Behandlung von Radiodermatitis bei Patienten mit Brust- oder Kopf-Hals-Karzinomen (PRBHNC)
Prophylaktische Interventionen bei der Behandlung von Radiodermatitis bei Patienten mit Brust- oder Kopf- und Halskrebs: eine randomisierte klinische Studie
Es zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Kamille-Recutita-Gels und der Urea-Creme bei der Prävention von Radiodermatitis bei Patienten mit Brustkrebs oder Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zu bewerten.
Die prophylaktische Studie wird aus einer Kontrollgruppe und zwei Versuchsgruppen bestehen, nämlich Kontrollgruppe (übliche Pflege), Versuchsgruppe 01 (übliche Pflege + topische Anwendung des Gels C. recutita) und Versuchsgruppe 02 (übliche Pflege + topische Anwendung auf Harnstoffbasis Creme).
Die in den verschiedenen Verbindungen verwendeten Dosen werden seit Februar 2014 durch eine Dosis-Wirkungs-Kurven-Studie getestet, bei der 6 Gruppen mit drei Dosen Urea-Creme und drei Dosen C. recutita-Gel verwendet wurden.
Die Studie wird am Center for High Complexity Oncology am University Hospital of Brasília (CACON/HUB), Brasilien, durchgeführt. Der Grad der Radiodermatitis wird wöchentlich nach festgelegten Kriterien zur Klassifizierung der Wirkungen der Strahlentherapie bewertet, die die Grade 0, 1, 2, 3 und 4 gemäß der Punktzahl der Radiation Therapy Oncology Group - RTOG identifiziert. Zur Bewertung der Hautreaktion werden auch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) und die Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS) angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird davon ausgegangen, dass Patienten, die sich einer Strahlentherapie unter Verwendung eines Gels auf der Basis von C. recutita oder einer Anwendung von Harnstoff auf Cremebasis dreimal täglich mit gleichzeitiger Strahlentherapie unterziehen, die folgenden Hypothesen präsentieren würden:
- Null: gleiche Inzidenz und Schweregrad der Radiodermatitis im Vergleich zur Kontrollgruppe (übliche Behandlung);
- Alternative 1: geringe Inzidenz und Schweregrad der Radiodermatitis im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppe (übliche Behandlung).
- Alternative 2: geringere Inzidenz und Schweregrad der Radiodermatitis zwischen den Versuchsgruppen (Harnstoff und Kamille).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brasilia, Brasilien
- University Hospital of Brasília
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Erwachsener über 18 Jahre alt sein;
- Diagnose einer bösartigen Brust oder Kopf und Hals besitzen;
- Erster Verweis auf das Strahlentherapieprotokoll;
- Der Teilnahme zustimmen und seine Zustimmung durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ausdrücken;
- Vorhandenes Fehlen einer Dermatitis bis zum Beginn der Strahlentherapie;
- Demonstrieren Sie Verständnis und Bedingungen, um die Intervention bei Bedarf in ihrer häuslichen Umgebung fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Berichte über frühere Überempfindlichkeitsreaktionen oder -präsentationen während der Forschung, Nebenwirkungen auf Kamille oder eine Pflanze der Asteraceae- oder Compositae-Familie oder Harnstoff;
- Ärztliche Verschreibung für das Verfahren der Datenerhebung, irgendeine Art von Intervention zur Vorbeugung von Radiodermatitis;
- Ausscheiden des Patienten zum Verbleib in der Studie, zeitunabhängig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1 Chamomilla recutita-Gel
Versuchsgruppe 01: Übliche Pflege + topische Anwendung des Gels Recutita Kamille.
Ein solcher Eingriff ist gekennzeichnet durch die topische Anwendung des Gels C. recutita, das gleichzeitig mit dem Beginn der Strahlentherapie auf den bestrahlten Bereich dreimal täglich während der Durchführung der Strahlentherapiesitzungen aufgetragen werden sollte, und durch Pflegekonsultationen mit Geräteanweisungen (übliche Pflege ).
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Ein solcher Eingriff ist gekennzeichnet durch die topische Anwendung von C. recutita-Gel, das gleichzeitig mit dem Beginn der Strahlentherapie dreimal täglich auf die bestrahlte Region während der Durchführung der Strahlentherapiesitzungen aufgetragen werden sollte, und Pflegekonsultationen mit Geräteanweisung (übliche Pflege ).
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 2 Urea-Creme
Versuchsgruppe 02: übliche Pflege + topische Anwendung von Urea-Creme.
Der Eingriff wird durch die topische Anwendung einer harnstoffbasierten Creme auf dem bestrahlten Bereich dreimal täglich während der Durchführung der Strahlentherapiesitzungen gekennzeichnet sein, zusätzlich zu einer Pflegeberatung mit Instruktionsmaterial (übliche Pflege).
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Versuchsgruppe 02: übliche Pflege + topische Anwendung von Urea-Creme.
Der Eingriff wird durch die topische Anwendung einer harnstoffbasierten Creme auf der bestrahlten Region dreimal täglich während der Durchführung der Strahlentherapiesitzungen gekennzeichnet sein, zusätzlich zu einer Pflegeberatung mit Instruktionsmaterial (übliche Pflege).
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (übliche Pflege)
Die übliche Betreuung besteht aus einer Pflegeberatung mit Anleitungsmaterial (Manuelle Richtlinien), die bereits systematisch im Dienst durchgeführt wird.
Diese Abfrage wird bei allen Patienten durchgeführt, die eine Strahlentherapie beginnen.
Hier werden Richtlinien zur Hautpflege und Hydratation bereitgestellt, wobei eine topische feuchtigkeitsspendende Seifenlösung über dem Bad verwendet wird.
Diese Informationen sind im Handbuch enthalten, das dem Patienten während der Konsultation ausgehändigt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Radiodermatitis
Zeitfenster: 5 Wochen
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Zeitpunkt des Auftretens der zweiten Strahlendosis bei Radiodermatitis (oder dessen Fehlen während der Strahlentherapie).
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elaine Barros Ferreira, RN, University of Brasilia
- Studienleiter: Paula Elaine Diniz dos Reis, RN, PhD, University of Brasilia
- Studienleiter: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- radiodermatite01
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