Instilación intravesical de toxina botulínica A encapsulada en liposomas (lipotoxina) en el tratamiento de la cistitis intersticial

Se ha demostrado que el liposoma es capaz de transportar la proteína de toxina botulínica a través de la membrana celular y tiene efecto sobre los receptores uroteliales en la vejiga hiperactiva humana. Sin embargo, la duración terapéutica está limitada a 1 mes. La inyección intravesical de BOTOX en pacientes con cistitis intersticial (CI) puede disminuir el dolor de manera eficaz, mejorar la capacidad de la vejiga y disminuir la frecuencia. Sin embargo, la necesidad de inyección cistoscópica limita su amplia aplicación.

Se inscribirá un total de 100 mujeres elegibles con CI no ulcerosa para recibir una instilación intravesical de lipotoxina que contiene 80 mg de liposomas y 200U de BOTOX (grupo de tratamiento), 200U de BOTOX en solución salina normal (N/S) (grupo de control activo) o solución salina normal ( grupo de control con placebo) tratamiento único. Se incluirán al menos 90 pacientes evaluables para el análisis final.

Todos los pacientes deben tener síntomas de IC durante al menos 6 meses y demostrar que tienen glomerulaciones difusas de grado 2 después de una hidrodistensión cistoscópica (HD) en el último año sin lesión de Hunner. Los pacientes no deben tener UTI en los últimos 12 meses, ni cálculos en el tracto urinario. Los pacientes deben haber demostrado estar libres de hiperactividad del detrusor u obstrucción de la salida de la vejiga. Los pacientes no deben recibir tratamiento con ácido hialurónico intravesical en los últimos 6 meses ni inyección de Botox intravesical en los últimos 12 meses. La instilación intravesical de Lipotoxina en OPD y el paciente debe retener la solución durante 2 horas para permitir la distensión de la vejiga. Retratamiento con Lipotoxina a los 3 meses si el paciente reporta ineficacia.

El punto final primario es el cambio de la puntuación de síntomas de O'Leary-Sant (incluidos ICSI e ICPI) desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento. Los puntos finales secundarios incluyen VAS, frecuencia diaria, nicturia y FBC como registro en el diario de evacuación de 3 días, Qmax, volumen evacuado, PVR y evaluación de respuesta global (GRA). Se requieren cuatro visitas en la evaluación inicial (antes del primer tratamiento), tratamiento (V1), 2 semanas (V2), 4 semanas (V3, punto final primario) y 12 semanas (V4).