Instillation intravésicale de toxine botulique A encapsulée dans des liposomes (lipotoxine) dans le traitement de la cystite interstitielle
Instillation intravésicale de toxine botulique A encapsulée dans des liposomes (lipotoxine) dans le traitement de la cystite interstitielle - étude prospective randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le liposome s'est avéré capable de transporter la protéine de la toxine botulique à travers la membrane cellulaire et d'avoir un effet sur les récepteurs urothéliaux dans la vessie hyperactive humaine. Cependant, la durée thérapeutique est limitée à 1 mois. L'injection intravésicale de BOTOX chez les patients atteints de cystite interstitielle (CI) peut réduire efficacement la douleur, améliorer la capacité de la vessie et diminuer la fréquence. Cependant, la nécessité d'une injection cystoscopique limite sa large application.
Un total de 100 femmes éligibles atteintes de CI non ulcéreuse seront inscrites pour recevoir une instillation intravésicale de lipotoxine contenant 80 mg de liposomes et 200 U de BOTOX (groupe de traitement), 200 U de BOTOX dans une solution saline normale (N/S) (groupe témoin actif) ou une solution saline normale ( groupe témoin placebo) traitement unique. Au moins 90 patients évaluables seront inclus pour l'analyse finale.
Tous les patients doivent présenter des symptômes de CI depuis au moins 6 mois et présenter des glomérulations diffuses de grade 2 après hydrodistention cystoscopique (HD) au cours de l'année récente sans lésion de Hunner. Les patients ne doivent pas avoir d'infection urinaire au cours des 12 derniers mois, pas de calculs urinaires. Les patients doivent avoir été prouvés exempts d'hyperactivité du détrusor ou d'obstruction de la sortie de la vessie. Les patients ne doivent pas recevoir de traitement intravésical à l'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois ni d'injection intravésicale de Botox au cours des 12 derniers mois. Instillation intravésicale de lipotoxine à l'OPD et le patient doit tenir la solution pendant 2 heures pour permettre la distension de la vessie. Retraitement avec Lipotoxin à 3 mois si le patient déclare inefficace.
Le critère d'évaluation principal est le changement du score des symptômes O'Leary-Sant (y compris l'ICSI et l'ICPI) entre le début et 1 mois après le traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'EVA, la fréquence quotidienne, la nycturie et la FBC comme enregistrement dans le journal des mictions sur 3 jours, le Qmax, le volume mictionnel, le PVR et l'évaluation de la réponse globale (GRA). Quatre visites sont nécessaires au dépistage initial (avant le premier traitement), au traitement (V1), à 2 semaines (V2), à 4 semaines (V3, critère principal) et à 12 semaines (V4).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hualien, Taïwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 20 ans ou plus
- Patients présentant des symptômes de fréquence, d'urgence, de nycturie et/ou de douleurs vésicales.
- Avoir des glomérulations avérées (au moins de grade 2) par hydrodistention cystoscopique sous anesthésie au cours des 1 dernières années
- Sans infection active des voies urinaires
- Sans obstruction de la sortie de la vessie lors de l'inscription
- Exempt de dysfonctionnement neurogène manifeste de la vessie et de limitation de la marche
- Le patient ou son représentant légalement acceptable a signé le formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Lésion de Hunner prouvée par cystoscopie
- Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire sévère et tels que l'insuffisance cardiaque congestive, l'arythmie, l'hypertension mal contrôlée, ne pouvant pas bénéficier d'un suivi régulier
- Patients présentant une obstruction de la sortie de la vessie à l'inscription
- Patients avec un résidu post-mictionnel > 250 ml
- Patients avec un diagnostic confirmé non contrôlé d'infection aiguë des voies urinaires
- Les patients présentent des anomalies de laboratoire lors du dépistage, notamment : ALT > 3 x la limite supérieure de la plage normale, AST > 3 x la limite supérieure de la plage normale ; Les patients ont un taux de créatinine sérique anormal > 2 x la limite supérieure de la plage normale
- Patients présentant une contre-indication au cathétérisme urétral pendant le traitement
- Patientes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans contraception.
- Myasthénie grave, syndrome d'Eaton Lambert.
- Patients atteints de toute autre maladie grave considérée par l'investigateur comme n'étant pas en état d'entrer dans l'essai
- Le patient avait reçu un traitement intravésical pour la CI au cours du dernier mois
- Les patients ont participé à un essai de médicament expérimental dans le mois précédant l'entrée dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : BoNT-A encapsulée dans des liposomes
BoNT-A encapsulé dans un liposome (mélange de BOTOX 200U/10ml dans un liposome 80mg/40ml) en instillation intravésicale unique
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BoNT-A encapsulé dans un liposome (mélange de BOTOX 200U/10ml dans un liposome 80mg/40ml) en instillation intravésicale unique
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B : BoNT-A 200 U dans une solution saline normale
BOTOX 200U en solution saline normale (BoNT-A/NS) 50ml en instillation intravésicale unique
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BOTOX 200U en solution saline normale (BoNT-A/NS) 50ml en instillation intravésicale unique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe C : solution saline normale
Solution saline normale (N/S) 50 ml en instillation intravésicale unique
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Solution saline normale (N/S) 50 ml en instillation intravésicale unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de symptômes O'Leary-Sant
Délai: Baseline et 1 mois
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Changement du score des symptômes O'Leary-Sant de la ligne de base à 1 mois après le jour du traitement
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Baseline et 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements nets de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline et 1 mois
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Changements nets de l'échelle visuelle analogique entre le départ et 1 mois après le jour du traitement Sécurité (1) Incidences des événements indésirables locaux (hématurie, douleur mictionnelle, infection urinaire, rétention urinaire). |
Baseline et 1 mois
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Changements nets de la capacité fonctionnelle de la vessie (FBC)
Délai: Baseline et 1 mois
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Changements nets de la capacité fonctionnelle de la vessie entre le départ et 1 mois après le jour du traitement Sécurité (1) Incidences des événements indésirables locaux (hématurie, douleur mictionnelle, infection urinaire, rétention urinaire). |
Baseline et 1 mois
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Changements nets de la fréquence des mictions pendant la journée, tels qu'enregistrés dans le journal des mictions sur 3 jours
Délai: Baseline et 1 mois
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Changements nets de la fréquence des mictions pendant la journée entre le départ et 1 mois après le jour du traitement Sécurité (1) Incidences des événements indésirables locaux (hématurie, douleur mictionnelle, infection urinaire, rétention urinaire). |
Baseline et 1 mois
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Changements nets de la fréquence des mictions pendant la nuit, tels qu'enregistrés dans le journal des mictions sur 3 jours
Délai: Baseline et 1 mois
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Changements nets de la période de miction nocturne entre le départ et 1 mois après le jour du traitement Sécurité (1) Incidences des événements indésirables locaux (hématurie, douleur mictionnelle, infection urinaire, rétention urinaire). |
Baseline et 1 mois
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Changement net de l'évaluation de la réponse mondiale (GRA)
Délai: Baseline et 1 mois
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Évaluation de la réponse globale (GRA) du résultat thérapeutique par le patient (classé de -3 à +3, indiquant une aggravation marquée à une amélioration marquée) à 3 mois après le jour du traitement. Sécurité (1) Incidences des événements indésirables locaux (hématurie, douleur mictionnelle, infection urinaire, rétention urinaire). |
Baseline et 1 mois
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Changement net du débit maximum
Délai: Baseline et 1 mois
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Changements nets du débit maximal de la ligne de base à 1 mois après le jour du traitement. Sécurité (1) Incidences des événements indésirables locaux (hématurie, douleur mictionnelle, infection urinaire, rétention urinaire). |
Baseline et 1 mois
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Changement net du volume annulé
Délai: Baseline et 1 mois
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Changements nets du volume mictionnel de la ligne de base à 1 mois après le jour du traitement. Sécurité (1) Incidences des événements indésirables locaux (hématurie, douleur mictionnelle, infection urinaire, rétention urinaire). |
Baseline et 1 mois
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Changement net du PVR
Délai: Baseline et 1 mois
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Changements nets du PVR de la ligne de base à 1 mois après le jour du traitement. Sécurité (1) Incidences des événements indésirables locaux (hématurie, douleur mictionnelle, infection urinaire, rétention urinaire). |
Baseline et 1 mois
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Changement net du facteur de croissance du nerf urinaire
Délai: Baseline et 1 mois
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Modifications du facteur de croissance des nerfs urinaires entre le départ et 1 mois après le jour du traitement. Sécurité (1) Incidences des événements indésirables locaux (hématurie, douleur mictionnelle, infection urinaire, rétention urinaire). |
Baseline et 1 mois
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Changement net du niveau de cytokines
Délai: Baseline et 1 mois
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Changements du niveau de cytokines de la ligne de base à 1 mois après le jour du traitement. Sécurité (1) Incidences des événements indésirables locaux (hématurie, douleur mictionnelle, infection urinaire, rétention urinaire). |
Baseline et 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hann-Chorng Kuo, M.D., Department of Urology, Buddihisst Tzu Chi General Hospital and Tzu Chi University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Cystite
- Cystite interstitielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- TCGHUROL011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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