Management Radiodermatitis bij patiënten met borst- of hoofd-halskanker (PRBHNC)
Profylactische interventies bij de behandeling van radiodermatitis bij patiënten met borst- of hoofd-halskanker: een gerandomiseerde klinische studie
Het heeft tot doel de werkzaamheid van de kamille recutita-gel en ureumcrème te evalueren bij de preventie van radiodermatitis bij patiënten met borstkanker of hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan.
Prophylactic Trial zal bestaan uit een controlegroep en twee experimentele groepen, namelijk controlegroep (gebruikelijke zorg), Experimentele Groep 01 (gebruikelijke zorg + plaatselijke toepassing van de gel C. recutita) en Experimentele Groep 02 (gebruikelijke zorg + plaatselijke toepassing van op ureum gebaseerde room).
De doses die in de verschillende verbindingen worden gebruikt, worden sinds februari 2014 getest door middel van een dosis-responscurve-onderzoek, waarbij 6 groepen werden gebruikt met drie doses ureumcrème en drie doses C. recutita-gel.
De studie zal worden uitgevoerd in het Center for High Complexity Oncology van het Universitair Ziekenhuis van Brasília (CACON/HUB), Brazilië. De mate van radiodermatitis wordt wekelijks geëvalueerd volgens vastgestelde criteria om de effecten van radiotherapie te classificeren, die de graden 0, 1, 2, 3 en 4 identificeert, volgens de score van de Radiotherapie Oncologie Groep - RTOG. Om de huidreactie te evalueren, worden ook de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en de door straling veroorzaakte huidreactiebeoordelingsschaal (RISRAS) toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt aangenomen dat patiënten die radiotherapie ondergaan en gel op basis van C. recutita gebruiken of die driemaal daags ureum op crèmebasis gebruiken, gelijktijdige radiotherapie, de volgende hypothesen zouden hebben:
- Nul: gelijke incidentie en ernst van radiodermatitis in vergelijking met de controlegroep (gebruikelijke zorg);
- Alternatief 1: lage incidentie en ernst van radiodermatitis in vergelijking met patiënten die de controlegroep vormden (gebruikelijke zorg).
- Alternatief 2: lagere incidentie en ernst van radiodermatitis tussen de experimentele groepen (ureum en kamille).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brasilia, Brazilië
- University Hospital of Brasília
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen zijn, ouder dan 18 jaar;
- Eigen diagnose van kwaadaardige borst of hoofd en nek;
- Eerst verwezen worden naar het radiotherapieprotocol;
- Akkoord gaan om deel te nemen, zijn aanvaarding uitdrukken door het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen;
- Huidige afwezigheid van dermatitis tot aanvang van radiotherapie;
- Demonstreer inzicht in en voorwaarden om de interventie in hun thuisomgeving voort te zetten wanneer dat nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Meldingen van eerdere overgevoeligheidsreacties of presentaties, tijdens het onderzoek, bijwerkingen van kamille of een plant van de familie Asteraceae of compositae, of ureum;
- Medisch recept voor de procedure van gegevensverzameling, een soort interventie om radiodermatitis te voorkomen;
- Terugtrekking van de patiënt om in de studie te blijven, onafhankelijk van de tijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1 Chamomilla recutita-gel
Experimentele groep 01: gebruikelijke verzorging + topische toepassing van de gel recutita kamille.
Een dergelijke interventie zal worden gekenmerkt door lokale toepassing van de gel C. recutita, gelijktijdig met de start van radiotherapie, moet driemaal daags worden aangebracht op de bestraalde persoon gedurende de periode van realisering van radiotherapiesessies, en verpleegkundig overleg met apparatuurinstructie (gebruikelijke zorg ).
|
Een dergelijke interventie zal worden gekenmerkt door lokale toepassing van C. recutita-gel, gelijktijdig met de start van radiotherapie, moet driemaal daags worden aangebracht op het bestraalde gebied gedurende de periode van uitvoering van radiotherapiesessies, en verpleegkundig overleg met apparatuurinstructie (gebruikelijke zorg ).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2 Ureum crème
Experimentele groep 02: gebruikelijke zorg + plaatselijke toepassing van ureumcrème.
De ingreep zal worden gekenmerkt door het plaatselijk aanbrengen van crème op basis van ureum op het bestraalde gebied, driemaal daags gedurende de periode van uitvoering van radiotherapiesessies, naast verpleegkundig overleg met instructiemateriaal (gebruikelijke zorg).
|
Experimentele groep 02: gebruikelijke zorg + plaatselijke toepassing van ureumcrème.
De ingreep zal worden gekenmerkt door het driemaal daags topisch aanbrengen van crème op basis van ureum op het bestraalde gebied gedurende de periode van realisatie van radiotherapiesessies, naast verpleegkundige consultatie met instructiemateriaal (gebruikelijke zorg).
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep (gebruikelijke zorg)
De gebruikelijke zorg bestaat uit verpleegkundig overleg met instructiemateriaal (Handleidingrichtlijnen) dat in de dienst al systematisch wordt gedaan.
Deze vraag wordt gesteld bij alle patiënten die beginnen met radiotherapie.
Hier worden richtlijnen gegeven over huidverzorging en hydratatie, met behulp van actuele vochtinbrengende zeepoplossing boven het bad.
Dergelijke informatie staat in de handleiding die tijdens het consult aan de patiënt wordt verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van radiodermatitis
Tijdsspanne: 5 weken
|
Tijdstip van optreden van radiodermatitis tweede bestralingsdosis (of de afwezigheid ervan tijdens radiotherapie).
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine Barros Ferreira, RN, University of Brasilia
- Studie directeur: Paula Elaine Diniz dos Reis, RN, PhD, University of Brasilia
- Studie directeur: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- radiodermatite01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .