Manejo da Radiodermatite em Pacientes com Câncer de Mama ou Cabeça e Pescoço (PRBHNC)
Intervenções profiláticas no manejo da radiodermatite em pacientes com câncer de mama ou de cabeça e pescoço: um ensaio clínico randomizado
Tem como objetivo avaliar a eficácia do gel de camomila recutita e creme de ureia na prevenção de radiodermatite em pacientes com câncer de mama ou de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia.
O Ensaio Profilático será constituído por um grupo de controlo e dois grupos experimentais, nomeadamente grupo de controlo (cuidados habituais), Grupo Experimental 01 (cuidados habituais + aplicação tópica do gel C. recutita) e Grupo Experimental 02 (cuidados habituais + aplicação tópica de Ureia à base creme).
As doses utilizadas nos diferentes compostos estão sendo testadas desde fevereiro de 2014 por meio de um estudo de curva dose-resposta, utilizando 6 grupos com três doses de creme de ureia e três doses de gel de C. recutita.
O estudo será realizado no Centro de Alta Complexidade em Oncologia do Hospital Universitário de Brasília (CACON/HUB), Brasil. O grau de radiodermatite é avaliado semanalmente, segundo critérios estabelecidos para classificar os efeitos da radioterapia, que identifica os graus 0, 1, 2, 3 e 4, de acordo com a pontuação do Grupo de Oncologia de Radioterapia - RTOG. Para avaliar a reação cutânea também serão aplicadas as escalas Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e Radiation-Inposed Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considera-se que pacientes submetidos à radioterapia em uso de gel à base de C. recutita ou uso de creme à base de ureia três vezes ao dia, radioterapia concomitante, apresentariam as seguintes hipóteses:
- Nulo: igual incidência e gravidade da radiodermatite quando comparado ao grupo controle (cuidados habituais);
- Alternativa 1: baixa incidência e gravidade da radiodermatite quando comparada aos pacientes que compuseram o grupo controle (cuidados habituais).
- Alternativa 2: menor incidência e gravidade da radiodermatite entre os grupos experimentais (uréia e camomila).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brasilia, Brasil
- University Hospital of Brasília
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de idade, maior de 18 anos;
- Possuir diagnóstico de malignidade de mama ou cabeça e pescoço;
- Ser encaminhado pela primeira vez para o protocolo de radioterapia;
- Concordar em participar, manifestando sua aceitação mediante a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- Apresentar ausência de dermatite ao início da radioterapia;
- Demonstrar compreensão e condições para continuar a intervenção no seu ambiente doméstico quando necessário.
Critério de exclusão:
- Relatos de reação prévia de hipersensibilidade ou apresentação, durante a pesquisa, de reação adversa à camomila ou a qualquer planta da família Asteraceae ou compositae, ou uréia;
- Prescrição médica para procedimento de coleta de dados, algum tipo de intervenção para prevenir radiodermatite;
- Retirada do paciente para permanecer no estudo, independente do tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1 gel de camomila recutita
Grupo Experimental 01: cuidados habituais + aplicação tópica do gel recutita camomila.
Tal intervenção será caracterizada pela aplicação tópica do gel C. recutita, concomitante ao início da radioterapia, devendo ser aplicada sobre a área irradiada três vezes ao dia durante todo o período de realização das sessões de radioterapia, e consultas de enfermagem com equipamentos instrucionais (cuidados habituais ).
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Tal intervenção será caracterizada pela aplicação tópica de gel de C. recutita, concomitante ao início da radioterapia, devendo ser aplicado na região irradiada três vezes ao dia durante todo o período de realização das sessões de radioterapia em área, e consultas de enfermagem com equipamentos instrucionais (cuidados habituais ).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2 creme de ureia
Grupo Experimental 02: cuidados habituais + Aplicação tópica de creme de uréia.
A intervenção será caracterizada pela aplicação tópica de creme à base de ureia na área irradiada três vezes ao dia durante todo o período de realização das sessões de radioterapia, além de consulta de enfermagem com material instrutivo (cuidados habituais).
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Grupo Experimental 02: cuidados habituais + Aplicação tópica de creme de uréia.
A intervenção será caracterizada pela aplicação tópica de creme à base de ureia na região irradiada três vezes ao dia durante todo o período de realização das sessões de radioterapia, além de consulta de enfermagem com material instrutivo (cuidados habituais).
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo Controle (Cuidados Habituais)
Os cuidados habituais consistem na consulta de enfermagem com material instrucional (Manual de orientações) que já é feito sistematicamente no serviço.
Essa consulta é feita com todos os pacientes que iniciam a radioterapia.
Aqui, são fornecidas orientações sobre cuidados e hidratação da pele, utilizando solução tópica de sabonete hidratante durante o banho.
Tais informações constam no manual que é fornecido ao paciente durante a consulta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de radiodermatite
Prazo: 5 semanas
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Tempo de ocorrência da segunda dose de radiodermatite de radiação (ou sua ausência durante a radioterapia).
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Barros Ferreira, RN, University of Brasilia
- Diretor de estudo: Paula Elaine Diniz dos Reis, RN, PhD, University of Brasilia
- Diretor de estudo: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- radiodermatite01
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