Intravesikal instillation af liposomindkapslet botulinumtoksin A (lipotoksin) til behandling af interstitiel blærebetændelse
Intravesikal instillation af liposomindkapslet botulinumtoksin A (lipotoksin) til behandling af interstitiel blærebetændelse - en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Liposom har vist sig at være i stand til at bære botulinumtoksinprotein over cellemembranen og påvirke urotheliale receptorer i human overaktiv blære. Den terapeutiske varighed er dog begrænset til 1 måned. Intravesikal BOTOX-injektion hos patienter med interstitiel blærebetændelse (IC) kan effektivt mindske smerter, forbedre blærekapaciteten og reducere hyppigheden. Imidlertid begrænser behovet for cystoskopisk injektion dens brede anvendelse.
I alt 100 kvalificerede kvinder med ikke-ulcus IC vil blive tilmeldt til at modtage intravesikal instillation af Lipotoxin indeholdende 80 mg liposomer og 200U BOTOX (behandlingsgruppe), 200U BOTOX i normalt saltvand (N/S) (aktiv kontrolgruppe) eller normalt saltvand ( placebokontrolgruppe) enkeltbehandling. Mindst 90 evaluerbare patienter vil blive inkluderet til den endelige analyse.
Alle patienter skal have IC-symptomer i mindst 6 måneder og påvist grad 2 diffuse glomerulationer efter cystoskopisk hydrodistance (HD) inden for de seneste 1 år uden Hunners læsion. Patienter bør ikke have UVI i de seneste 12 måneder, ingen urinvejssten. Patienterne skulle have vist sig fri for detrusoroveraktivitet eller blæreudløbsobstruktion. Patienter bør ikke modtage intravesikal hyaluronsyrebehandling inden for de seneste 6 måneder eller intravesikal Botox-injektion inden for de seneste 12 måneder. Intravesikal instillation af Lipotoxin ved OPD, og patienten skal holde opløsningen i 2 timer for at tillade blæreudspilning. Genbehandling med Lipotoxin efter 3 måneder, hvis patienten rapporterer ineffektiv.
Primært endepunkt er ændringen af O'Leary-Sant symptomscore (inklusive ICSI og ICPI) fra baseline til 1 måned efter behandling. Sekundære endepunkter inkluderer VAS, daglig frekvens, nocturi og FBC som registrering i 3-dages tømmedagbog, Qmax, tømt volumen, PVR og global responsvurdering (GRA). Fire besøg er påkrævet ved baseline screening (før første behandling), behandling (V1), 2 uger (V2), 4 uger (V3, primært slutpunkt) og 12 uger (V4).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 20 år eller derover
- Patienter med symptomer på hyppighed, hastende karakter, nocturi og/eller blæresmerter.
- Bevist at have glomerulationer (mindst grad 2) ved cystoskopisk hydrodistance under anæstesi i det seneste 1 år
- Fri for aktiv urinvejsinfektion
- Fri for blæreudløbsblokering ved tilmelding
- Fri for åbenlys neurogen blæredysfunktion og begrænsning af ambulation
- Patienten eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Hunners læsion bevist ved cystoskopi
- Patienter med alvorlig hjerte-lungesygdom og såsom kongestiv hjertesvigt, arytmi, dårligt kontrolleret hypertension, ikke i stand til at modtage regelmæssig opfølgning
- Patienter med blæreudløbsobstruktion ved indskrivning
- Patienter med postvoid-rester >250ml
- Patienter med ukontrolleret bekræftet diagnose af akut urinvejsinfektion
- Patienter har laboratorieabnormiteter ved screening, herunder: ALAT> 3 x øvre grænse for normalområdet, AST> 3 x øvre grænse for normalområdet; Patienter har unormalt serumkreatininniveau > 2 x øvre grænse for normalområdet
- Patienter med enhver kontraindikation for at være urethral kateterisation under behandlingen
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder uden prævention.
- Myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom.
- Patienter med enhver anden alvorlig sygdom, som efterforskeren vurderer, at de ikke er i stand til at deltage i forsøget
- Patienten havde modtaget intravesikal behandling for IC inden for de seneste 1 måned
- Patienterne deltog i forsøg med lægemiddel inden for 1 måned før de gik ind i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Liposomindkapslet BoNT-A
Liposomindkapslet BoNT-A (blandet BOTOX 200U/10ml i liposom 80mg/40ml) i enkelt intravesikal instillation
|
Liposomindkapslet BoNT-A (blandet BOTOX 200U/10ml i liposom 80mg/40ml) i enkelt intravesikal instillation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: BoNT-A 200 U i normal saltvand
BOTOX 200U i normal saltvand (BoNT-A/NS) 50ml i enkelt intravesikal instillation
|
BOTOX 200U i normal saltvand (BoNT-A/NS) 50ml i enkelt intravesikal instillation
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C: Normalt saltvand
Normalt saltvand (N/S) 50 ml i enkelt intravesikal instillation
|
Normalt saltvand (N/S) 50 ml i enkelt intravesikal instillation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af O'Leary-Sant symptomscore
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Ændring af O'Leary-Sant symptomscore fra baseline til 1 måned efter behandlingsdagen
|
Baseline og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nettoændringer af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Nettoændringer af Visual Analog Scale fra baseline til 1 måned efter behandlingsdagen Sikkerhed (1) Forekomster af lokale bivirkninger (hæmaturi, miktionssmerter, UVI, urinretention). |
Baseline og 1 måned
|
|
Nettoændringer af den funktionelle blærekapacitet (FBC)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Nettoændringer af den funktionelle blærekapacitet fra baseline til 1 måned efter behandlingsdagen Sikkerhed (1) Forekomster af lokale bivirkninger (hæmaturi, miktionssmerter, UVI, urinretention). |
Baseline og 1 måned
|
|
Nettoændringer af tømningshyppigheden i dagtimerne som registreret i 3-dages tømningsdagbog
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Nettoændringer af tømningshyppigheden i dagtimerne fra baseline til 1 måned efter behandlingsdagen Sikkerhed (1) Forekomster af lokale bivirkninger (hæmaturi, miktionssmerter, UVI, urinretention). |
Baseline og 1 måned
|
|
Nettoændringer af tømningsfrekvensen om natten som registreret i 3-dages tømningsdagbog
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Nettoændringer af tømning om natten fra baseline til 1 måned efter behandlingsdagen Sikkerhed (1) Forekomster af lokale bivirkninger (hæmaturi, miktionssmerter, UVI, urinretention). |
Baseline og 1 måned
|
|
Nettoændring af den globale svarvurdering (GRA)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Global responsvurdering (GRA) af patientens terapeutiske resultat (kategoriseret fra -3 til +3, hvilket indikerer markant værre til markant forbedret) 3 måneder efter behandlingsdagen. Sikkerhed (1) Forekomster af lokale bivirkninger (hæmaturi, miktionssmerter, UVI, urinretention). |
Baseline og 1 måned
|
|
Nettoændring af den maksimale flowhastighed
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Nettoændringer af den maksimale flowhastighed fra baseline til 1 måned efter behandlingsdagen. Sikkerhed (1) Forekomster af lokale bivirkninger (hæmaturi, miktionssmerter, UVI, urinretention). |
Baseline og 1 måned
|
|
Nettoændring af det annullerede volumen
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Nettoændringer af det tømte volumen fra baseline til 1 måned efter behandlingsdagen. Sikkerhed (1) Forekomster af lokale bivirkninger (hæmaturi, miktionssmerter, UVI, urinretention). |
Baseline og 1 måned
|
|
Nettoændring af PVR
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Nettoændringer af PVR fra baseline til 1 måned efter behandlingsdagen. Sikkerhed (1) Forekomster af lokale bivirkninger (hæmaturi, miktionssmerter, UVI, urinretention). |
Baseline og 1 måned
|
|
Nettoændring af urinnervevækstfaktoren
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Ændringer i urinnervevækstfaktor fra baseline til 1 måned efter behandlingsdag. Sikkerhed (1) Forekomster af lokale bivirkninger (hæmaturi, miktionssmerter, UVI, urinretention). |
Baseline og 1 måned
|
|
Nettoændring af cytokinniveauet
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Ændringer af cytokinniveau fra baseline til 1 måned efter behandlingsdag. Sikkerhed (1) Forekomster af lokale bivirkninger (hæmaturi, miktionssmerter, UVI, urinretention). |
Baseline og 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hann-Chorng Kuo, M.D., Department of Urology, Buddihisst Tzu Chi General Hospital and Tzu Chi University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Blærebetændelse
- Cystitis, Interstitiel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- TCGHUROL011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .