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COPD と非侵襲的換気中の放射性標識エアロゾルの評価

2014年9月23日 更新者：Daniella Cunha Brandao

安定した COPD における非侵襲的換気中の放射性標識エアロゾルの in vivo 評価：無作為クロスオーバー臨床試験

背景: 急性 COPD における非侵襲的換気 (NIV) の有益な効果は十分に確立されていますが、ネブライザーとの併用はまだ困難です。 目的: 振動メッシュ ネブライザー (VMN) とジェット ネブライザー (JN) を NIV に組み合わせて使用​​して、異なるコンパートメント (肺および肺外) における放射性エアロゾルの肺沈着と放射性エアロゾルの物質収支を比較します。研究の両方のフェーズにランダムに割り当てられた COPD: フェーズ 1 (NIV + MN、n = 9) およびフェーズ 2 (NIV + JN、n = 9)。 気管支拡張剤は、フェイスマスクを使用して NIV 中に送達されました (それぞれ 12 cmH2O と 5 cmH2O の圧力 - 吸気と呼気)。 ガンマカメラを使用して放射能カウントを行い、関心領域(ROI)を区切った。 肺、上気道、胃、ネブライザー、回路、吸気および呼気フィルター、マスクからのエアロゾルの質量バランスをパーセンテージで決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準は次のように考慮されました。過去 6 か月間に増悪なし。 18 歳から 60 歳までの年齢。男女;喫煙歴なし;口頭での指示を理解し、このプロトコルへの参加に同意できる。

除外基準:

呼吸困難の存在;心肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、肺炎、心不全、心筋梗塞、気胸）;熱中症;血行動態の不安定性 (心拍数 > 150 bpm および収縮期血圧 < 90 mmHg);不整脈の不在;妊娠; NIVの使用に対する禁忌（29）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
非侵襲的換気+ジェットネブライザー
他の：非侵襲的換気
2 段階の陽圧 (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) をストラップで取り付けたフェイスマスク (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) を通して適用し、圧力を 12 cmH2O の吸気圧と 5 cmH2O に調整しました。人工呼吸器と患者の非同期性を回避するための手順を開始する前の順応期間後の呼気圧の変化
デバイス：ジェットネブライザー
両方のネブライザーに 2.5 mg のサルブタモールと 0.25 mg の臭化イプラトロピウムを入れ、3 mL の生理食塩水を加えて 3 mL を完成させました。 JN (Mist yMax、Air Life、Yorba Linda、USA) は、「T」ピースを使用して回路内に配置され、粒子サイズは 5 μm 範囲で生成され (メーカーの情報による)、8 L/min でトリチウム化された酸素を流しました。
実験的：実験グループ
非侵襲的換気+ 振動メッシュ ネブライザー (VMN)
他の：非侵襲的換気
2 段階の陽圧 (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) をストラップで取り付けたフェイスマスク (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) を通して適用し、圧力を 12 cmH2O の吸気圧と 5 cmH2O に調整しました。人工呼吸器と患者の非同期性を回避するための手順を開始する前の順応期間後の呼気圧の変化
デバイス：振動メッシュネブライザー (VMN)
両方のネブライザーに 2.5 mg のサルブタモールと 0.25 mg の臭化イプラトロピウムを入れ、3 mL の生理食塩水を加えて 3 mL を完成させました。 VMN (Aeroneb Solo、Galway、Ireland) は、エルボ (Elbow Kit、Respironics®、Murrysville、Pennsylvania、USA) を使用してマスク内に配置され、1 µm の粒子サイズが生成され、電気エネルギーに接続されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺への放射性エアロゾル沈着指数
時間枠：10ヶ月
吸入直後、参加者は椅子に座り、背中をガンマカメラ (STARCAM 3200 GE、カリフォルニア州、米国) の前に配置して、256 X 256 のマトリックスで 300 秒間後部胸部から放射能数を取得しました。 その後、参加者はガマカメラの前に座って顔から画像を取得しました。 次に、ネブライザー、回路、吸気フィルター、呼気フィルター、フェイスマスクの堆積物を分析するために同じ手順を実行しました。 胃を表すカウントは後胸部から得られ、テクネチウムの減衰の補正は肺外測定中に使用されました
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺および肺外コンパートメントに達した放射性エアロゾルの物質収支。
時間枠：10ヶ月

肺および肺外コンパートメントにおける沈着の分析は、ネブライザーによって生成された総放射性エアロゾル質量に対する各コンパートメント内のカウントからのパーセンテージとして表されました。 吸入された放射性エアロゾルは、上気道、肺、胃への沈着の合計と考えられました。

関心領域は、以前のプロトコルに基づいて区切られ、RDI は絶対値として表され、各関心領域から生成されたカウントに従って計算されました。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daniella Cunha Brandao

協力者

Universidade Federal de Pernambuco

捜査官

  • 主任研究者：Valdecir G Filho, PhD、Universidade Federal de Pernambuco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月23日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Valdecir_COPD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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