Hantering av radiodermatit hos patienter med bröst- eller huvud- och halscancer (PRBHNC)
Profylaktiska interventioner vid behandling av radiodermatit hos patienter med bröst- eller huvud- och halscancer: en randomiserad klinisk prövning
Det syftar till att utvärdera effektiviteten av kamomill recutita gel och urea kräm för att förebygga radiodermatit hos patienter med bröstcancer eller cancer i huvud och hals som genomgår strålbehandling.
Profylaktiskt försök kommer att bestå av en kontrollgrupp och två experimentella grupper, nämligen kontrollgrupp (vanlig vård), experimentgrupp 01 (vanlig vård + lokal applicering av gelen C. recutita) och experimentgrupp 02 (vanlig vård + lokal applicering av urea baserad grädde).
Doserna som används i de olika substanserna testas sedan februari 2014 genom en dos-respons kurvstudie, med 6 grupper med tre doser ureakräm och tre doser C. recutita gel.
Studien kommer att genomföras vid Center for High Complexity Oncology vid universitetssjukhuset i Brasília (CACON/HUB), Brasilien. Graden av radiodermatit utvärderas varje vecka, enligt fastställda kriterier för att klassificera effekterna av strålbehandling, som identifierar graderna 0, 1, 2, 3 och 4, enligt poängen från Radiation Therapy Oncology Group - RTOG. För att utvärdera hudreaktionen kommer även skalan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS) att tillämpas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det anses att patienter som genomgår strålbehandling i användningsgel baserad på C. recutita eller användning av krämbaserad urea tre gånger om dagen, samtidigt strålbehandling, skulle presentera följande hypoteser:
- Null: lika incidens och svårighetsgrad av radiodermatit jämfört med kontrollgruppen (vanlig vård);
- Alternativ 1: låg förekomst och svårighetsgrad av radiodermatit jämfört med patienter som utgjorde kontrollgruppen (vanlig vård).
- Alternativ 2: lägre incidens och svårighetsgrad av radiodermatit mellan experimentgrupperna (urea och kamomill).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brasilia, Brasilien
- University Hospital of Brasilia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara vuxen, över 18 år gammal;
- Att äga diagnos av maligna bröst eller huvud och nacke;
- Att först hänvisas till strålbehandlingsprotokollet;
- Godkänner att delta, uttrycker sitt godkännande genom att underteckna Informed Consent Form (ICF);
- Nuvarande frånvaro av dermatit till initiering av strålbehandling;
- Visa förståelse för och förutsättningar att fortsätta ingripandet i sin hemmiljö vid behov.
Exklusions kriterier:
- Rapporter om tidigare överkänslighetsreaktion eller presentation, under forskningen, biverkningar på kamomill eller någon växt av familjen Asteraceae eller compositae, eller urea;
- Medicinsk recept för förfarandet för datainsamling, någon form av intervention för att förhindra radiodermatit;
- Tillbakadragande av patienten för att stanna kvar i studien, oberoende av tid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1 Chamomilla recutita gel
Experimentgrupp 01: vanlig skötsel + topisk applicering av gel recutita kamomill.
Sådan intervention kommer att kännetecknas av topisk applicering av gelen. C. recutita, samtidigt med initieringen av strålbehandling, bör appliceras på den bestrålade tre gånger dagligen under hela perioden för realiseringen av strålbehandlingssessionsområdet, och omvårdnadskonsultationer med instruktionsutrustning (vanlig vård ).
|
Sådan intervention kommer att kännetecknas av topikal applicering av C. recutita gel, samtidigt med initiering av strålbehandling, bör appliceras på det bestrålade området tre gånger dagligen under hela perioden för realisering av strålbehandlingssessionsområdet, och omvårdnadskonsultationer med utrustningsinstruktion (vanlig vård ).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2 Karbamidkräm
Experimentgrupp 02: vanlig vård + Topisk applicering av ureakräm.
Interventionen kommer att kännetecknas av topisk applicering av ureabaserad kräm på det område som bestrålas tre gånger dagligen under hela perioden för genomförande av strålbehandlingssessioner, förutom omvårdnadskonsultation med instruktionsmaterial (vanlig vård).
|
Experimentgrupp 02: vanlig vård + Topisk applicering av ureakräm.
Interventionen kommer att kännetecknas av topisk applicering av ureabaserad kräm på den bestrålade regionen tre gånger dagligen under hela perioden för genomförande av strålbehandlingssessioner, förutom omvårdnadskonsultation med instruktionsmaterial (vanlig vård).
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp (vanlig skötsel)
Den vanliga vården består av omvårdnadskonsultation med instruktionsmaterial (Manuella riktlinjer) som redan görs systematiskt i tjänst.
Denna fråga görs med alla patienter som påbörjar strålbehandling.
Här ges riktlinjer om hudvård och återfuktning, med aktuell fuktgivande tvållösning över badet.
Sådan information finns i den manual som ges till patienten under konsultationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av radiodermatit
Tidsram: 5 veckor
|
Tidpunkt för uppkomsten av radiodermatit andra dosen av strålning (eller dess frånvaro under strålbehandling).
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elaine Barros Ferreira, RN, University of Brasilia
- Studierektor: Paula Elaine Diniz dos Reis, RN, PhD, University of Brasilia
- Studierektor: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- radiodermatite01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Chamomilla recutita gel
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAvslutadSensoriska perceptuella egenskaper | Användarens godtagbarhet för gelleveranssystemetFörenta staterna, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna
-
Starpharma Pty LtdAvslutadÅterkommande bakteriell vaginos (BV)
-
DermBiont, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
University of NebraskaAvslutad
-
Topokine Therapeutics, Inc.UpphängdÖverskott av submentalt fett ("Double Chin")
-
Kamedis Ltd.Okänd
-
Population CouncilAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Avslutad