Léčba radiodermatitidy u pacientů s rakovinou prsu nebo hlavy a krku (PRBHNC)
Profylaktické intervence v léčbě radiodermatitidy u pacientů s rakovinou prsu nebo hlavy a krku: Randomizovaná klinická studie
Jeho cílem je zhodnotit účinnost heřmánkového recutita gelu a urea krému v prevenci radiodermatitidy u pacientů s rakovinou prsu nebo s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii.
Profylaktická zkouška se bude skládat z kontrolní skupiny a dvou experimentálních skupin, a to kontrolní skupiny (obvyklá péče), Experimentální skupiny 01 (obvyklá péče + lokální aplikace gelu C. recutita) a Experimentální skupiny 02 (obvyklá péče + lokální aplikace na bázi močoviny krém).
Dávky použité v různých sloučeninách se testují od února 2014 pomocí studie křivky závislosti odpovědi na dávce, za použití 6 skupin se třemi dávkami krému s močovinou a třemi dávkami gelu C. recutita.
Studie bude provedena v Centru pro vysoce komplexní onkologii ve Fakultní nemocnici v Brasílii (CACON/HUB), Brazílie. Stupeň radiodermatitidy je hodnocen týdně podle stanovených kritérií pro klasifikaci účinků radioterapie, která označuje stupně 0, 1, 2, 3 a 4 podle skóre Radiation Therapy Oncology Group - RTOG. K vyhodnocení kožní reakce bude také použita škála Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) a Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Má se za to, že pacienti podstupující radioterapii užívaným gelem na bázi C. recutita nebo užívající krém na bázi močoviny třikrát denně, souběžnou radioterapii, by představovali následující hypotézy:
- Null: stejný výskyt a závažnost radiodermatitidy ve srovnání s kontrolní skupinou (obvyklá péče);
- Alternativa 1: nízký výskyt a závažnost radiodermatitidy ve srovnání s pacienty, kteří tvořili kontrolní skupinu (obvyklá péče).
- Alternativa 2: nižší výskyt a závažnost radiodermatitidy mezi experimentálními skupinami (močovina a heřmánek).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brasilia, Brazílie
- University Hospital of Brasília
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dospělý, starší 18 let;
- Vlastní diagnostika maligního prsu nebo hlavy a krku;
- Být prvním odkazem na protokol radioterapie;
- souhlasit s účastí a vyjádřit svůj souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF);
- Přítomná absence dermatitidy k zahájení radioterapie;
- Prokázat porozumění a podmínky pro pokračování intervence v jejich domácím prostředí, když je to potřeba.
Kritéria vyloučení:
- Hlášení předchozí hypersenzitivní reakce nebo projevu, během výzkumu, nežádoucí reakce na heřmánek nebo jakoukoli rostlinu z čeledi Asteraceae nebo compositae nebo močovinu;
- Lékařský předpis pro postup sběru dat, nějaký druh zásahu k prevenci radiodermatitidy;
- Odvolání pacienta, aby zůstal ve studii, nezávisle na čase.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 gel Chamomilla recutita
Experimentální skupina 01: obvyklá péče + lokální aplikace gelu recutita heřmánku.
Charakteristickým rysem takové intervence bude lokální aplikace gelu C. recutita, současně se zahájením radioterapie, měl by být aplikován na ozařované 3x denně po celou dobu realizace radioterapeutických sezení a konzultacemi sester s instruktážním zařízením (obvyklá péče ).
|
Takový zásah bude charakterizován lokální aplikací gelu C. recutita, současně se zahájením radioterapie, který by měl být aplikován na ozařovanou oblast třikrát denně po celou dobu realizace oblasti radioterapie, a konzultacemi sester s instruktážním zařízením (obvyklá péče ).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 Močovinový krém
Experimentální skupina 02: obvyklá péče + topická aplikace urea krému.
Intervence bude charakterizována lokální aplikací krému na bázi urey na ozařovanou plochu třikrát denně po celou dobu realizace radioterapeutických sezení, navíc s ošetřovatelskou konzultací s výukovým materiálem (obvyklá péče).
|
Experimentální skupina 02: obvyklá péče + topická aplikace urea krému.
Intervence bude charakterizována lokální aplikací krému na bázi urey na ozařovanou oblast třikrát denně po celou dobu realizace radioterapeutických sezení, navíc s ošetřovatelskou konzultací s výukovým materiálem (obvyklá péče).
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
Obvyklá péče spočívá v konzultaci ošetřovatelství s instruktážním materiálem (Manuál guidelines), která je systematicky prováděna již v provozu.
Tento dotaz se provádí u všech pacientů zahajujících radioterapii.
Zde jsou uvedeny pokyny týkající se péče o pokožku a hydratace pomocí místního zvlhčujícího mýdlového roztoku nad koupelí.
Tyto informace jsou obsaženy v manuálu, který je pacientovi poskytnut během konzultace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt radiodermatitidy
Časové okno: 5 týdnů
|
Doba výskytu radiodermatitidy druhá dávka záření (nebo její absence během radioterapie).
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Barros Ferreira, RN, University of Brasilia
- Ředitel studie: Paula Elaine Diniz dos Reis, RN, PhD, University of Brasilia
- Ředitel studie: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- radiodermatite01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .