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Instillazione intravescicale di tossina botulinica A incapsulata in liposomi (lipotossina) nel trattamento della cistite interstiziale

7 marzo 2017 aggiornato da: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Instillazione intravescicale della tossina botulinica A incapsulata nel liposoma (lipotossina) nel trattamento della cistite interstiziale - uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'instillazione intravescicale di Lipotoxin per il trattamento di IC/BPS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il liposoma è in grado di trasportare la proteina della tossina botulinica attraverso la membrana cellulare e di agire sui recettori uroteliali nella vescica iperattiva umana. Tuttavia, la durata terapeutica è limitata a 1 mese. L'iniezione intravescicale di BOTOX nei pazienti con cistite interstiziale (IC) può ridurre efficacemente il dolore, migliorare la capacità della vescica e diminuire la frequenza. Tuttavia, la necessità dell'iniezione cistoscopica limita la sua ampia applicazione.

Verrà arruolato un totale di 100 donne idonee con IC non ulcerosa per ricevere l'instillazione intravescicale di Lipotoxin contenente liposomi 80 mg e BOTOX 200U (gruppo di trattamento), BOTOX 200U in soluzione salina normale (N/S) (gruppo di controllo attivo) o soluzione salina normale ( gruppo di controllo con placebo) singolo trattamento. Almeno 90 pazienti valutabili saranno inclusi per l'analisi finale.

Tutti i pazienti devono presentare sintomi di IC da almeno 6 mesi e dimostrare di avere glomerulazioni diffuse di grado 2 dopo idrodistensione cistoscopica (HD) nell'ultimo anno senza lesione di Hunner. I pazienti non dovrebbero avere UTI negli ultimi 12 mesi, nessun calcolo del tratto urinario. I pazienti avrebbero dovuto essere dimostrati liberi da iperattività detrusoriale o ostruzione dello sbocco vescicale. I pazienti non devono ricevere il trattamento intravescicale con acido ialuronico negli ultimi 6 mesi o l'iniezione intravescicale di Botox negli ultimi 12 mesi. Instillazione intravescicale di Lipotoxin all'OPD e il paziente deve trattenere la soluzione per 2 ore per consentire la distensione della vescica. Ritrattamento con Lipotoxin a 3 mesi se il paziente riferisce inefficacia.

L'endpoint primario è la variazione del punteggio dei sintomi di O'Leary-Sant (compresi ICSI e ICPI) dal basale a 1 mese dopo il trattamento. Gli endpoint secondari includono VAS, frequenza giornaliera, nicturia e FBC come registrazione nel diario minzionale di 3 giorni, Qmax, volume svuotato, PVR e valutazione della risposta globale (GRA). Sono necessarie quattro visite allo screening basale (prima del primo trattamento), trattamento (V1), 2 settimane (V2), 4 settimane (V3, endpoint primario) e 12 settimane (V4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 20 anni
  2. Pazienti con sintomi di frequenza, urgenza, nicturia e/o dolore alla vescica.
  3. Dimostrato di avere glomerulazioni (almeno di grado 2) mediante idrodistensione cistoscopica in anestesia negli ultimi 1 anno
  4. Privo di infezione attiva del tratto urinario
  5. Privo di ostruzione all'uscita della vescica al momento dell'arruolamento
  6. Esente da disfunzione vescicale neurogena evidente e limitazione della deambulazione
  7. Il paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto ha firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Lesione di Hunner comprovata dalla cistoscopia
  2. Pazienti con grave malattia cardiopolmonare e come insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, ipertensione scarsamente controllata, non in grado di ricevere un follow-up regolare
  3. Pazienti con ostruzione allo sbocco vescicale all'arruolamento
  4. Pazienti con residuo postminzionale >250ml
  5. Pazienti con diagnosi confermata incontrollata di infezione acuta del tratto urinario
  6. I pazienti presentano anomalie di laboratorio allo screening, tra cui: ALT> 3 volte il limite superiore del range normale, AST> 3 volte il limite superiore del range normale; I pazienti hanno un livello di creatinina sierica anormale > 2 volte il limite superiore del range normale
  7. Pazienti con qualsiasi controindicazione al cateterismo uretrale durante il trattamento
  8. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile senza contraccezione.
  9. Miastenia grave, sindrome di Eaton Lambert.
  10. Pazienti con qualsiasi altra malattia grave considerata dallo sperimentatore non nelle condizioni di entrare nello studio
  11. Il paziente aveva ricevuto un trattamento intravescicale per CI negli ultimi 1 mese
  12. I pazienti hanno partecipato alla sperimentazione farmacologica entro 1 mese prima di entrare in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: BoNT-A incapsulato in liposomi
Liposoma incapsulato BoNT-A (BOTOX misto 200U/10ml in Liposoma 80mg/40ml) in singola instillazione intravescicale
Droga: BoNT-A incapsulato in liposomi
Liposoma incapsulato BoNT-A (BOTOX misto 200U/10ml in Liposoma 80mg/40ml) in singola instillazione intravescicale
Altri nomi:
  • Liposomi
  • onabotulinumtoxinA 200U
Sperimentale: Gruppo B: BoNT-A 200 U in soluzione salina normale
BOTOX 200U in soluzione fisiologica normale (BoNT-A/NS) 50 ml in singola instillazione intravescicale
Droga: BOTOX 200U in soluzione fisiologica
BOTOX 200U in soluzione fisiologica normale (BoNT-A/NS) 50 ml in singola instillazione intravescicale
Altri nomi:
  • onabotulinumtoxinA 200U
Comparatore placebo: Gruppo C: soluzione salina normale
Soluzione salina normale (N/S) 50 ml in singola instillazione intravescicale
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione salina normale (N/S) 50 ml in singola instillazione intravescicale
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dei sintomi di O'Leary-Sant
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Modifica del punteggio dei sintomi di O'Leary-Sant dal basale a 1 mese dopo il giorno del trattamento
Basale e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nette della Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Variazioni nette della scala analogica visiva dal basale a 1 mese dopo il giorno del trattamento

Sicurezza

(1) Incidenza di eventi avversi locali (ematuria, dolore alla minzione, UTI, ritenzione urinaria).
Basale e 1 mese
Variazioni nette della capacità funzionale della vescica (FBC)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Cambiamenti netti della capacità funzionale della vescica dal basale a 1 mese dopo il giorno del trattamento

Sicurezza

(1) Incidenza di eventi avversi locali (ematuria, dolore alla minzione, UTI, ritenzione urinaria).
Basale e 1 mese
Cambiamenti netti della frequenza di minzione durante il giorno come registrati nel diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Variazioni nette della frequenza di svuotamento durante il giorno dal basale a 1 mese dopo il giorno del trattamento

Sicurezza

(1) Incidenza di eventi avversi locali (ematuria, dolore alla minzione, UTI, ritenzione urinaria).
Basale e 1 mese
Variazioni nette della frequenza di svuotamento durante la notte come registrato nel diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Variazioni nette della notte minzionale dal basale a 1 mese dopo il giorno del trattamento

Sicurezza

(1) Incidenza di eventi avversi locali (ematuria, dolore alla minzione, UTI, ritenzione urinaria).
Basale e 1 mese
Variazione netta della valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Valutazione della risposta globale (GRA) del risultato terapeutico da parte del paziente (classificato da -3 a +3, che indica da marcatamente peggiore a marcatamente migliorato) a 3 mesi dopo il giorno del trattamento.

Sicurezza

(1) Incidenza di eventi avversi locali (ematuria, dolore alla minzione, UTI, ritenzione urinaria).
Basale e 1 mese
Netta Variazione della portata massima
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Variazioni nette della portata massima dal basale a 1 mese dopo il giorno del trattamento.

Sicurezza

(1) Incidenza di eventi avversi locali (ematuria, dolore alla minzione, UTI, ritenzione urinaria).
Basale e 1 mese
Variazione netta del volume svuotato
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Variazioni nette del volume svuotato dal basale a 1 mese dopo il giorno del trattamento.

Sicurezza

(1) Incidenza di eventi avversi locali (ematuria, dolore alla minzione, UTI, ritenzione urinaria).
Basale e 1 mese
Variazione netta del PVR
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Variazioni nette del PVR dal basale a 1 mese dopo il giorno del trattamento.

Sicurezza

(1) Incidenza di eventi avversi locali (ematuria, dolore alla minzione, UTI, ritenzione urinaria).
Basale e 1 mese
Modifica netta del fattore di crescita del nervo urinario
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Cambiamenti del fattore di crescita del nervo urinario dal basale a 1 mese dopo il giorno del trattamento.

Sicurezza

(1) Incidenza di eventi avversi locali (ematuria, dolore alla minzione, UTI, ritenzione urinaria).
Basale e 1 mese
Variazione netta del livello di citochine
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Cambiamenti del livello di citochine dal basale a 1 mese dopo il giorno del trattamento.

Sicurezza

(1) Incidenza di eventi avversi locali (ematuria, dolore alla minzione, UTI, ritenzione urinaria).
Basale e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hann-Chorng Kuo, M.D., Department of Urology, Buddihisst Tzu Chi General Hospital and Tzu Chi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCGHUROL011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD non può essere rilasciato a meno che i ricercatori non ottengano l'approvazione dal Comitato Etico del Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien, Taiwan

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BoNT-A incapsulato in liposomi

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