Prise en charge de la radiodermite chez les patients atteints d'un cancer du sein ou de la tête et du cou (PRBHNC)
Interventions prophylactiques dans la prise en charge de la radiodermite chez les patients atteints d'un cancer du sein ou de la tête et du cou : un essai clinique randomisé
Il vise à évaluer l'efficacité du gel de camomille recutita et de la crème d'urée dans la prévention de la radiodermite chez les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie.
L'essai prophylactique sera composé d'un groupe témoin et de deux groupes expérimentaux, à savoir le groupe témoin (soins habituels), le groupe expérimental 01 (soins habituels + application topique du gel C. recutita) et le groupe expérimental 02 (soins habituels + application topique d'urée à base crème).
Les doses utilisées dans les différents composés sont testées depuis février 2014 par une étude de courbe dose-réponse, utilisant 6 groupes avec trois doses de crème d'urée et trois doses de gel de C. recutita.
L'étude sera menée au Centre d'oncologie de haute complexité de l'hôpital universitaire de Brasilia (CACON/HUB), au Brésil. Le degré de radiodermite est évalué chaque semaine, selon des critères établis pour classer les effets de la radiothérapie, qui identifie les grades 0, 1, 2, 3 et 4, selon le score du Radiation Therapy Oncology Group - RTOG. Pour évaluer la réaction cutanée, on appliquera également l'échelle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) et l'échelle d'évaluation des réactions cutanées induites par les radiations (RISRAS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est considéré que les patients subissant une radiothérapie en utilisant un gel à base de C. recutita ou en utilisant une crème à base d'urée trois fois par jour, en radiothérapie concomitante, présenteraient les hypothèses suivantes :
- Null : incidence et gravité égales de la radiodermite par rapport au groupe témoin (soins habituels) ;
- Alternative 1 : faible incidence et gravité de la radiodermite par rapport aux patients du groupe témoin (soins habituels).
- Alternative 2 : diminution de l'incidence et de la sévérité des radiodermites entre les groupes expérimentaux (urée et camomille).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brasilia, Brésil
- University Hospital of Brasília
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être majeur, âgé de plus de 18 ans ;
- Posséder un diagnostic de cancer malin du sein ou de la tête et du cou ;
- Être d'abord référé au protocole de radiothérapie;
- Accepter de participer, en exprimant son acceptation en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
- Absence actuelle de dermatite à l'initiation de la radiothérapie ;
- Démontrer une compréhension et des conditions pour poursuivre l'intervention dans son milieu de vie au besoin.
Critère d'exclusion:
- Rapports de réaction d'hypersensibilité antérieure ou de présentation, au cours de la recherche, de réaction indésirable à la camomille ou à toute plante de la famille des astéracées ou composées, ou à l'urée ;
- Prescription médicale pour la procédure de collecte de données, une sorte d'intervention pour prévenir la radiodermite ;
- Retrait du patient pour rester dans l'étude, indépendamment du temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1 gel Chamomilla recutita
Groupe expérimental 01 : soin habituel + application topique du gel recutita camomille.
Une telle intervention sera caractérisée par l'application topique du gel C. recutita, concomitamment à l'initiation de la radiothérapie, doit être appliqué sur la zone irradiée trois fois par jour pendant toute la durée de réalisation des séances de radiothérapie, et des consultations infirmières avec du matériel didactique (soins usuels ).
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Une telle intervention sera caractérisée par l'application topique de gel de C. recutita, concomitamment à l'initiation de la radiothérapie, doit être appliqué sur la région irradiée trois fois par jour pendant toute la durée de réalisation des séances de radiothérapie en zone, et des consultations infirmières avec du matériel didactique (soins usuels ).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2 crème d'urée
Groupe Expérimental 02 : soin habituel + Application Topique de crème d'Urée.
L'intervention se caractérisera par l'application topique d'une crème à base d'urée sur la zone irradiée trois fois par jour pendant toute la durée de réalisation des séances de radiothérapie, en plus d'une consultation infirmière avec du matériel didactique (soins habituels).
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Groupe Expérimental 02 : soin habituel + Application Topique de crème d'Urée.
L'intervention se caractérisera par l'application topique d'une crème à base d'urée sur la région irradiée trois fois par jour pendant toute la durée de réalisation des séances de radiothérapie, en plus d'une consultation infirmière avec du matériel didactique (soins habituels).
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin (soins habituels)
La prise en charge habituelle consiste en une consultation infirmière avec du matériel didactique (manuel d'orientation) qui se fait déjà systématiquement en service.
Cette requête est faite avec tous les patients débutant une radiothérapie.
Ici, des directives sont fournies sur les soins et l'hydratation de la peau, en utilisant une solution de savon hydratante topique sur le bain.
Ces informations sont contenues dans le manuel qui est remis au patient lors de la consultation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une radiodermite
Délai: 5 semaines
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Moment de survenue de la radiodermite à la deuxième dose de rayonnement (ou son absence pendant la radiothérapie).
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elaine Barros Ferreira, RN, University of Brasilia
- Directeur d'études: Paula Elaine Diniz dos Reis, RN, PhD, University of Brasilia
- Directeur d'études: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- radiodermatite01
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