Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem głowy i szyi (PRBHNC)

7 października 2020 zaktualizowane przez: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia

Interwencje profilaktyczne w leczeniu radiodermatitis u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem głowy i szyi: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności żelu rumiankowego recutita i kremu mocznikowego w profilaktyce popromiennego zapalenia skóry u chorych na raka piersi lub głowy i szyi poddawanych radioterapii.

Badanie profilaktyczne będzie składać się z grupy kontrolnej i dwóch grup eksperymentalnych, a mianowicie grupy kontrolnej (zwykła pielęgnacja), Grupy Eksperymentalnej 01 (zwykła pielęgnacja + miejscowe stosowanie żelu C. recutita) oraz Grupy Eksperymentalnej 02 (zwykła pielęgnacja + miejscowe stosowanie żelu na bazie mocznika) krem).

Dawki stosowane w różnych związkach są testowane od lutego 2014 r. w badaniu krzywej dawka-odpowiedź, z wykorzystaniem 6 grup z trzema dawkami kremu mocznikowego i trzema dawkami żelu C. recutita.

Badanie zostanie przeprowadzone w Center for High Complexity Oncology w Szpitalu Uniwersyteckim w Brasilii (CACON/HUB) w Brazylii. Stopień popromiennego zapalenia skóry ocenia się co tydzień, zgodnie z ustalonymi kryteriami klasyfikacji skutków radioterapii, które określają stopnie 0, 1, 2, 3 i 4, zgodnie z punktacją Grupy Radioterapii Onkologicznej – RTOG. Do oceny odczynu skórnego wykorzystana zostanie również skala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) oraz Skala oceny reakcji skórnej indukowanej promieniowaniem (RISRAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że pacjenci poddawani radioterapii z użyciem żelu na bazie C. recutita lub mocznika na bazie kremu trzy razy dziennie, z jednoczesną radioterapią, postawiliby następujące hipotezy:

  • Brak: taka sama częstość występowania i nasilenie radiodermatozy w porównaniu z grupą kontrolną (zwykła opieka);
  • Alternatywa 1: niska częstość występowania i ciężkość radiodermatitis w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej (zwykła opieka).
  • Alternatywa 2: mniejsza częstość występowania i nasilenie radiodermatitis pomiędzy grupami doświadczalnymi (mocznik i rumianek).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Brasilia, Brazylia
        • University Hospital of Brasilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc osobą dorosłą, w wieku powyżej 18 lat;
  • Posiadanie rozpoznania nowotworu złośliwego piersi lub głowy i szyi;
  • Pierwsze skierowanie do protokołu radioterapii;
  • wyrazić zgodę na udział, wyrażając swoją zgodę poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);
  • Obecny brak zapalenia skóry do rozpoczęcia radioterapii;
  • Wykazać zrozumienie i warunki do kontynuowania interwencji w ich środowisku domowym, gdy zajdzie taka potrzeba.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszenia wcześniejszej reakcji nadwrażliwości lub prezentacji, podczas badań, niepożądanej reakcji na rumianek lub jakąkolwiek roślinę z rodziny Asteraceae lub Compositae lub mocznik;
  • Recepta lekarska na procedurę zbierania danych, pewnego rodzaju interwencję zapobiegającą zapaleniu skóry popromiennej;
  • Wycofanie się pacjenta do pozostania w badaniu, niezależnie od czasu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1 żel Chamomilla recutita
Grupa Eksperymentalna 01: zwykła pielęgnacja + miejscowa aplikacja żelu Recutita rumianku. Taka interwencja będzie się charakteryzować miejscowym zastosowaniem żelu C. recutita, równocześnie z rozpoczęciem radioterapii, należy nakładać na napromieniowanych trzy razy dziennie przez cały okres realizacji sesji radioterapii oraz konsultacjami pielęgniarskimi ze sprzętem instruktażowym (zwykła pielęgnacja ).
Inny: Żel z rumianku recutita
Taka interwencja będzie się charakteryzować miejscowym zastosowaniem żelu C. recutita, równocześnie z rozpoczęciem radioterapii, należy nakładać na napromienianą okolicę trzy razy dziennie przez cały okres realizacji sesji radioterapii oraz konsultacje pielęgniarskie ze sprzętem instruktażowym (zwykła pielęgnacja ).
Inne nazwy:
  • żel matricaria
  • żel rumiankowy
EKSPERYMENTALNY: 2 Krem mocznikowy
Grupa Eksperymentalna 02: zwykła pielęgnacja + miejscowa aplikacja kremu mocznikowego. Interwencja będzie polegać na miejscowej aplikacji kremu na bazie mocznika na obszar napromieniany trzy razy dziennie przez cały okres realizacji sesji radioterapii, a także konsultację pielęgniarską z materiałem instruktażowym (pielęgnacja zwykła).
Lek: Krem mocznikowy
Grupa Eksperymentalna 02: zwykła pielęgnacja + miejscowa aplikacja kremu mocznikowego. Interwencja będzie polegać na miejscowej aplikacji kremu mocznikowego na obszar napromieniany trzy razy dziennie przez cały okres realizacji sesji radioterapii, dodatkowo konsultacja pielęgniarska z materiałem instruktażowym (pielęgnacja zwykła).
Inne nazwy:
  • Krem na bazie mocznika
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna (zwykła opieka)
Zwykła opieka polega na konsultacji pielęgniarskiej z materiałem instruktażowym (Wytyczne do Podręcznika), która jest już systematycznie wykonywana w służbie. To zapytanie dotyczy wszystkich pacjentów rozpoczynających radioterapię. Tutaj podane są wytyczne dotyczące pielęgnacji i nawilżania skóry przy użyciu miejscowego nawilżającego roztworu mydła nad kąpielą. Informacje takie zawarte są w instrukcji, która jest przekazywana pacjentowi podczas konsultacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie radiodermatozy
Ramy czasowe: 5 tygodni
Czas wystąpienia popromiennego zapalenia skóry druga dawka promieniowania (lub jej brak podczas radioterapii).
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brasilia

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine Barros Ferreira, RN, University of Brasilia
  • Dyrektor Studium: Paula Elaine Diniz dos Reis, RN, PhD, University of Brasilia
  • Dyrektor Studium: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • radiodermatite01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel z rumianku recutita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj