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간질성 방광염의 치료에서 리포좀 캡슐화된 보툴리눔 독소 A(Lipotoxin)의 방광내 점적

2017년 3월 7일 업데이트: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

간질성 방광염 치료에서 리포좀 캡슐화 보툴리눔 독소 A(리포톡신)의 방광내 주입 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향적 연구

IC/BPS 치료를 위한 리포톡신의 방광내 점적의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

리포좀은 세포막을 가로질러 보툴리눔 독소 단백질을 운반할 수 있고 인간 과민성 방광의 요로상피 수용체에 영향을 미칠 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 치료 기간은 1개월로 제한됩니다. 간질성 방광염(IC) 환자의 방광 내 BOTOX 주사는 통증을 효과적으로 감소시키고 방광 용적을 개선하며 빈도를 감소시킬 수 있습니다. 그러나 방광경 주사의 필요성으로 인해 광범위한 적용이 제한됩니다.

비궤양 IC를 가진 총 100명의 적격 여성이 80mg 리포솜과 200U BOTOX(치료군), 생리 식염수(N/S)(활성 대조군) 또는 생리 식염수 중 200U BOTOX를 포함하는 리포톡신의 방광내 주입을 받기 위해 등록됩니다( 위약 대조군) 단일 치료. 최소 90명의 평가 가능한 환자가 최종 분석에 포함될 것입니다.

모든 환자는 최소 6개월 동안 IC 증상이 있어야 하며 Hunner 병변 없이 최근 1년 이내에 방광경 수압 팽창(HD) 후 2등급 확산 사구체 형성이 입증되어야 합니다. 환자는 최근 12개월 동안 UTI가 없어야 하며 요로 결석이 없어야 합니다. 환자는 배뇨근 과활동성 또는 방광출구 폐쇄가 없는 것으로 입증되어야 합니다. 환자는 최근 6개월 동안 방광 내 히알루론산 치료를 받거나 최근 12개월 동안 방광 내 보톡스 주사를 받지 않아야 합니다. OPD에 리포톡신을 방광 내 점적하고 환자는 방광이 팽창할 수 있도록 2시간 동안 용액을 유지해야 합니다. 환자가 효과가 없다고 보고하는 경우 3개월에 리포톡신으로 재치료.

1차 종점은 O'Leary-Sant 증상 점수(ICSI 및 ICPI 포함)가 기준선에서 치료 후 1개월까지의 변화입니다. 2차 종료점에는 VAS, 일일 빈도, 야간 빈뇨, 3일 배뇨 일지의 FBC, Qmax, 배뇨량, PVR 및 전반적 반응 평가(GRA)가 포함됩니다. 기준선 스크리닝(첫 번째 치료 전), 치료(V1), 2주(V2), 4주(V3, 1차 종료점) 및 12주(V4)에 4번의 방문이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hualien, 대만, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 20세 이상의 성인
  2. 빈뇨, 절박뇨, 야간뇨 및/또는 방광 통증의 증상이 있는 환자.
  3. 최근 1년 동안 마취 하에 방광경 수압 팽창으로 사구체 형성(최소 2등급)이 있음이 입증됨
  4. 활동성 요로 감염이 없음
  5. 등록 시 방광 출구 막힘 없음
  6. 명백한 신경성 방광 기능 장애 및 보행 제한 없음
  7. 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 방광경 검사로 확인된 Hunner 병변
  2. 울혈성 심부전, 부정맥, 고혈압 조절 불량 등 중증 심폐질환을 앓고 있어 정기적인 추적 관찰이 어려운 환자
  3. 등록 시 방광출구 폐쇄가 있는 환자
  4. 배뇨 후 잔여량이 >250ml인 환자
  5. 급성요로감염증의 통제되지 않은 확진 진단을 받은 환자
  6. 환자는 스크리닝 시 다음을 포함하는 검사실 이상이 있습니다: ALT> 3 x 정상 범위 상한, AST > 3 x 정상 범위 상한; 환자는 비정상적인 혈청 크레아티닌 수치 > 정상 범위 상한치의 2배를 가집니다.
  7. 치료 중 요도 카테터 삽입이 금기인 환자
  8. 임신, 수유 중이거나 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 환자.
  9. 중증 근무력증, 이튼 램버트 증후군.
  10. 임상시험에 참가할 수 있는 상태에 있지 않다고 조사관이 고려하는 다른 심각한 질병이 있는 환자
  11. 환자는 최근 1개월 이내에 IC에 대한 방광내 치료를 받았습니다.
  12. 환자는 본 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 임상시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 리포솜 캡슐화 BoNT-A
리포솜 캡슐화 BoNT-A(리포솜 80mg/40ml에 BOTOX 200U/10ml 혼합)를 단일 방광내 점적
의약품: 리포좀 캡슐화 BoNT-A
리포솜 캡슐화 BoNT-A(리포솜 80mg/40ml에 BOTOX 200U/10ml 혼합)를 단일 방광내 점적
다른 이름들:
  • 리포좀
  • onabotulinumtoxinA 200U
실험적: 그룹 B: 일반 식염수의 BoNT-A 200 U
BOTOX 200U 일반 식염수(BoNT-A/NS) 50ml 단일 방광내 점적
의약품: BOTOX 200U 생리식염수
BOTOX 200U 일반 식염수(BoNT-A/NS) 50ml 단일 방광내 점적
다른 이름들:
  • onabotulinumtoxinA 200U
위약 비교기: 그룹 C: 일반 식염수
일반 식염수(N/S) 50ml 단일 방광내 점적
의약품: 생리 식염수
일반 식염수(N/S) 50ml 단일 방광내 점적
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
O'Leary-Sant 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 1개월
O'Leary-Sant 증상 점수의 기준선에서 치료일 후 1개월까지의 변화
기준선 및 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale)의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월

기준선에서 치료일 후 1개월까지 Visual Analog Scale의 순 변화

안전

(1) 국소 부작용 발생률(혈뇨, 압통, UTI, 요폐).
기준선 및 1개월
기능적 방광 용량(FBC)의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월

기준선에서 치료일 후 1개월까지의 기능적 방광 용적의 순 변화

안전

(1) 국소 부작용 발생률(혈뇨, 압통, UTI, 요폐).
기준선 및 1개월
3일 배뇨일지에 기록된 주간 배뇨 빈도의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월

기준선에서 치료일 후 1개월까지 주간 배뇨 빈도의 순 변화

안전

(1) 국소 부작용 발생률(혈뇨, 압통, UTI, 요폐).
기준선 및 1개월
3일 배뇨 일지에 기록된 야간 배뇨 빈도의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월

기준선에서 치료일 후 1개월까지 배뇨 야간 시간의 순 변화

안전

(1) 국소 부작용 발생률(혈뇨, 압통, UTI, 요폐).
기준선 및 1개월
글로벌 반응 평가(GRA)의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월

치료일로부터 3개월 후 환자에 의한 치료 결과의 전체 반응 평가(GRA)(-3에서 +3까지 분류, 현저하게 악화됨에서 현저하게 개선됨을 나타냄).

안전

(1) 국소 부작용 발생률(혈뇨, 압통, UTI, 요폐).
기준선 및 1개월
최대 유량의 Net Change
기간: 기준선 및 1개월

기준선에서 처리일 후 1개월까지 최대 유속의 순 변화.

안전

(1) 국소 부작용 발생률(혈뇨, 압통, UTI, 요폐).
기준선 및 1개월
보이드 볼륨의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월

기준선에서 치료일 후 1개월까지의 배뇨량의 순 변화.

안전

(1) 국소 부작용 발생률(혈뇨, 압통, UTI, 요폐).
기준선 및 1개월
PVR의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월

기준선에서 치료일 후 1개월까지의 PVR의 순 변화.

안전

(1) 국소 부작용 발생률(혈뇨, 압통, UTI, 요폐).
기준선 및 1개월
비뇨 신경 성장 인자의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월

기준선에서 치료일 후 1개월까지의 비뇨 신경 성장 인자의 변화.

안전

(1) 국소 부작용 발생률(혈뇨, 압통, UTI, 요폐).
기준선 및 1개월
사이토카인 수준의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월

기준선에서 치료일 후 1개월까지 사이토카인 수준의 변화.

안전

(1) 국소 부작용 발생률(혈뇨, 압통, UTI, 요폐).
기준선 및 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Buddhist Tzu Chi General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hann-Chorng Kuo, M.D., Department of Urology, Buddihisst Tzu Chi General Hospital and Tzu Chi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCGHUROL011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 연구원이 대만 화롄에 있는 불교 Tzu Chi 종합 병원 윤리 위원회의 승인을 얻지 않는 한 공개할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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