Radiodermatiitin hoito potilailla, joilla on rintasyöpä tai pään ja kaulan syöpä (PRBHNC)
Ennaltaehkäisevät interventiot radiodermatiitin hoidossa potilailla, joilla on rintasyöpä tai pään ja kaulan syöpä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Sen tavoitteena on arvioida kamomilla recutita -geelin ja ureavoiteen tehoa radiodermatiitin ehkäisyssä potilailla, joilla on rintasyöpä tai pään ja kaulan syöpä, jotka saavat sädehoitoa.
Ennaltaehkäisevä tutkimus koostuu kontrolliryhmästä ja kahdesta koeryhmästä, nimittäin kontrolliryhmästä (tavallinen hoito), koeryhmästä 01 (tavallinen hoito + geelin C. recutita paikallisesti levittäminen) ja kokeellisesta ryhmästä 02 (tavallinen hoito + ureapohjaisen paikallinen käyttö kerma).
Eri yhdisteissä käytettyjä annoksia testataan helmikuusta 2014 lähtien annos-vastekäyrätutkimuksella, jossa käytettiin 6 ryhmää kolmella annoksella ureavoidetta ja kolmella annosta C. recutita -geeliä.
Tutkimus suoritetaan Brasílian yliopistollisen sairaalan (CACON/HUB) High Complexity Oncology -keskuksessa Brasiliassa. Sädedermatiitin aste arvioidaan viikoittain vakiintuneiden kriteerien mukaisesti sädehoidon vaikutusten luokittelua varten. Sädehoidon tehot luokitellaan arvot 0, 1, 2, 3 ja 4 Sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) pistemäärän mukaan. Ihoreaktion arvioimiseen sovelletaan myös haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) ja säteilyn aiheuttamien ihoreaktioiden arviointiasteikkoa (RISRAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, jotka saavat sädehoitoa käytössä C. recutitaan perustuvaa geeliä tai voidepohjaista ureaa kolme kertaa päivässä, samanaikaisen sädehoidon katsotaan esittävän seuraavat hypoteesit:
- Nolla: yhtä suuri radiodermatiitin ilmaantuvuus ja vakavuus verrattuna kontrolliryhmään (tavallinen hoito);
- Vaihtoehto 1: radiodermatiitin alhainen ilmaantuvuus ja vaikeusaste verrattuna potilaisiin, jotka muodostivat kontrolliryhmän (tavallinen hoito).
- Vaihtoehto 2: pienempi radiodermatiitin esiintyvyys ja vakavuus koeryhmien välillä (urea ja kamomilla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brasilia, Brasilia
- University Hospital of Brasília
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, yli 18-vuotias;
- Pahanlaatuisen rintojen tai pään ja kaulan diagnoosin omistaminen;
- Ensin viitataan sädehoitoprotokollaan;
- suostuu osallistumaan ja ilmaisee hyväksyntänsä allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- Ihottuman puuttuminen sädehoidon aloittamiseen;
- Osoita ymmärrystä ja edellytykset jatkaa interventiota kotiympäristössään tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raportit aiemmasta yliherkkyysreaktiosta tai esiintymisestä tutkimuksen aikana, kamomillan tai minkä tahansa Asteraceae- tai Compositae-perheen kasvin tai urean haittavaikutuksista;
- Lääketieteellinen resepti tiedonkeruumenettelyä varten, jonkinlainen interventio radiodermatiitin estämiseksi;
- Potilaan vetäytyminen jäädäkseen tutkimukseen ajasta riippumatta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1 Chamomilla recutita -geeli
Kokeellinen ryhmä 01: tavallinen hoito + geeli recutita kamomilla paikallisesti.
Tällaiselle interventiolle on tunnusomaista C. recutita -geelin paikallinen levitys samanaikaisesti sädehoidon aloittamisen kanssa, levitetään säteilytetylle kolmesti päivässä koko sädehoitojakson toteuttamisjakson ajan, sekä sairaanhoitajan konsultaatiot laitteen ohjeiden kanssa (tavallinen hoito). ).
|
Tällaiselle interventiolle on tunnusomaista C. recutita -geelin paikallinen levittäminen samanaikaisesti sädehoidon aloittamisen kanssa, levitetään säteilytetylle alueelle kolme kertaa päivässä koko sädehoitojakson toteuttamisjakson ajan, sekä sairaanhoitajakonsultaatiot laitteiden ohjeiden kanssa (tavallinen hoito). ).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2 Urea kerma
Kokeellinen ryhmä 02: tavallinen hoito + Urea-voiteen paikallinen käyttö.
Toimenpiteelle on tunnusomaista ureapohjaisen voiteen paikallinen levittäminen säteilytetylle alueelle kolme kertaa päivässä sädehoitokertojen toteutusjakson ajan sekä hoitajan konsultointi ohjemateriaalin kanssa (tavallinen hoito).
|
Kokeellinen ryhmä 02: tavallinen hoito + Urea-voiteen paikallinen käyttö.
Interventiolle on tunnusomaista ureapohjaisen voiteen paikallinen levittäminen säteilytetylle alueelle kolme kertaa päivässä sädehoitoistuntojen toteutusjakson ajan sekä hoitajan konsultointi ohjemateriaalin kanssa (tavallinen hoito).
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä (tavallinen hoito)
Tavanomainen hoito koostuu hoitotyön konsultaatiosta ohjemateriaalin (Manuaaliset ohjeet) kera, joka tehdään jo järjestelmällisesti palvelussa.
Tämä kysely tehdään kaikille sädehoidon aloittaville potilaille.
Tässä on ohjeita ihon hoidosta ja kosteuttamisesta, kun käytetään paikallista kosteuttavaa saippualiuosta kylvyn päällä.
Nämä tiedot sisältyvät käsikirjaan, joka toimitetaan potilaalle konsultaation aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiodermatiitin esiintyminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Radiodermatiitin toisen säteilyannoksen esiintymisaika (tai sen puuttuminen sädehoidon aikana).
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elaine Barros Ferreira, RN, University of Brasilia
- Opintojohtaja: Paula Elaine Diniz dos Reis, RN, PhD, University of Brasilia
- Opintojohtaja: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- radiodermatite01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .