Dopęcherzowe podanie toksyny botulinowej typu A (lipotoksyny) zamkniętej w liposomach w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
Dopęcherzowe wkroplenie toksyny botulinowej typu A (lipotoksyny) zamkniętej w liposomach w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza – randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udowodniono, że liposom jest w stanie przenosić białko toksyny botulinowej przez błonę komórkową i wpływać na receptory urotelialne w nadreaktywnym pęcherzu człowieka. Jednak czas trwania terapii jest ograniczony do 1 miesiąca. Dopęcherzowe wstrzyknięcie preparatu BOTOX u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego (IC) może skutecznie zmniejszyć ból, poprawić pojemność pęcherza i zmniejszyć częstość wypróżnień. Jednak potrzeba iniekcji cystoskopowej ogranicza jej szerokie zastosowanie.
Łącznie 100 kwalifikujących się kobiet z IC bez wrzodów zostanie włączonych do leczenia dopęcherzowego wlewu lipotoksyny zawierającej 80 mg liposomów i 200 j. BOTOX (grupa leczona), 200 j. BOTOX w roztworze soli fizjologicznej (N/S) (grupa kontrolna aktywna) lub soli fizjologicznej ( grupa kontrolna placebo) pojedyncze leczenie. Do ostatecznej analizy zostanie włączonych co najmniej 90 pacjentów podlegających ocenie.
Wszyscy pacjenci powinni mieć objawy IC przez co najmniej 6 miesięcy i mieć potwierdzone rozproszone kłębuszki stopnia 2 po cystoskopowym wododystencji (HD) w ciągu ostatniego 1 roku bez zmiany Hunnera. Pacjenci nie powinni mieć ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy, żadnych kamieni w drogach moczowych. Należy udowodnić, że pacjenci nie mają nadreaktywności wypieracza lub niedrożności ujścia pęcherza moczowego. Pacjenci nie powinni otrzymywać dopęcherzowego leczenia kwasem hialuronowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy ani dopęcherzowych wstrzyknięć botoksu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dopęcherzowe wkroplenie Lipotoxin w OPD i pacjent powinien trzymać roztwór przez 2 godziny, aby umożliwić rozdęcie pęcherza. Ponowne leczenie lipotoksyną po 3 miesiącach, jeśli pacjent zgłosi nieskuteczność.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana punktacji objawów O'Leary-Sant (w tym ICSI i ICPI) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały VAS, częstość dobową, oddawanie moczu w nocy i FBC jako zapis w 3-dniowym dzienniczku mikcji, Qmax, objętość mikcji, PVR i ogólną ocenę odpowiedzi (GRA). Wymagane są cztery wizyty podczas wstępnego badania przesiewowego (przed pierwszym leczeniem), leczenia (V1), 2 tygodni (V2), 4 tygodni (V3, główny punkt końcowy) i 12 tygodni (V4).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hualien, Tajwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 20 lat lub starsze
- Pacjenci z objawami częstości, parcia na mocz, oddawania moczu w nocy i (lub) bólu pęcherza moczowego.
- Udowodniono występowanie kłębuszków nerkowych (co najmniej stopnia 2) za pomocą cystoskopowego hydrodystencji w znieczuleniu w ciągu ostatniego 1 roku
- Wolny od czynnej infekcji dróg moczowych
- Wolny od niedrożności ujścia pęcherza podczas rejestracji
- Wolny od jawnej neurogennej dysfunkcji pęcherza moczowego i ograniczenia w poruszaniu się
- Pacjent lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel podpisali pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana Hunnera potwierdzona cystoskopią
- Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-płucnymi, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, arytmia, źle kontrolowane nadciśnienie, niezdolni do regularnej obserwacji
- Pacjenci z niedrożnością ujścia pęcherza podczas rejestracji
- Pacjenci z pozostałościami po mikcji >250 ml
- Pacjenci z niekontrolowanym potwierdzonym rozpoznaniem ostrego zakażenia dróg moczowych
- Podczas badań przesiewowych u pacjentów stwierdza się nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym: ALT > 3 x górna granica normy, AST > 3 x górna granica normy; Pacjenci mają nieprawidłowy poziom kreatyniny w surowicy > 2 x górna granica normy
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do cewnikowania cewki moczowej w trakcie leczenia
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez stosowania antykoncepcji.
- Myasthenia gravis, zespół Eatona Lamberta.
- Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną chorobą uznaną przez badacza za nie kwalifikującą się do udziału w badaniu
- Pacjent otrzymał leczenie dopęcherzowe z powodu IC w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci uczestniczyli w eksperymentalnej próbie leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: BoNT-A kapsułkowany w liposomach
BoNT-A kapsułkowany w liposomach (mieszany BOTOX 200U/10ml w Liposomie 80mg/40ml) w pojedynczej wkropleniu dopęcherzowym
|
BoNT-A kapsułkowany w liposomach (mieszany BOTOX 200U/10ml w Liposomie 80mg/40ml) w pojedynczej wkropleniu dopęcherzowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: BoNT-A 200 U w soli fizjologicznej
BOTOX 200U w soli fizjologicznej (BoNT-A/NS) 50ml w pojedynczej wlewce dopęcherzowej
|
BOTOX 200U w soli fizjologicznej (BoNT-A/NS) 50ml w pojedynczej wlewce dopęcherzowej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa C: zwykła sól fizjologiczna
Roztwór soli fizjologicznej (N/S) 50 ml w pojedynczym wkropleniu dopęcherzowym
|
Roztwór soli fizjologicznej (N/S) 50 ml w pojedynczym wkropleniu dopęcherzowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji objawów O'Leary-Sant
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiana oceny objawów O'Leary-Sant od wartości początkowej do 1 miesiąca po dniu leczenia
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany netto wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiany netto wizualnej skali analogowej od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po dniu leczenia Bezpieczeństwo (1) Miejscowe zdarzenia niepożądane (krwiomocz, ból podczas mikcji, ZUM, zatrzymanie moczu). |
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiany netto funkcjonalnej pojemności pęcherza (FBC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiany netto funkcjonalnej pojemności pęcherza od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po dniu leczenia Bezpieczeństwo (1) Miejscowe zdarzenia niepożądane (krwiomocz, ból podczas mikcji, ZUM, zatrzymanie moczu). |
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiany netto częstości oddawania moczu w ciągu dnia, zapisane w 3-dniowym dzienniczku mikcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiany netto częstości oddawania moczu w ciągu dnia od wartości wyjściowych do 1 miesiąca po dniu leczenia Bezpieczeństwo (1) Miejscowe zdarzenia niepożądane (krwiomocz, ból podczas mikcji, ZUM, zatrzymanie moczu). |
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiany netto częstości mikcji w porze nocnej zapisane w 3-dniowym dzienniku mikcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiany netto czasu mikcji w nocy od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po dniu leczenia Bezpieczeństwo (1) Miejscowe zdarzenia niepożądane (krwiomocz, ból podczas mikcji, ZUM, zatrzymanie moczu). |
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana netto globalnej oceny odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Ogólna ocena odpowiedzi (GRA) na wynik leczenia przez pacjenta (skategoryzowane od -3 do +3, wskazujące na znacznie gorsze do znacznej poprawy) po 3 miesiącach od dnia leczenia. Bezpieczeństwo (1) Miejscowe zdarzenia niepożądane (krwiomocz, ból podczas mikcji, ZUM, zatrzymanie moczu). |
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana netto maksymalnego natężenia przepływu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiany netto maksymalnego natężenia przepływu od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po dniu leczenia. Bezpieczeństwo (1) Miejscowe zdarzenia niepożądane (krwiomocz, ból podczas mikcji, ZUM, zatrzymanie moczu). |
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana netto opróżnionej objętości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiany netto objętości wydalanej od wartości początkowej do 1 miesiąca po dniu leczenia. Bezpieczeństwo (1) Miejscowe zdarzenia niepożądane (krwiomocz, ból podczas mikcji, ZUM, zatrzymanie moczu). |
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana netto PVR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiany netto PVR od wartości początkowej do 1 miesiąca po dniu leczenia. Bezpieczeństwo (1) Miejscowe zdarzenia niepożądane (krwiomocz, ból podczas mikcji, ZUM, zatrzymanie moczu). |
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana netto czynnika wzrostu nerwów moczowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiany czynnika wzrostu nerwów moczowych od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po dniu leczenia. Bezpieczeństwo (1) Miejscowe zdarzenia niepożądane (krwiomocz, ból podczas mikcji, ZUM, zatrzymanie moczu). |
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana netto poziomu cytokin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiany poziomu cytokin od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po dniu leczenia. Bezpieczeństwo (1) Miejscowe zdarzenia niepożądane (krwiomocz, ból podczas mikcji, ZUM, zatrzymanie moczu). |
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hann-Chorng Kuo, M.D., Department of Urology, Buddihisst Tzu Chi General Hospital and Tzu Chi University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Zapalenie pęcherza
- Zapalenie pęcherza moczowego, śródmiąższowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCGHUROL011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .