Behandling af radiodermatitis hos patienter med bryst- eller hoved- og halskræft (PRBHNC)
Profylaktiske indgreb i behandlingen af radiodermatitis hos patienter med bryst- eller hoved- og halskræft: et randomiseret klinisk forsøg
Det har til formål at evaluere effektiviteten af kamille recutita-gelen og ureacremen til forebyggelse af radiodermatitis hos patienter med brystkræft eller hoved- og halskræft, der gennemgår strålebehandling.
Profylaktisk forsøg vil bestå af en kontrolgruppe og to forsøgsgrupper, nemlig kontrolgruppe (sædvanlig pleje), forsøgsgruppe 01 (sædvanlig pleje + topisk påføring af gelen C. recutita) og forsøgsgruppe 02 (sædvanlig pleje + topisk påføring af urinstof baseret på urinstof). fløde).
Doserne anvendt i de forskellige stoffer er siden februar 2014 blevet testet af en dosis-respons kurveundersøgelse, hvor der er brugt 6 grupper med tre doser ureacreme og tre doser C. recutita gel.
Undersøgelsen vil blive udført på Center for High Complexity Oncology på University Hospital of Brasília (CACON/HUB), Brasilien. Graden af radiodermatitis evalueres ugentligt i henhold til fastlagte kriterier for at klassificere effekterne af strålebehandling, som identificerer graderne 0, 1, 2, 3 og 4, i henhold til scoren fra Radiation Therapy Oncology Group - RTOG. For at evaluere hudreaktionen vil der også blive anvendt skala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vurderes, at patienter, der gennemgår strålebehandling i brugsgel baseret på C. recutita eller brug af cremebaseret urinstof tre gange dagligt, samtidig strålebehandling, vil fremlægge følgende hypoteser:
- Null: samme forekomst og sværhedsgrad af radiodermatitis sammenlignet med kontrolgruppen (sædvanlig pleje);
- Alternativ 1: lav forekomst og sværhedsgrad af radiodermatitis sammenlignet med patienter, der udgjorde kontrolgruppen (sædvanlig pleje).
- Alternativ 2: lavere forekomst og sværhedsgrad af radiodermatitis mellem forsøgsgrupperne (urinstof og kamille).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brasilia, Brasilien
- University Hospital of Brasília
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være voksen, over 18 år gammel;
- Ejer diagnose af ondartede bryster eller hoved og nakke;
- Først henvist til strålebehandlingsprotokollen;
- Accepterer at deltage og udtrykker sin accept ved at underskrive Informed Consent Form (ICF);
- Nuværende fravær af dermatitis til påbegyndelse af strålebehandling;
- Demonstrere forståelse for og betingelser for at fortsætte interventionen i deres hjemmemiljø, når det er nødvendigt.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter om tidligere overfølsomhedsreaktioner eller præsentationer under forskningen, uønskede reaktioner på kamille eller en hvilken som helst plante af Asteraceae- eller compositae-familien eller urinstof;
- Medicinsk recept til proceduren for dataindsamling, en form for intervention for at forhindre radiodermatitis;
- Tilbagetrækning af patienten for at forblive i undersøgelsen, uafhængig af tid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1 Chamomilla recutita gel
Eksperimentel gruppe 01: sædvanlig pleje + topisk påføring af gel recutita kamille.
En sådan intervention vil være karakteriseret ved topisk påføring af gelen. C. recutita, samtidig med påbegyndelse af strålebehandling, bør påføres på den bestrålede tre gange dagligt i hele perioden for realisering af strålebehandlingssessionsområdet, og sygeplejekonsultationer med instruktionsudstyr (sædvanlig pleje ).
|
En sådan intervention vil være kendetegnet ved topisk påføring af C. recutita gel, samtidig med påbegyndelse af strålebehandling, bør påføres på det bestrålede område tre gange dagligt i hele perioden for realisering af strålebehandlingssessionsområdet og sygeplejekonsultationer med instruktionsudstyr (sædvanlig pleje ).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2 Urinstofcreme
Eksperimentel gruppe 02: sædvanlig pleje + Topisk påføring af urinstofcreme.
Interventionen vil være karakteriseret ved topisk påføring af urea-baseret creme på det område, der bestråles tre gange dagligt i hele perioden for gennemførelse af strålebehandlingssessioner, foruden sygeplejekonsultation med instruktionsmateriale (sædvanlig pleje).
|
Eksperimentel gruppe 02: sædvanlig pleje + Topisk påføring af urinstofcreme.
Interventionen vil være karakteriseret ved topisk påføring af urea-baseret creme på det bestrålede område tre gange dagligt i hele perioden for gennemførelse af strålebehandlingssessioner, foruden sygeplejekonsultation med instruktionsmateriale (sædvanlig pleje).
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe (sædvanlig pleje)
Den sædvanlige pleje består af sygeplejekonsultation med instruktionsmateriale (Manual guidelines), der allerede foretages systematisk i service.
Denne forespørgsel stilles til alle patienter, der starter strålebehandling.
Her gives retningslinjer om hudpleje og hydrering ved at bruge lokal fugtgivende sæbeopløsning over badet.
Sådanne oplysninger er indeholdt i den manual, der gives til patienten under konsultationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af radiodermatitis
Tidsramme: 5 uger
|
Tidspunkt for forekomsten af radiodermatitis anden dosis stråling (eller dens fravær under strålebehandling).
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elaine Barros Ferreira, RN, University of Brasilia
- Studieleder: Paula Elaine Diniz dos Reis, RN, PhD, University of Brasilia
- Studieleder: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- radiodermatite01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .