Liposomiin kapseloidun botuliinitoksiini A:n (lipotoksiinin) suonensisäinen tiputtaminen interstitiaalisen kystiitin hoidossa
Liposomiin kapseloidun botuliinitoksiini A:n (lipotoksiinin) suonensisäinen tiputtaminen interstitiaalisen kystiitin hoidossa – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liposomin on todistettu pystyvän kuljettamaan botuliinitoksiiniproteiinia solukalvon läpi ja vaikuttamaan ihmisen yliaktiivisen virtsarakon uroteelireseptoreihin. Hoidon kesto on kuitenkin rajoitettu 1 kuukauteen. Intravesikaalinen BOTOX-injektio potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti (IC), voi tehokkaasti vähentää kipua, parantaa virtsarakon kapasiteettia ja vähentää esiintymistiheyttä. Kystoskooppisen injektion tarve kuitenkin rajoittaa sen laajaa käyttöä.
Yhteensä 100 soveltuvaa naista, joilla ei ole haavaumaa, otetaan mukaan saamaan rakonsisäiseen tiputukseen lipotoksiinia, joka sisältää 80 mg liposomeja ja 200 U BOTOXia (hoitoryhmä), 200 U BOTOXia normaalissa suolaliuoksessa (N/S) (aktiivinen kontrolliryhmä) tai normaalia suolaliuosta ( plasebokontrolliryhmä) yksittäinen hoito. Loppuanalyysiin otetaan mukaan vähintään 90 arvioitavaa potilasta.
Kaikilla potilailla tulee olla IC-oireita vähintään 6 kuukauden ajan, ja heillä tulee olla 2. asteen diffuusoituneita glomerulaatioita kystoskopisen hydrodistention (HD) jälkeen viimeisen vuoden aikana ilman Hunnerin vauriota. Potilailla ei pitäisi olla virtsatietulehdusta viimeisten 12 kuukauden aikana, ei virtsateiden kiviä. Potilailla ei olisi pitänyt osoittaa olevan detrusorin yliaktiivisuutta tai virtsarakon ulostulotukoksia. Potilaiden ei tule saada intravesikaalista hyaluronihappohoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana tai intravesikaalista Botox-injektiota viimeisten 12 kuukauden aikana. Lipotoksiinin suonensisäinen tiputtaminen OPD:ssä ja potilaan tulee pitää liuosta 2 tunnin ajan virtsarakon turvotuksen mahdollistamiseksi. Uudelleenhoito lipotoksiinilla 3 kuukauden kuluttua, jos potilas ilmoittaa tehottomuudesta.
Ensisijainen päätepiste on O'Leary-Santin oirepisteiden (mukaan lukien ICSI ja ICPI) muutos lähtötasosta kuukauteen hoidon jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat VAS, päivittäinen esiintymistiheys, nokturia ja FBC kirjattuina kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjaan, Qmax, tyhjennysmäärä, PVR ja globaali vastearviointi (GRA). Perusseulonnassa (ennen ensimmäistä hoitoa), hoidon (V1), 2 viikon (V2), 4 viikon (V3, ensisijainen päätepiste) ja 12 viikon (V4) aikana tarvitaan neljä käyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta täyttäneet aikuiset
- Potilaat, joilla on esiintymistiheys, kiireellisyys, nokturia ja/tai virtsarakkokipu.
- On todistettu glomerulaatioita (vähintään luokka 2) kystoskooppisella hydrodistentiolla nukutuksessa viimeisen vuoden aikana
- Ei aktiivista virtsatietulehdusta
- Ilmainen virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta ilmoittautumisen yhteydessä
- Ei ilmeistä neurogeenista virtsarakon toimintahäiriötä ja liikkumisen rajoitusta
- Potilas tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hunnerin leesio kystoskopialla todistettu
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-keuhkosairaus ja kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, rytmihäiriöitä, huonosti hallinnassa olevaa verenpainetautia, jotka eivät voi saada säännöllistä seurantaa
- Potilaat, joilla on virtsarakon ulostulotukos ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, joilla on yli 250 ml:n jälkeinen jäännös
- Potilaat, joilla on hallitsematon, vahvistettu akuutti virtsatieinfektion diagnoosi
- Potilailla on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa, mukaan lukien: ALT > 3 x normaalialueen yläraja, AST > 3 x normaalialueen yläraja; Potilaiden seerumin kreatiniinitaso on yli 2 kertaa normaalin yläraja
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita virtsaputken katetrointiin hoidon aikana
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ilman ehkäisyä.
- Myasthenia gravis, Eaton Lambertin oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus, jonka tutkija katsoo, ettei se ole sellaisessa kunnossa, että hän voi osallistua tutkimukseen
- Potilas oli saanut intravesikaalista IC-hoitoa viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat osallistuivat lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Liposomikapseloitu BoNT-A
Liposomiin kapseloitu BoNT-A (sekoitettu BOTOX 200U/10ml liposomissa 80mg/40ml) yhtenä intravesikaalisena tiputuksena
|
Liposomiin kapseloitu BoNT-A (sekoitettu BOTOX 200U/10ml liposomissa 80mg/40ml) yhtenä intravesikaalisena tiputuksena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: BoNT-A 200 U normaalissa suolaliuoksessa
BOTOX 200U normaalissa keittosuolaliuoksessa (BoNT-A/NS) 50 ml kerta-intravesikaalisessa tiputuksessa
|
BOTOX 200U normaalissa keittosuolaliuoksessa (BoNT-A/NS) 50 ml kerta-intravesikaalisessa tiputuksessa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos (N/S) 50 ml kerta-intravesikaalisessa tiputuksessa
|
Normaali suolaliuos (N/S) 50 ml kerta-intravesikaalisessa tiputuksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O'Leary-Santin oirepisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
O'Leary-Santin oirepistemäärän muutos lähtötasosta kuukauteen hoitopäivän jälkeen
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scalen (VAS) nettomuutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Visual Analog Scalen nettomuutokset lähtötasosta 1 kuukauteen hoitopäivän jälkeen Turvallisuus (1) Paikalliset haittatapahtumat (hematuria, liikkeen kipu, virtsatietulehdus, virtsanpidätys). |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Virtsarakon toiminnallisen kapasiteetin (FBC) nettomuutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Virtsarakon toiminnallisen kapasiteetin nettomuutokset lähtötasosta 1 kuukauteen hoitopäivän jälkeen Turvallisuus (1) Paikalliset haittatapahtumat (hematuria, liikkeen kipu, virtsatietulehdus, virtsanpidätys). |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Tyhjennystiheyden nettomuutokset päiväsaikaan kirjattuna 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Tyhjennystiheyden nettomuutos päiväsaikaan lähtötasosta 1 kuukauteen hoitopäivän jälkeen Turvallisuus (1) Paikalliset haittatapahtumat (hematuria, liikkeen kipu, virtsatietulehdus, virtsanpidätys). |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Tyhjennystiheyden nettomuutokset yöaikaan kirjattuna 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Tyhjennysyöajan nettomuutokset lähtötilanteesta 1 kuukauteen hoitopäivän jälkeen Turvallisuus (1) Paikalliset haittatapahtumat (hematuria, liikkeen kipu, virtsatietulehdus, virtsanpidätys). |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Globaalin vastausarvioinnin nettomuutos (GRA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Potilaan terapeuttisen tuloksen globaali vastearvio (GRA) (luokiteltu -3:sta +3:een, mikä osoittaa selvästi huonommasta huomattavasti parantuneeseen) 3 kuukauden kuluttua hoitopäivästä. Turvallisuus (1) Paikalliset haittatapahtumat (hematuria, liikkeen kipu, virtsatietulehdus, virtsanpidätys). |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Netto Suurimman virtausnopeuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Maksimivirtausnopeuden nettomuutokset lähtötasosta 1 kuukauteen hoitopäivän jälkeen. Turvallisuus (1) Paikalliset haittatapahtumat (hematuria, liikkeen kipu, virtsatietulehdus, virtsanpidätys). |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Mitätöidyn tilavuuden nettomuutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Tyhjentyneen tilavuuden nettomuutos lähtötasosta 1 kuukauteen hoitopäivän jälkeen. Turvallisuus (1) Paikalliset haittatapahtumat (hematuria, liikkeen kipu, virtsatietulehdus, virtsanpidätys). |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
PVR:n nettomuutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
PVR:n nettomuutokset lähtötasosta 1 kuukauteen hoitopäivän jälkeen. Turvallisuus (1) Paikalliset haittatapahtumat (hematuria, liikkeen kipu, virtsatietulehdus, virtsanpidätys). |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Virtsahermon kasvutekijän nettomuutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Virtsan hermokasvutekijän muutokset lähtötasosta 1 kuukauteen hoitopäivän jälkeen. Turvallisuus (1) Paikalliset haittatapahtumat (hematuria, liikkeen kipu, virtsatietulehdus, virtsanpidätys). |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Sytokiinitason nettomuutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Sytokiinitason muutokset lähtötasosta 1 kuukauteen hoitopäivän jälkeen. Turvallisuus (1) Paikalliset haittatapahtumat (hematuria, liikkeen kipu, virtsatietulehdus, virtsanpidätys). |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hann-Chorng Kuo, M.D., Department of Urology, Buddihisst Tzu Chi General Hospital and Tzu Chi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Kystiitti
- Kystiitti, interstitiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCGHUROL011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .