乳がんまたは頭頸部がん患者における放射線皮膚炎の管理 (PRBHNC)
乳がんまたは頭頸部がん患者の放射線皮膚炎の管理における予防的介入：ランダム化臨床試験
これは、放射線療法を受けている乳がんまたは頭頸部がん患者の放射線皮膚炎の予防におけるカモミールレキューティータジェルと尿素クリームの有効性を評価することを目的としています。
予防試験は、対照群と2つの実験群、すなわち対照群（通常のケア）、実験群01（通常のケア+ゲルC. recutitaの局所塗布）および実験群02（通常のケア+尿素ベースの局所塗布）で構成されますクリーム）。
異なる化合物で使用される用量は、2014 年 2 月以降、尿素クリーム 3 回分と C. recutita ゲル 3 回分を含む 6 つのグループを使用して、用量反応曲線研究によってテストされています。
この研究は、ブラジルのブラジリア大学病院 (CACON/HUB) の高複雑性腫瘍学センターで実施されます。 放射線皮膚炎の程度は、放射線治療の効果を分類するための確立された基準に従って毎週評価され、放射線治療腫瘍学グループ - RTOG のスコアに従って、グレード 0、1、2、3、および 4 が識別されます。 皮膚反応を評価するために、有害事象の共通用語基準（CTCAE）および放射線誘発皮膚反応評価尺度（RISRAS）も適用されます。
調査の概要
詳細な説明
C. recutita に基づく使用ゲルまたは 1 日 3 回のクリーム ベースの尿素の使用で放射線療法を受けている患者に、放射線療法を併用すると、次の仮説が提示されると考えられます。
- Null：対照群と比較した場合、放射線皮膚炎の発生率と重症度は等しい（通常のケア）。
- 選択肢 1: コントロール グループ (通常のケア) を構成する患者と比較して、放射線皮膚炎の発生率と重症度が低い。
- 選択肢 2: 実験群 (尿素とカモミール) の間で放射線皮膚炎の発生率と重症度が低い。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Brasilia、ブラジル
- University Hospital of Brasília
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人であること。
- 悪性乳房または頭頸部の自己診断;
- 最初に放射線治療プロトコルに言及された;
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名することで同意を表明し、参加に同意します。
- 放射線療法の開始まで現在皮膚炎がない；
- 必要に応じて家庭環境への介入を継続するための理解と条件を示します。
除外基準:
- -研究中の以前の過敏症反応または症状の報告、カモミールまたはキク科またはキク科の植物、または尿素に対する有害反応;
- データ収集の手順に関する処方箋、放射線皮膚炎を予防するための何らかの介入。
- 時間に関係なく、研究にとどまるための患者の離脱。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カミツレ ジェル 1個
実験グループ 01: 通常のケア + ジェル recutita カモミールの局所塗布。
このような介入は、放射線療法の開始に付随して、ゲル C. recutita の局所適用によって特徴付けられます。放射線療法セッション領域の実現期間中、1 日 3 回照射された場所に適用し、機器の指導（通常のケア）。
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このような介入は、放射線療法の開始に付随する C. recutita ゲルの局所適用によって特徴付けられます。放射線療法セッション領域の実現期間中、1 日 3 回照射領域に適用する必要があります。 ）。
他の名前：
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実験的：2 尿素クリーム
実験群02：普段のお手入れ＋尿素クリームの局所塗布。
介入は、教材を使用した看護相談（通常のケア）に加えて、放射線療法セッションの実現期間中、1日3回照射された領域に尿素ベースのクリームを局所的に塗布することを特徴とします。
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実験群02：普段のお手入れ＋尿素クリームの局所塗布。
介入は、教材による看護相談（通常のケア）に加えて、放射線治療セッションの実現期間中、照射領域に尿素ベースのクリームを1日3回局所塗布することを特徴とします。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群（通常ケア）
通常のケアは、サービスですでに体系的に行われている教材（マニュアルガイドライン）を使用した看護相談で構成されています。
このクエリは、放射線療法を開始するすべての患者に対して行われます。
ここでは、お風呂の上に局所保湿石鹸溶液を使用して、スキンケアと水分補給に関するガイドラインが提供されています.
そのような情報は、診察中に患者に提供されるマニュアルに含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線皮膚炎の発生
時間枠：5週間
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放射線皮膚炎の2回目の放射線照射の発生時間（または放射線治療中の放射線の不在）。
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5週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elaine Barros Ferreira, RN、University of Brasilia
- スタディディレクター：Paula Elaine Diniz dos Reis, RN, PhD、University of Brasilia
- スタディディレクター：Marcia A Ciol, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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