Intravesikal instillasjon av liposominnkapslet botulinumtoksin A (lipotoksin) ved behandling av interstitiell blærebetennelse
Intravesikal instillasjon av liposominnkapslet botulinumtoksin A (lipotoksin) i behandling av interstitiell blærebetennelse - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Liposom har vist seg i stand til å bære botulinumtoksinprotein over cellemembranen og påvirke urotelreseptorer i menneskelig overaktiv blære. Den terapeutiske varigheten er imidlertid begrenset til 1 måned. Intravesikal BOTOX-injeksjon hos pasienter med interstitiell cystitt (IC) kan effektivt redusere smerte, forbedre blærekapasiteten og redusere frekvensen. Imidlertid begrenser behovet for cystoskopisk injeksjon den brede anvendelsen.
Totalt 100 kvalifiserte kvinner med ikke-ulcus IC vil bli registrert for å motta intravesikal instillasjon av lipotoksin som inneholder 80mg liposomer og 200U BOTOX (behandlingsgruppe), 200U BOTOX i normalt saltvann (N/S) (aktiv kontrollgruppe) eller normalt saltvann ( placebokontrollgruppe) enkeltbehandling. Minst 90 evaluerbare pasienter vil bli inkludert for den endelige analysen.
Alle pasienter bør ha IC-symptomer i minst 6 måneder, og påvist grad 2 diffuse glomerulasjoner etter cystoskopisk hydrodistansering (HD) i løpet av de siste 1 år uten Hunners lesjon. Pasienter bør ikke ha UVI de siste 12 månedene, ingen urinveisstein. Pasienter skal ha blitt bevist fri for detrusoroveraktivitet eller obstruksjon av blæreutløp. Pasienter bør ikke motta intravesikal hyaluronsyrebehandling de siste 6 månedene, eller intravesikal Botox-injeksjon de siste 12 månedene. Intravesikal instillasjon av lipotoksin ved OPD og pasienten bør holde oppløsningen i 2 timer for å tillate utspiling av blæren. Rebehandling med lipotoksin etter 3 måneder hvis pasienten rapporterer ineffektiv.
Primært endepunkt er endringen av O'Leary-Sant symptomscore (inkludert ICSI og ICPI) fra baseline til 1 måned etter behandling. Sekundære endepunkter inkluderer VAS, daglig frekvens, nokturi og FBC som rekord i 3-dagers tømmedagbok, Qmax, tømt volum, PVR og global responsvurdering (GRA). Fire besøk er nødvendig ved baseline screening (før første behandling), behandling (V1), 2 uker (V2), 4 uker (V3, primært endepunkt) og 12 uker (V4).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 20 år
- Pasienter med symptomer på hyppighet, haster, nokturi og/eller blæresmerter.
- Bevist å ha glomerulasjoner (minst grad 2) ved cystoskopisk hydrodistensjon under anestesi de siste 1 år
- Fri for aktiv urinveisinfeksjon
- Fri for blokkering av blæreutløp ved påmelding
- Fri for åpenbar nevrogen blæredysfunksjon og begrensning av ambulasjon
- Pasienten eller hans/hennes juridisk akseptable representant har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Hunners lesjon påvist ved cystoskopi
- Pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom og som kongestiv hjertesvikt, arytmi, dårlig kontrollert hypertensjon, ikke i stand til å få regelmessig oppfølging
- Pasienter med obstruksjon av blæreutløp ved innmelding
- Pasienter med postvoid-rester >250ml
- Pasienter med ukontrollert bekreftet diagnose av akutt urinveisinfeksjon
- Pasienter har laboratorieavvik ved screening, inkludert: ALAT> 3 x øvre normalgrense, AST> 3 x øvre normalgrense; Pasienter har unormalt serumkreatininnivå > 2 x øvre normalgrense
- Pasienter med noen kontraindikasjon for å være urethral kateterisering under behandling
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller i fertil alder uten prevensjon.
- Myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom.
- Pasienter med en annen alvorlig sykdom som etterforskeren anser som ikke er i stand til å delta i forsøket
- Pasienten hadde fått intravesikal behandling for IC i løpet av den siste måneden
- Pasienter deltok i en undersøkelse av medikamenter innen 1 måned før de gikk inn i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Liposominnkapslet BoNT-A
Liposominnkapslet BoNT-A (blandet BOTOX 200U/10ml i liposom 80mg/40ml) i enkelt intravesikal instillasjon
|
Liposominnkapslet BoNT-A (blandet BOTOX 200U/10ml i liposom 80mg/40ml) i enkelt intravesikal instillasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: BoNT-A 200 U i vanlig saltvann
BOTOX 200U i vanlig saltvann (BoNT-A/NS) 50ml i enkelt intravesikal instillasjon
|
BOTOX 200U i vanlig saltvann (BoNT-A/NS) 50ml i enkelt intravesikal instillasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C: Normal saltvann
Normal saltvann (N/S) 50ml i enkelt intravesikal instillasjon
|
Normal saltvann (N/S) 50ml i enkelt intravesikal instillasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av O'Leary-Sant symptomscore
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Endring av O'Leary-Sant symptomscore fra baseline til 1 måned etter behandlingsdagen
|
Baseline og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto endringer av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Netto endringer av Visual Analog Scale fra baseline til 1 måned etter behandlingsdagen Sikkerhet (1) Lokale bivirkninger (hematuri, miksjonssmerter, UVI, urinretensjon). |
Baseline og 1 måned
|
|
Netto endringer i funksjonell blærekapasitet (FBC)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Netto endringer av funksjonell blærekapasitet fra baseline til 1 måned etter behandlingsdagen Sikkerhet (1) Lokale bivirkninger (hematuri, miksjonssmerter, UVI, urinretensjon). |
Baseline og 1 måned
|
|
Netto endringer av tømmefrekvensen på dagtid som registrert i 3-dagers tømmedagbok
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Netto endringer i tømmefrekvensen på dagtid fra baseline til 1 måned etter behandlingsdagen Sikkerhet (1) Lokale bivirkninger (hematuri, miksjonssmerter, UVI, urinretensjon). |
Baseline og 1 måned
|
|
Netto endringer i tømmefrekvensen om natten som registrert i 3-dagers tømmedagbok
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Netto endringer av tømning nattetid fra baseline til 1 måned etter behandlingsdagen Sikkerhet (1) Lokale bivirkninger (hematuri, miksjonssmerter, UVI, urinretensjon). |
Baseline og 1 måned
|
|
Netto endring av den globale responsvurderingen (GRA)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Global responsvurdering (GRA) av terapeutisk resultat av pasienten (kategorisert fra -3 til +3, noe som indikerer markant verre til markert forbedret) 3 måneder etter behandlingsdagen. Sikkerhet (1) Lokale bivirkninger (hematuri, miksjonssmerter, UVI, urinretensjon). |
Baseline og 1 måned
|
|
Netto endring av maksimal strømningshastighet
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Netto endringer av maksimal strømningshastighet fra baseline til 1 måned etter behandlingsdagen. Sikkerhet (1) Lokale bivirkninger (hematuri, miksjonssmerter, UVI, urinretensjon). |
Baseline og 1 måned
|
|
Netto endring av annullert volum
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Netto endringer av tømt volum fra baseline til 1 måned etter behandlingsdagen. Sikkerhet (1) Lokale bivirkninger (hematuri, miksjonssmerter, UVI, urinretensjon). |
Baseline og 1 måned
|
|
Netto endring av PVR
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Netto endringer av PVR fra baseline til 1 måned etter behandlingsdagen. Sikkerhet (1) Lokale bivirkninger (hematuri, miksjonssmerter, UVI, urinretensjon). |
Baseline og 1 måned
|
|
Netto endring av urinnervevekstfaktoren
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Endringer i urinnervevekstfaktor fra baseline til 1 måned etter behandlingsdag. Sikkerhet (1) Lokale bivirkninger (hematuri, miksjonssmerter, UVI, urinretensjon). |
Baseline og 1 måned
|
|
Netto endring av cytokinnivået
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Endringer i cytokinnivået fra baseline til 1 måned etter behandlingsdag. Sikkerhet (1) Lokale bivirkninger (hematuri, miksjonssmerter, UVI, urinretensjon). |
Baseline og 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hann-Chorng Kuo, M.D., Department of Urology, Buddihisst Tzu Chi General Hospital and Tzu Chi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Cystitt
- Cystitt, interstitiell
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- TCGHUROL011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .