유방암 또는 두경부암 환자의 방사선 피부염 관리 (PRBHNC)
유방암 또는 두경부암 환자의 방사선 피부염 관리에 대한 예방적 개입: 무작위 임상 시험
방사선 요법을 받는 유방암 또는 두경부암 환자의 방사선 피부염 예방에 있어 카모마일 레큐티타 젤과 요소 크림의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
예방 시험은 대조군과 2개의 실험군, 즉 대조군(일반 관리), 실험 그룹 01(일반 관리 + 젤 C. recutita의 국소 적용) 및 실험 그룹 02(일반 관리 + 요소 기반 국소 적용)로 구성됩니다. 크림).
2014년 2월부터 용량-반응 곡선 연구를 통해 2014년 2월부터 다양한 화합물에 사용된 용량을 테스트 중이며, 요소 크림 3회 용량과 C. recutita 겔 3회 용량으로 구성된 6개 그룹을 사용했습니다.
이 연구는 브라질 브라질리아 대학 병원(CACON/HUB)의 고복잡성 종양학 센터에서 수행될 예정입니다. 방사선 피부염의 정도는 Radiation Therapy Oncology Group - RTOG의 점수에 따라 등급 0, 1, 2, 3 및 4를 식별하는 방사선 요법의 효과를 분류하기 위해 확립된 기준에 따라 매주 평가됩니다. 피부 반응을 평가하기 위해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 및 RISRAS(Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale) 척도도 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
C. recutita 기반 젤을 사용하거나 크림 기반 요소를 1일 3회 사용하는 동시 방사선 요법에서 방사선 요법을 받는 환자는 다음과 같은 가설을 제시할 것으로 생각됩니다.
- Null: 대조군(일반적인 치료)과 비교할 때 방사성 피부염의 발생률 및 중증도가 동일함;
- 대안 1: 대조군(일반적인 치료)을 구성하는 환자와 비교할 때 방사선 피부염의 낮은 발생률 및 중증도.
- 대안 2: 실험군(우레아 및 카모마일) 사이의 방사성 피부염의 낮은 발생률 및 중증도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brasilia, 브라질
- University Hospital of Brasília
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 악성 유방 또는 머리와 목의 진단을 소유;
- 방사선 요법 프로토콜에 처음 언급됨;
- 사전동의서(Informed Consent Form, ICF)에 서명함으로써 참여에 동의하고 동의를 표명합니다.
- 방사선 요법을 시작할 때까지 현재 피부염이 없음;
- 필요할 때 가정 환경에서 개입을 계속하기 위한 조건과 이해를 보여줍니다.
제외 기준:
- 연구 중 카모마일이나 국화과, 복합 식물, 요소에 대한 부작용에 대한 이전의 과민 반응 또는 발표에 대한 보고;
- 데이터 수집 절차에 대한 의료 처방, 방사선 피부염 예방을 위한 일종의 개입;
- 시간에 관계없이 연구에 남도록 환자를 철회합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 Chamomilla recutita 젤
실험 그룹 01: 일반 관리 + 겔 레쿠티타 카모마일 국소 도포.
이러한 개입은 방사선 치료 시작과 동시에 젤 C. recutita의 국소 적용을 특징으로 하며, 방사선 치료 세션 영역의 실현 기간 동안 매일 3회 조사 대상자에게 적용되어야 하며 장비 교육(일반적인 치료)과의 간호 상담이 특징입니다. ).
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이러한 개입은 방사선 치료 시작과 동시에 C. recutita 젤의 국소 적용을 특징으로 하며, 방사선 치료 세션 영역의 실현 기간 동안 매일 3회 방사선 조사 영역에 적용되어야 하며 장비 교육(일반적인 치료)과의 간호 상담이 특징입니다. ).
다른 이름들:
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실험적: 2 우레아 크림
실험군 02: 평소 관리 + 우레아 크림 국소 도포.
중재는 교육 자료(일반적인 관리)를 통한 간호 상담 외에도 방사선 치료 세션 실현 기간 동안 매일 세 번 조사된 영역에 요소 기반 크림을 국소 적용하는 것이 특징입니다.
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실험군 02: 평소 관리 + 우레아 크림 국소 도포.
중재는 교육 자료(일반적인 관리)를 통한 간호 상담과 더불어 방사선 치료 세션 실현 기간 동안 매일 세 번 조사된 부위에 요소 기반 크림을 국소 적용하는 것이 특징입니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군(일반 진료)
평소 진료는 이미 서비스에서 체계적으로 이루어지고 있는 교육자료(매뉴얼 가이드라인)를 통한 간호상담으로 구성되어 있습니다.
이 질문은 방사선 치료를 시작하는 모든 환자에게 이루어집니다.
여기에서는 목욕 위에 국소 보습 비누 용액을 사용하여 피부 관리 및 수분 공급에 대한 지침을 제공합니다.
이러한 정보는 상담 중에 환자에게 제공되는 매뉴얼에 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 피부염의 발생
기간: 5주
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방사선 피부염의 두 번째 방사선 투여 시간(또는 방사선 치료 중 부재).
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5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elaine Barros Ferreira, RN, University of Brasilia
- 연구 책임자: Paula Elaine Diniz dos Reis, RN, PhD, University of Brasilia
- 연구 책임자: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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