient als unwirksam empfindet.

Primärer Endpunkt ist die Veränderung des O'Leary-Sant-Symptom-Scores (einschließlich ICSI und ICPI) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung. Zu den sekundären Endpunkten gehören VAS, tägliche Häufigkeit, Nykturie und FBC als Aufzeichnung im 3-tägigen Miktionstagebuch, Qmax, Miktionsvolumen, PVR und Bewertung des globalen Ansprechens (GRA). Vier Besuche sind erforderlich bei Baseline-Screening (vor der ersten Behandlung), Behandlung (V1), 2 Wochen (V2), 4 Wochen (V3, primärer Endpunkt) und 12 Wochen (V4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 20 Jahren
  2. Patienten mit Symptomen wie Häufigkeit, Harndrang, Nykturie und/oder Blasenschmerzen.
  3. Nachgewiesene Glomerulationen (mindestens Grad 2) durch zystoskopische Hydrodistension unter Anästhesie in den letzten 1 Jahr
  4. Frei von aktiver Harnwegsinfektion
  5. Frei von Obstruktion des Blasenausgangs bei der Aufnahme
  6. Frei von offensichtlicher neurogener Blasenfunktionsstörung und eingeschränkter Gehfähigkeit
  7. Der Patient oder sein/ihr gesetzlich zulässiger Vertreter hat die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Zystoskopie nachgewiesene Hunner-Läsion
  2. Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung und wie kongestiver Herzinsuffizienz, Arrhythmie, schlecht eingestelltem Bluthochdruck, die nicht in der Lage sind, regelmäßig nachuntersucht zu werden
  3. Patienten mit Obstruktion des Blasenausgangs bei der Aufnahme
  4. Patienten mit postvoider Restmenge von >250 ml
  5. Patienten mit unkontrollierter bestätigter Diagnose einer akuten Harnwegsinfektion
  6. Die Patienten weisen beim Screening Laboranomalien auf, einschließlich: ALT > 3 x Obergrenze des Normalbereichs, AST > 3 x Obergrenze des Normalbereichs; Patienten haben einen anormalen Serumkreatininspiegel > 2 x Obergrenze des Normalbereichs
  7. Patienten mit einer Kontraindikation für eine Harnröhrenkatheterisierung während der Behandlung
  8. Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen ohne Empfängnisverhütung.
  9. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom.
  10. Patienten mit einer anderen schweren Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen
  11. Der Patient hatte innerhalb der letzten 1 Monat eine intravesikale Behandlung für IC erhalten
  12. Die Patienten nahmen innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in diese Studie an einer Prüfpräparatstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Liposomenverkapseltes BoNT-A
In Liposomen eingekapseltes BoNT-A (gemischtes BOTOX 200 U/10 ml in Liposom 80 mg/40 ml) in einer einzigen intravesikalen Instillation
Arzneimittel: Liposomenverkapseltes BoNT-A
In Liposomen eingekapseltes BoNT-A (gemischtes BOTOX 200 U/10 ml in Liposom 80 mg/40 ml) in einer einzigen intravesikalen Instillation
Andere Namen:
  • Liposom
  • OnabotulinumtoxinA 200U
Experimental: Gruppe B: BoNT-A 200 U in normaler Kochsalzlösung
BOTOX 200U in normaler Kochsalzlösung (BoNT-A/NS) 50 ml als einmalige intravesikale Instillation
Arzneimittel: BOTOX 200U in normaler Kochsalzlösung
BOTOX 200U in normaler Kochsalzlösung (BoNT-A/NS) 50 ml als einmalige intravesikale Instillation
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA 200U
Placebo-Komparator: Gruppe C: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (N/S) 50 ml in einmaliger intravesikaler Instillation
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (N/S) 50 ml in einmaliger intravesikaler Instillation
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des O'Leary-Sant-Symptomscores
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Änderung des O'Leary-Sant-Symptom-Scores vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Behandlungstag
Grundlinie und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettoveränderungen der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat

Nettoveränderungen der visuellen Analogskala vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Behandlungstag

Sicherheit

(1) Auftreten lokaler unerwünschter Ereignisse (Hämaturie, Miktionsschmerzen, HWI, Harnverhalt).
Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderungen der funktionellen Blasenkapazität (FBC)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat

Nettoveränderungen der funktionellen Blasenkapazität vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Behandlungstag

Sicherheit

(1) Auftreten lokaler unerwünschter Ereignisse (Hämaturie, Miktionsschmerzen, HWI, Harnverhalt).
Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderungen der Miktionshäufigkeit tagsüber, wie im 3-Tage-Miktionstagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat

Nettoveränderungen der Miktionshäufigkeit tagsüber vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Behandlungstag

Sicherheit

(1) Auftreten lokaler unerwünschter Ereignisse (Hämaturie, Miktionsschmerzen, HWI, Harnverhalt).
Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderungen der Miktionshäufigkeit in der Nacht, wie im 3-tägigen Miktionstagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat

Nettoveränderungen der nächtlichen Entleerungszeit vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Behandlungstag

Sicherheit

(1) Auftreten lokaler unerwünschter Ereignisse (Hämaturie, Miktionsschmerzen, HWI, Harnverhalt).
Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderung des Global Response Assessment (GRA)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat

Bewertung des Gesamtansprechens (GRA) des therapeutischen Ergebnisses durch den Patienten (kategorisiert von -3 bis +3, was deutlich schlechter bis deutlich verbessert bedeutet) 3 Monate nach dem Behandlungstag.

Sicherheit

(1) Auftreten lokaler unerwünschter Ereignisse (Hämaturie, Miktionsschmerzen, HWI, Harnverhalt).
Grundlinie und 1 Monat
Nettoänderung der maximalen Durchflussrate
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat

Nettoveränderungen der maximalen Flussrate vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Behandlungstag.

Sicherheit

(1) Auftreten lokaler unerwünschter Ereignisse (Hämaturie, Miktionsschmerzen, HWI, Harnverhalt).
Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderung des entwerteten Volumens
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat

Nettoveränderungen des Miktionsvolumens vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Behandlungstag.

Sicherheit

(1) Auftreten lokaler unerwünschter Ereignisse (Hämaturie, Miktionsschmerzen, HWI, Harnverhalt).
Grundlinie und 1 Monat
Nettoänderung des PVR
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat

Nettoveränderungen des PVR vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Behandlungstag.

Sicherheit

(1) Auftreten lokaler unerwünschter Ereignisse (Hämaturie, Miktionsschmerzen, HWI, Harnverhalt).
Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderung des Harnnerven-Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat

Veränderungen des Harnnerven-Wachstumsfaktors vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Behandlungstag.

Sicherheit

(1) Auftreten lokaler unerwünschter Ereignisse (Hämaturie, Miktionsschmerzen, HWI, Harnverhalt).
Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderung des Zytokinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat

Änderungen des Zytokinspiegels vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Behandlungstag.

Sicherheit

(1) Auftreten lokaler unerwünschter Ereignisse (Hämaturie, Miktionsschmerzen, HWI, Harnverhalt).
Grundlinie und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hann-Chorng Kuo, M.D., Department of Urology, Buddihisst Tzu Chi General Hospital and Tzu Chi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCGHUROL011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann nicht freigegeben werden, es sei denn, die Forscher erhalten die Genehmigung der Ethikkommission des buddhistischen Tzu Chi General Hospital, Hualien, Taiwan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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