Gestione della radiodermite nei pazienti con cancro al seno o alla testa e al collo (PRBHNC)
Interventi profilattici nella gestione della radiodermite nei pazienti con cancro al seno o alla testa e al collo: uno studio clinico randomizzato
Ha lo scopo di valutare l'efficacia del gel di camomilla recutita e della crema di urea nella prevenzione della radiodermite in pazienti con carcinoma mammario o del distretto testa-collo sottoposti a radioterapia.
La prova profilattica sarà composta da un gruppo di controllo e due gruppi sperimentali, vale a dire il gruppo di controllo (cure abituali), il gruppo sperimentale 01 (cure abituali + applicazione topica del gel C. recutita) e il gruppo sperimentale 02 (cure abituali + applicazione topica di urea a base di crema).
Le dosi utilizzate nei diversi composti sono in fase di test da febbraio 2014 mediante uno studio della curva dose-risposta, utilizzando 6 gruppi con tre dosi di crema all'urea e tre dosi di gel di C. recutita.
Lo studio sarà condotto presso il Centro di Oncologia ad Alta Complessità dell'Ospedale Universitario di Brasilia (CACON/HUB), Brasile. Il grado di radiodermite viene valutato settimanalmente, secondo criteri stabiliti per classificare gli effetti della radioterapia, che individua i gradi 0, 1, 2, 3 e 4, secondo il punteggio del Radiation Therapy Oncology Group - RTOG. Per valutare la reazione cutanea saranno applicate anche le scale Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che i pazienti sottoposti a radioterapia in uso di gel a base di C. recutita o uso di crema a base di urea tre volte al giorno, concomitante radioterapia, presentino le seguenti ipotesi:
- Null: uguale incidenza e gravità della radiodermite rispetto al gruppo di controllo (cure usuali);
- Alternativa 1: bassa incidenza e gravità della radiodermite rispetto ai pazienti che costituivano il gruppo di controllo (cure usuali).
- Alternativa 2: minore incidenza e gravità di radiodermite tra i gruppi sperimentali (urea e camomilla).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brasilia, Brasile
- University Hospital of Brasília
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un adulto, di età superiore ai 18 anni;
- Possedere diagnosi di mammella maligna o testa e collo;
- Essere prima riferiti al protocollo di radioterapia;
- Accettare di partecipare, esprimendo la propria accettazione firmando il Modulo di consenso informato (ICF);
- Presente assenza di dermatite all'inizio della radioterapia;
- Dimostrare comprensione e condizioni per continuare l'intervento nel loro ambiente domestico quando necessario.
Criteri di esclusione:
- Segnalazioni di precedenti reazioni di ipersensibilità o presentazione, durante la ricerca, di reazioni avverse alla camomilla o a qualsiasi pianta della famiglia delle Asteraceae o compositae, o all'urea;
- Prescrizione medica per la procedura di raccolta dei dati, qualche tipo di intervento per prevenire la radiodermite;
- Ritiro del paziente per rimanere nello studio, indipendentemente dal tempo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1 gel di camomilla recutita
Gruppo sperimentale 01: cure abituali + applicazione topica del gel recutita camomilla.
Tale intervento sarà caratterizzato dall'applicazione topica del gel C. recutita, in concomitanza all'inizio della radioterapia, da applicare sull'area irradiata tre volte al giorno per tutto il periodo di realizzazione delle sedute radioterapiche dell'area, e delle consultazioni infermieristiche con apparecchiature didattiche (abituali cure ).
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Tale intervento sarà caratterizzato dall'applicazione topica di C. recutita gel, in concomitanza all'inizio della radioterapia, da applicare sulla regione irradiata tre volte al giorno per tutto il periodo di realizzazione delle sedute radioterapiche dell'area, e dalle consultazioni infermieristiche con apparecchiature didattiche (abituali cure ).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2 Crema all'urea
Gruppo sperimentale 02: cure abituali + applicazione topica di crema all'urea.
L'intervento sarà caratterizzato dall'applicazione topica di crema a base di urea sulla zona irradiata tre volte al giorno per tutto il periodo di realizzazione delle sedute radioterapiche, oltre alla consulenza infermieristica con materiale didattico (cure abituali).
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Gruppo sperimentale 02: cure abituali + applicazione topica di crema all'urea.
L'intervento sarà caratterizzato dall'applicazione topica di crema a base di urea sulla regione irradiata tre volte al giorno per tutto il periodo di realizzazione delle sedute di radioterapia, oltre alla consultazione infermieristica con materiale didattico (usual care).
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (assistenza abituale)
L'assistenza abituale consiste nella consultazione infermieristica con materiale didattico (Manuale linee guida) che viene già svolta sistematicamente in servizio.
Questa query viene effettuata con tutti i pazienti che iniziano la radioterapia.
Qui vengono fornite linee guida sulla cura e l'idratazione della pelle, utilizzando una soluzione di sapone idratante topica sopra il bagno.
Tali informazioni sono contenute nel manuale che viene fornito al paziente durante la consultazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di radiodermite
Lasso di tempo: 5 settimane
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Tempo di insorgenza di radiodermite seconda dose di radiazioni (o sua assenza durante la radioterapia).
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elaine Barros Ferreira, RN, University of Brasilia
- Direttore dello studio: Paula Elaine Diniz dos Reis, RN, PhD, University of Brasilia
- Direttore dello studio: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- radiodermatite01
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