Внутрипузырное введение инкапсулированного в липосомы ботулинического токсина А (липотоксина) при лечении интерстициального цистита
Внутрипузырное введение инкапсулированного в липосомы ботулинического токсина А (липотоксина) при лечении интерстициального цистита — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было доказано, что липосомы способны переносить белок ботулинического токсина через клеточную мембрану и воздействовать на уротелиальные рецепторы гиперактивного мочевого пузыря человека. Однако терапевтическая продолжительность ограничена 1 месяцем. Внутрипузырная инъекция ботокса у пациентов с интерстициальным циститом (ИЦ) может эффективно уменьшать боль, улучшать емкость мочевого пузыря и снижать частоту. Однако необходимость цистоскопической инъекции ограничивает ее широкое применение.
В общей сложности 100 подходящих женщин с неязвенным интерстициальным циститом будут включены для внутрипузырной инстилляции липотоксина, содержащего 80 мг липосом и 200 ЕД БОТОКСа (группа лечения), 200 ЕД БОТОКСа в физиологическом растворе (N/S) (активная контрольная группа) или физиологическом растворе (группа лечения). контрольная группа плацебо) однократное лечение. Для окончательного анализа будут включены не менее 90 поддающихся оценке пациентов.
Все пациенты должны иметь симптомы интерстициального цистита в течение не менее 6 месяцев и иметь подтвержденные диффузные гломеруляции 2-й степени после цистоскопической гидродистензии (ГД) в течение последнего года без поражения Гуннера. У пациентов не должно быть ИМП в течение последних 12 мес, камней в мочевыводящих путях. У пациентов должно быть доказано отсутствие гиперактивности детрузора или инфравезикальной обструкции. Пациенты не должны получать внутрипузырную терапию гиалуроновой кислотой в течение последних 6 месяцев или внутрипузырную инъекцию ботокса в течение последних 12 месяцев. Внутрипузырная инстилляция липотоксина при ОПД и пациенту следует держать раствор в течение 2 часов, чтобы произошло вздутие мочевого пузыря. Повторное лечение липотоксином через 3 месяца, если пациент сообщает о неэффективности.
Первичной конечной точкой является изменение оценки симптомов по шкале О'Лири-Санта (включая ИКСИ и ИКПИ) от исходного уровня до 1 месяца после лечения. Вторичные конечные точки включают ВАШ, ежедневную частоту мочеиспускания, никтурию и ОАК, как запись в 3-дневном дневнике мочеиспускания, Qmax, объем мочеиспускания, ЛСС и общую оценку ответа (GRA). Требуется четыре визита: базовый скрининг (до первого лечения), лечение (V1), 2 недели (V2), 4 недели (V3, первичная конечная точка) и 12 недель (V4).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hualien, Тайвань, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 20 лет и старше
- Пациенты с симптомами учащенного мочеиспускания, императивных позывов, никтурии и/или боли в мочевом пузыре.
- Подтверждено наличие гломеруляции (по крайней мере 2-й степени) с помощью цистоскопической гидродистензии под анестезией за последний 1 год.
- Отсутствие активной инфекции мочевыводящих путей
- Отсутствие обструкции выходного отверстия мочевого пузыря при поступлении
- Без явной нейрогенной дисфункции мочевого пузыря и ограничения передвижения
- Пациент или его/ее законный представитель подписали письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Поражение Гуннера, подтвержденное цистоскопией
- Пациенты с тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность, аритмия, плохо контролируемая артериальная гипертензия, не способные регулярно наблюдаться
- Пациенты с инфравезикальной обструкцией при включении в исследование
- Пациенты с остаточным мочеиспусканием >250 мл
- Пациенты с неконтролируемо подтвержденным диагнозом острой инфекции мочевыводящих путей
- У пациентов обнаруживаются лабораторные отклонения при скрининге, в том числе: АЛТ > 3-кратного верхнего предела нормы, АСТ > 3-кратного верхнего предела нормы; Пациенты имеют аномальный уровень креатинина в сыворотке > 2 x верхний предел нормального диапазона
- Пациенты с противопоказаниями к катетеризации уретры во время лечения
- Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал без контрацепции.
- Миастения гравис, синдром Итона Ламберта.
- Пациенты с любым другим серьезным заболеванием, которое, по мнению исследователя, не в состоянии участвовать в исследовании
- Пациент получил внутрипузырное лечение ИЦ в течение последнего 1 месяца.
- Пациенты участвовали в испытании исследуемого препарата в течение 1 месяца до включения в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Инкапсулированный в липосомы BoNT-A
Инкапсулированный в липосомы BoNT-A (смешанный БОТОКС 200 ЕД/10мл в липосоме 80мг/40мл) при однократной внутрипузырной инстилляции
|
Инкапсулированный в липосомы BoNT-A (смешанный БОТОКС 200 ЕД/10мл в липосоме 80мг/40мл) при однократной внутрипузырной инстилляции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: БоНТ-А 200 ЕД в физиологическом растворе
БОТОКС 200 ЕД в физиологическом растворе (БоНТ-А/НС) 50 мл при однократной внутрипузырной инстилляции
|
БОТОКС 200 ЕД в физиологическом растворе (БоНТ-А/НС) 50 мл при однократной внутрипузырной инстилляции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа C: нормальный физиологический раствор
Обычный физиологический раствор (N/S) 50 мл при однократной внутрипузырной инстилляции
|
Обычный физиологический раствор (N/S) 50 мл при однократной внутрипузырной инстилляции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов О'Лири-Санта
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Изменение оценки симптомов по шкале О'Лири-Санта по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после дня лечения
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистые изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Чистые изменения визуальной аналоговой шкалы от исходного уровня до 1 месяца после дня лечения Безопасность (1) Местные нежелательные явления (гематурия, боль при мочеиспускании, ИМП, задержка мочи). |
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Чистые изменения функциональной емкости мочевого пузыря (FBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Чистые изменения функциональной емкости мочевого пузыря от исходного уровня до 1 месяца после дня лечения Безопасность (1) Местные нежелательные явления (гематурия, боль при мочеиспускании, ИМП, задержка мочи). |
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Чистые изменения частоты мочеиспускания в дневное время, зарегистрированные в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Чистые изменения частоты мочеиспускания в дневное время от исходного уровня до 1 месяца после дня лечения Безопасность (1) Местные нежелательные явления (гематурия, боль при мочеиспускании, ИМП, задержка мочи). |
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Чистые изменения частоты мочеиспускания в ночное время, зарегистрированные в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Чистые изменения ночного времени мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после дня лечения Безопасность (1) Местные нежелательные явления (гематурия, боль при мочеиспускании, ИМП, задержка мочи). |
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Чистое изменение глобальной оценки ответных мер (GRA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Оценка общего ответа (GRA) терапевтического результата пациента (классифицированная от -3 до +3, что указывает на заметное ухудшение или заметное улучшение) через 3 месяца после дня лечения. Безопасность (1) Местные нежелательные явления (гематурия, боль при мочеиспускании, ИМП, задержка мочи). |
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Чистое изменение максимального расхода
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Чистые изменения максимальной скорости потока от исходного уровня до 1 месяца после дня лечения. Безопасность (1) Местные нежелательные явления (гематурия, боль при мочеиспускании, ИМП, задержка мочи). |
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Чистое изменение аннулированного объема
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Чистые изменения объема мочеиспускания от исходного уровня до 1 месяца после дня лечения. Безопасность (1) Местные нежелательные явления (гематурия, боль при мочеиспускании, ИМП, задержка мочи). |
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Чистое изменение PVR
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Чистые изменения PVR от исходного уровня до 1 месяца после дня лечения. Безопасность (1) Местные нежелательные явления (гематурия, боль при мочеиспускании, ИМП, задержка мочи). |
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Чистое изменение фактора роста мочевых нервов
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Изменения фактора роста мочевых нервов от исходного уровня до 1 месяца после дня лечения. Безопасность (1) Местные нежелательные явления (гематурия, боль при мочеиспускании, ИМП, задержка мочи). |
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Чистое изменение уровня цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Изменение уровня цитокинов от исходного до 1 мес после дня лечения. Безопасность (1) Местные нежелательные явления (гематурия, боль при мочеиспускании, ИМП, задержка мочи). |
Исходный уровень и 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hann-Chorng Kuo, M.D., Department of Urology, Buddihisst Tzu Chi General Hospital and Tzu Chi University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Цистит
- Цистит, интерстициальный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- TCGHUROL011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .