Ведение радиодерматита у пациентов с раком молочной железы или головы и шеи (PRBHNC)
Профилактические вмешательства при лечении радиодерматита у пациентов с раком молочной железы или головы и шеи: рандомизированное клиническое исследование
Он направлен на оценку эффективности геля ромашки рекутита и крема с мочевиной в профилактике радиодерматита у пациентов с раком молочной железы или раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию.
Профилактическое испытание будет состоять из контрольной группы и двух экспериментальных групп, а именно контрольной группы (обычный уход), экспериментальной группы 01 (обычный уход + местное применение геля C. recutita) и экспериментальной группы 02 (обычный уход + местное применение геля на основе мочевины). крем).
Дозы, используемые в различных соединениях, тестируются с февраля 2014 года путем исследования кривой доза-реакция с использованием 6 групп с тремя дозами крема с мочевиной и тремя дозами геля C. recutita.
Исследование будет проводиться в Центре онкологии высокой сложности Университетской больницы Бразилиа (CACON/HUB), Бразилия. Степень радиодерматита оценивают еженедельно, в соответствии с установленными критериями для классификации эффектов лучевой терапии, которая определяет степени 0, 1, 2, 3 и 4, в соответствии со шкалой Онкологической группы лучевой терапии - RTOG. Для оценки кожной реакции также будут применяться шкала Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) и шкала оценки радиационно-индуцированной кожной реакции (RISRAS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что у пациентов, проходящих лучевую терапию с использованием геля на основе C. recutita или использования крема на основе мочевины три раза в день в сочетании с лучевой терапией, будут представлены следующие гипотезы:
- Нуль: одинаковая частота и тяжесть радиодерматита по сравнению с контрольной группой (обычный уход);
- Альтернатива 1: низкая частота и тяжесть радиодерматита по сравнению с пациентами, входившими в контрольную группу (обычный уход).
- Альтернатива 2: более низкая частота и тяжесть радиодерматита между экспериментальными группами (мочевина и ромашка).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brasilia, Бразилия
- University Hospital of Brasília
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть совершеннолетним, старше 18 лет;
- наличие диагноза злокачественная опухоль молочной железы или головы и шеи;
- Первое обращение к протоколу лучевой терапии;
- Согласиться на участие, выразив свое согласие, подписав Форму информированного согласия (ICF);
- Настоящее отсутствие дерматита до начала лучевой терапии;
- Демонстрировать понимание и условия для продолжения вмешательства в их домашней среде, когда это необходимо.
Критерий исключения:
- Сообщения о предыдущей реакции гиперчувствительности или представлении во время исследования неблагоприятной реакции на ромашку или любое растение семейства сложноцветных или сложноцветных или мочевину;
- Медицинское назначение на процедуру сбора данных, какое-либо вмешательство по профилактике радиодерматита;
- Вывод пациента из исследования, не зависящий от времени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 гель ромашки рекутита
Экспериментальная группа 01: обычный уход + местное применение геля recutita ромашки.
Такое вмешательство будет характеризоваться местным нанесением геля C. recutita одновременно с началом лучевой терапии, который следует наносить на облучаемого три раза в день в течение всего периода проведения сеансов лучевой терапии, а также консультациями медсестер с инструктажем по оборудованию (обычный уход за больными). ).
|
Такое вмешательство будет характеризоваться местным нанесением геля C. recutita одновременно с началом лучевой терапии, который следует наносить на облучаемую область три раза в день в течение всего периода проведения сеансов лучевой терапии, а также консультациями медсестер с инструктажем по оборудованию (обычный уход). ).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 Крем с мочевиной
Экспериментальная группа 02: обычный уход + местное применение крема с мочевиной.
Вмешательство будет характеризоваться местным нанесением крема на основе мочевины на облучаемую область три раза в день в течение всего периода проведения сеансов лучевой терапии, в дополнение к консультациям медсестер с инструктивным материалом (обычный уход).
|
Экспериментальная группа 02: обычный уход + местное применение крема с мочевиной.
Вмешательство будет характеризоваться местным нанесением крема на основе мочевины на облучаемую область три раза в день в течение всего периода проведения сеансов лучевой терапии, в дополнение к консультациям медсестер с инструктивным материалом (обычный уход).
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа (обычный уход)
Обычный уход состоит из медсестер-консультаций с инструктивным материалом (Руководством), который уже систематически проводится в процессе обслуживания.
Этот запрос делается для всех пациентов, начинающих лучевую терапию.
Здесь приведены рекомендации по уходу за кожей и ее увлажнению с использованием местного увлажняющего мыльного раствора над ванной.
Такая информация содержится в руководстве, которое предоставляется пациенту во время консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение радиодерматита
Временное ограничение: 5 недель
|
Время возникновения радиодерматита второй дозы облучения (или ее отсутствия при лучевой терапии).
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elaine Barros Ferreira, RN, University of Brasilia
- Директор по исследованиям: Paula Elaine Diniz dos Reis, RN, PhD, University of Brasilia
- Директор по исследованиям: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- radiodermatite01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .