Behandling av radiodermatitt hos pasienter med bryst- eller hode- og nakkekreft (PRBHNC)
Profylaktiske intervensjoner i behandling av radiodermatitt hos pasienter med bryst- eller hode- og nakkekreft: en randomisert klinisk studie
Den tar sikte på å evaluere effekten av kamille recutita gel og ureakrem i forebygging av radiodermatitt hos pasienter med brystkreft eller hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling.
Profylaktisk forsøk vil bestå av en kontrollgruppe og to eksperimentelle grupper, nemlig kontrollgruppe (vanlig pleie), eksperimentgruppe 01 (vanlig pleie + lokal påføring av gelen C. recutita) og eksperimentgruppe 02 (vanlig pleie + lokal påføring av urea basert krem).
Dosene brukt i de forskjellige stoffene er testet siden februar 2014 av en dose-respons kurvestudie, med bruk av 6 grupper med tre doser ureakrem og tre doser C. recutita gel.
Studien vil bli utført ved Center for High Complexity Oncology ved Universitetssykehuset i Brasília (CACON/HUB), Brasil. Graden av radiodermatitt evalueres ukentlig, i henhold til etablerte kriterier for å klassifisere effektene av strålebehandling, som identifiserer grad 0, 1, 2, 3 og 4, i henhold til poengsummen til Radiation Therapy Oncology Group - RTOG. For å evaluere hudreaksjonen vil det også bli brukt skala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det anses at pasienter som gjennomgår strålebehandling i bruksgel basert på C. recutita eller bruk av krembasert urea tre ganger daglig, samtidig strålebehandling, vil presentere følgende hypoteser:
- Null: lik forekomst og alvorlighetsgrad av radiodermatitt sammenlignet med kontrollgruppen (vanlig behandling);
- Alternativ 1: lav forekomst og alvorlighetsgrad av radiodermatitt sammenlignet med pasienter som utgjorde kontrollgruppen (vanlig behandling).
- Alternativ 2: lavere forekomst og alvorlighetsgrad av radiodermatitt mellom forsøksgruppene (urea og kamille).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brasilia, Brasil
- University Hospital of Brasília
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være voksen, over 18 år gammel;
- Eie diagnose av ondartet bryst eller hode og nakke;
- Å bli først henvist til strålebehandlingsprotokollen;
- Godta å delta, uttrykke sin aksept ved å signere Informed Consent Form (ICF);
- Nåværende fravær av dermatitt til oppstart av strålebehandling;
- Demonstrere forståelse for og forutsetninger for å fortsette intervensjonen i deres hjemmemiljø ved behov.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter om tidligere overfølsomhetsreaksjoner eller presentasjon, under forskningen, uønskede reaksjoner på kamille eller en hvilken som helst plante av Asteraceae eller compositae-familien, eller urea;
- Medisinsk resept for prosedyren for datainnsamling, en slags intervensjon for å forhindre radiodermatitt;
- Tilbaketrekking av pasienten for å forbli i studien, uavhengig av tid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1 Chamomilla recutita gel
Eksperimentell gruppe 01: vanlig pleie + lokal påføring av gel recutita kamille.
Slik intervensjon vil være preget av topisk påføring av gelen. C. recutita, samtidig med initiering av strålebehandling, bør påføres på bestrålte tre ganger daglig gjennom hele perioden for realisering av strålebehandlingssesjonsområdet, og sykepleiekonsultasjoner med instruksjonsutstyr (vanlig pleie). ).
|
Slik intervensjon vil være preget av topisk påføring av C. recutita gel, samtidig med initiering av strålebehandling, bør påføres på det bestrålte området tre ganger daglig gjennom hele perioden for realisering av strålebehandlingssesjonsområdet, og sykepleiekonsultasjoner med instruksjonsutstyr (vanlig pleie). ).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2 Ureakrem
Eksperimentell gruppe 02: vanlig pleie + lokal påføring av ureakrem.
Intervensjonen vil være preget av topisk påføring av ureabasert krem på området bestrålt tre ganger daglig gjennom hele perioden for gjennomføring av strålebehandlingssesjoner, i tillegg til sykepleiekonsultasjon med instruksjonsmateriell (vanlig pleie).
|
Eksperimentell gruppe 02: vanlig pleie + lokal påføring av ureakrem.
Intervensjonen vil være preget av topisk påføring av ureabasert krem på det bestrålte området tre ganger daglig gjennom hele perioden for gjennomføring av strålebehandlingssesjoner, i tillegg til sykepleiekonsultasjon med instruksjonsmateriell (vanlig pleie).
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe (vanlig pleie)
Den vanlige omsorgen består av sykepleiekonsultasjon med instruksjonsmateriell (Manuelle retningslinjer) som allerede gjøres systematisk i tjeneste.
Denne spørringen er laget med alle pasienter som starter strålebehandling.
Her er det gitt retningslinjer om hudpleie og fuktighet ved bruk av aktuell fuktighetsgivende såpeløsning over badekaret.
Slik informasjon finnes i håndboken som gis til pasienten under konsultasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av radiodermatitt
Tidsramme: 5 uker
|
Tidspunkt for forekomst av radiodermatitt andre dose stråling (eller fravær under strålebehandling).
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine Barros Ferreira, RN, University of Brasilia
- Studieleder: Paula Elaine Diniz dos Reis, RN, PhD, University of Brasilia
- Studieleder: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- radiodermatite01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .