Instilação intravesical de toxina botulínica A encapsulada em lipossomas (lipotoxina) no tratamento da cistite intersticial
Instilação intravesical de toxina botulínica A (lipotoxina) encapsulada em lipossomas no tratamento da cistite intersticial - um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O lipossoma provou ser capaz de transportar a proteína da toxina botulínica através da membrana celular e afetar os receptores uroteliais na bexiga hiperativa humana. No entanto, a duração terapêutica é limitada a 1 mês. A injeção intravesical de BOTOX em pacientes com cistite intersticial (IC) pode efetivamente diminuir a dor, melhorar a capacidade da bexiga e diminuir a frequência. No entanto, a necessidade de injeção cistoscópica limita sua ampla aplicação.
Um total de 100 mulheres elegíveis com IC não ulcerosa serão inscritas para receber instilação intravesical de Lipotoxina contendo 80mg de lipossomas e 200U de BOTOX (grupo de tratamento), 200U de BOTOX em solução salina normal (N/S) (grupo de controle ativo) ou solução salina normal ( grupo controle placebo) tratamento único. Pelo menos 90 pacientes avaliáveis serão incluídos para a análise final.
Todos os pacientes devem apresentar sintomas de IC por pelo menos 6 meses e glomerulações difusas de grau 2 comprovadas após hidrodistensão (HD) cistoscópica nos últimos 1 ano sem lesão de Hunner. Os pacientes não devem ter ITU nos últimos 12 meses, nenhuma pedra no trato urinário. Os pacientes deveriam estar livres de hiperatividade do detrusor ou obstrução da saída da bexiga. Os pacientes não devem receber tratamento intravesical com ácido hialurônico nos últimos 6 meses, ou injeção intravesical de Botox nos últimos 12 meses. Instilação intravesical de Lipotoxina no DPO e o paciente deve segurar a solução por 2 horas para permitir a distensão da bexiga. Retratamento com lipotoxina em 3 meses se o paciente relatar ineficácia.
O ponto final primário é a alteração do escore de sintomas O'Leary-Sant (incluindo ICSI e ICPI) desde o início até 1 mês após o tratamento. Os endpoints secundários incluem VAS, frequência diária, noctúria e hemograma completo conforme registro no diário miccional de 3 dias, Qmax, volume miccional, PVR e avaliação de resposta global (GRA). Quatro visitas são necessárias na triagem inicial (antes do primeiro tratamento), tratamento (V1), 2 semanas (V2), 4 semanas (V3, desfecho primário) e 12 semanas (V4).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 20 anos
- Pacientes com sintomas de frequência, urgência, noctúria e/ou dor na bexiga.
- Comprovado ter glomerulações (pelo menos grau 2) por hidrodistensão cistoscópica sob anestesia no último ano 1
- Livre de infecção urinária ativa
- Livre de obstrução da saída da bexiga na inscrição
- Livre de disfunção da bexiga neurogênica evidente e limitação da deambulação
- O paciente ou seu representante legalmente aceitável assinou o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Lesão de Hunner comprovada por cistoscopia
- Pacientes com doença cardiopulmonar grave e como insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, hipertensão mal controlada, incapazes de receber acompanhamento regular
- Pacientes com obstrução da saída da bexiga na inscrição
- Pacientes com resíduo pós-miccional >250ml
- Pacientes com diagnóstico confirmado não controlado de infecção aguda do trato urinário
- Os pacientes apresentam anormalidades laboratoriais na triagem, incluindo: ALT> 3 x limite superior da faixa normal, AST> 3 x limite superior da faixa normal; Os pacientes têm nível de creatinina sérica anormal > 2 x limite superior da faixa normal
- Pacientes com alguma contraindicação para cateterismo uretral durante o tratamento
- Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar sem contracepção.
- Miastenia grave, síndrome de Eaton Lambert.
- Pacientes com qualquer outra doença grave considerada pelo investigador não em condições de entrar no ensaio
- O paciente recebeu tratamento intravesical para IC no último mês
- Os pacientes participaram do estudo experimental de medicamentos dentro de 1 mês antes de entrar neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: BoNT-A encapsulada em lipossomas
BoNT-A encapsulado em lipossomas (BOTOX misto 200U/10ml em lipossoma 80mg/40ml) em instilação intravesical única
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BoNT-A encapsulado em lipossomas (BOTOX misto 200U/10ml em lipossoma 80mg/40ml) em instilação intravesical única
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B: BoNT-A 200 U em solução salina normal
BOTOX 200U em solução salina normal (BoNT-A/NS) 50ml em instilação intravesical única
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BOTOX 200U em solução salina normal (BoNT-A/NS) 50ml em instilação intravesical única
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo C: solução salina normal
Solução salina normal (N/S) 50ml em instilação intravesical única
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Solução salina normal (N/S) 50ml em instilação intravesical única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação de sintomas de O'Leary-Sant
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Alteração da pontuação de sintomas de O'Leary-Sant desde o início até 1 mês após o dia do tratamento
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Linha de base e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças líquidas da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Alterações líquidas da Escala Visual Analógica desde o início até 1 mês após o dia do tratamento Segurança (1) Incidências de eventos adversos locais (hematúria, dor ao urinar, ITU, retenção urinária). |
Linha de base e 1 mês
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Mudanças líquidas da capacidade funcional da bexiga (FBC)
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Alterações líquidas da capacidade funcional da bexiga desde o início até 1 mês após o dia do tratamento Segurança (1) Incidências de eventos adversos locais (hematúria, dor ao urinar, ITU, retenção urinária). |
Linha de base e 1 mês
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Mudanças líquidas da frequência miccional durante o dia registradas no diário miccional de 3 dias
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Mudanças líquidas da frequência miccional durante o dia desde o início até 1 mês após o dia do tratamento Segurança (1) Incidências de eventos adversos locais (hematúria, dor ao urinar, ITU, retenção urinária). |
Linha de base e 1 mês
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Alterações líquidas da frequência miccional durante a noite registradas no diário miccional de 3 dias
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Alterações líquidas da micção noturna desde o início até 1 mês após o dia de tratamento Segurança (1) Incidências de eventos adversos locais (hematúria, dor ao urinar, ITU, retenção urinária). |
Linha de base e 1 mês
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Mudança líquida da avaliação de resposta global (GRA)
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Avaliação da resposta global (GRA) do resultado terapêutico pelo paciente (categorizado de -3 a +3, indicando acentuadamente pior a acentuadamente melhorado) 3 meses após o dia do tratamento. Segurança (1) Incidências de eventos adversos locais (hematúria, dor ao urinar, ITU, retenção urinária). |
Linha de base e 1 mês
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Alteração líquida da vazão máxima
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Alterações líquidas da taxa de fluxo máxima desde a linha de base até 1 mês após o dia de tratamento. Segurança (1) Incidências de eventos adversos locais (hematúria, dor ao urinar, ITU, retenção urinária). |
Linha de base e 1 mês
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Alteração líquida do volume anulado
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Mudanças líquidas do volume anulado desde o início até 1 mês após o dia do tratamento. Segurança (1) Incidências de eventos adversos locais (hematúria, dor ao urinar, ITU, retenção urinária). |
Linha de base e 1 mês
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Variação Líquida do PVR
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Mudanças líquidas do PVR desde o início até 1 mês após o dia do tratamento. Segurança (1) Incidências de eventos adversos locais (hematúria, dor ao urinar, ITU, retenção urinária). |
Linha de base e 1 mês
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Alteração líquida do fator de crescimento do nervo urinário
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Alterações do fator de crescimento do nervo urinário desde o início até 1 mês após o dia do tratamento. Segurança (1) Incidências de eventos adversos locais (hematúria, dor ao urinar, ITU, retenção urinária). |
Linha de base e 1 mês
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Alteração líquida do nível de citocinas
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Alterações no nível de citocinas desde a linha de base até 1 mês após o dia do tratamento. Segurança (1) Incidências de eventos adversos locais (hematúria, dor ao urinar, ITU, retenção urinária). |
Linha de base e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hann-Chorng Kuo, M.D., Department of Urology, Buddihisst Tzu Chi General Hospital and Tzu Chi University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Cistite
- Cistite Intersticial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- TCGHUROL011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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