Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo de la radiodermatitis en pacientes con cáncer de mama o de cabeza y cuello (PRBHNC)

7 de octubre de 2020 actualizado por: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia

Intervenciones profilácticas en el manejo de la radiodermatitis en pacientes con cáncer de mama o de cabeza y cuello: un ensayo clínico aleatorizado

Tiene como objetivo evaluar la eficacia del gel de manzanilla recutita y la crema de urea en la prevención de la radiodermatitis en pacientes con cáncer de mama o de cabeza y cuello en tratamiento con radioterapia.

El Ensayo Profiláctico constará de un grupo control y dos grupos experimentales, a saber, grupo control (cuidados habituales), Grupo Experimental 01 (cuidados habituales + aplicación tópica del gel C. recutita) y Grupo Experimental 02 (cuidados habituales + aplicación tópica de Urea a base de crema).

Las dosis utilizadas en los diferentes compuestos están en prueba desde febrero de 2014 mediante un estudio de curva dosis-respuesta, utilizando 6 grupos con tres dosis de urea crema y tres dosis de C. recutita gel.

El estudio será realizado en el Centro de Oncología de Alta Complejidad del Hospital Universitario de Brasilia (CACON/HUB), Brasil. El grado de radiodermatitis es evaluado semanalmente, de acuerdo con los criterios establecidos para clasificar los efectos de la radioterapia, que identifica los grados 0, 1, 2, 3 y 4, según el puntaje del Grupo de Oncología Radioterápica - RTOG. Para evaluar la reacción cutánea también se aplicarán la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) y la Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se considera que los pacientes sometidos a radioterapia en uso de gel a base de C. recutita o uso de crema a base de urea tres veces al día, radioterapia concomitante, presentarían las siguientes hipótesis:

  • Nulo: igual incidencia y severidad de radiodermitis en comparación con el grupo control (cuidados habituales);
  • Alternativa 1: baja incidencia y gravedad de radiodermatitis en comparación con los pacientes que componían el grupo control (atención habitual).
  • Alternativa 2: menor incidencia y severidad de radiodermitis entre los grupos experimentales (urea y manzanilla).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Brasilia, Brasil
        • University Hospital of Brasilia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de edad, mayor de 18 años;
  • Poseer diagnóstico de malignidad mamaria o de cabeza y cuello;
  • Siendo remitido primero al protocolo de radioterapia;
  • Estar de acuerdo en participar, expresando su aceptación mediante la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (ICF);
  • Presente ausencia de dermatitis al inicio de radioterapia;
  • Demostrar comprensión y condiciones para continuar la intervención en su entorno familiar cuando sea necesario.

Criterio de exclusión:

  • Reportes de reacción de hipersensibilidad previa o presentación, durante la investigación, reacción adversa a manzanilla o cualquier planta de la familia Asteraceae o compuestas, o urea;
  • Prescripción médica para el procedimiento de recolección de datos, algún tipo de intervención para prevenir la radiodermitis;
  • Retiro del paciente para permanecer en el estudio, independiente del tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1 gel de manzanilla recutita
Grupo Experimental 01: cuidados habituales + aplicación tópica del gel recutita manzanilla. Dicha intervención se caracterizará por la aplicación tópica del gel C. recutita, concomitantemente al inicio de la radioterapia, debiendo aplicarse sobre el irradiado tres veces al día durante todo el período de realización de las sesiones de radioterapia en el área, y en las consultas de enfermería con equipo instructivo (cuidados habituales ).
Otro: Gel de manzanilla recutita
Dicha intervención se caracterizará por la aplicación tópica de gel de C. recutita, concomitantemente al inicio de la radioterapia, debiendo aplicarse sobre la región irradiada tres veces al día durante todo el período de realización de las sesiones de radioterapia en el área, y en las consultas de enfermería con equipo instructivo (cuidados habituales). ).
Otros nombres:
  • gel matricial
  • gel de manzanilla
EXPERIMENTAL: 2 Crema de urea
Grupo Experimental 02: cuidados habituales + Aplicación Tópica de Crema Urea. La intervención se caracterizará por la aplicación tópica de crema a base de urea sobre la zona irradiada tres veces al día durante todo el periodo de realización de las sesiones de radioterapia, además de la consulta de enfermería con material instructivo (cuidados habituales).
Droga: Crema de urea
Grupo Experimental 02: cuidados habituales + Aplicación Tópica de Crema Urea. La intervención se caracterizará por la aplicación tópica de crema a base de urea sobre la región irradiada tres veces al día durante todo el periodo de realización de las sesiones de radioterapia, además de la consulta de enfermería con material instructivo (cuidados habituales).
Otros nombres:
  • Base de crema de urea
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control (atención habitual)
El cuidado habitual consiste en consulta de enfermería con material instructivo (Manual de directrices) que ya se realiza sistemáticamente en servicio. Esta consulta se realiza con todos los pacientes que inician radioterapia. Aquí, se brindan pautas sobre el cuidado y la hidratación de la piel, usando una solución de jabón humectante tópico sobre el baño. Dicha información está contenida en el manual que se entrega al paciente durante la consulta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de radiodermatitis
Periodo de tiempo: 5 semanas
Tiempo de aparición de la radiodermatitis segunda dosis de radiación (o su ausencia durante la radioterapia).
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Brasilia

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine Barros Ferreira, RN, University of Brasilia
  • Director de estudio: Paula Elaine Diniz dos Reis, RN, PhD, University of Brasilia
  • Director de estudio: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • radiodermatite01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radiodermatitis

Ensayos clínicos sobre Gel de manzanilla recutita

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir