Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COPD EN BEOORDELING VAN RADIOGELABELDE AEROSOL TIJDENS NIET-INVASIEVE VENTILATIE

23 september 2014 bijgewerkt door: Daniella Cunha Brandao

IN VIVO BEOORDELING VAN RADIOLOGISCH AEROSOL TIJDENS NIET-INVASIEVE BEADEMING BIJ STABIELE COPD: EEN GERANDOMISEERDE CROSSOVER KLINISCHE PROEF

Achtergrond: Gunstige effecten van niet-invasieve beademing (NIV) bij acute COPD zijn goed ingeburgerd, maar koppeling aan verneveling is nog steeds een uitdaging. Doel: het vergelijken van radio-aerosol pulmonale depositie en radio-aerosol massabalans in de verschillende compartimenten (pulmonaal en extrapulmonaal) met behulp van vibrerende mesh-vernevelaar (VMN) en jet-vernevelaar (JN) gekoppeld aan NIV. Methoden: Het was een cross-over studie met 9 stabiele matige tot ernstige COPD willekeurig toegewezen voor beide fasen van het onderzoek: fase 1 (NIV+MN,n=9) en fase 2 (NIV+JN,n=9). Bronchusverwijders werden toegediend tijdens NIV met behulp van een gezichtsmasker (drukken van 12 cmH2O en 5 cmH2O - respectievelijk inspiratoir en expiratoir). Tellingen van radioactiviteit werden uitgevoerd met behulp van een gammacamera en interessegebieden (ROI's) werden afgebakend. We bepalen de aerosolmassabalans van de longen, bovenste luchtwegen, maag, vernevelaar, circuit, inspiratoire en expiratoire filters en masker als een percentage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria werden als volgt overwogen: matige tot ernstige stabiele COPD (50% ≤ FEV1 < 80% van voorspelde waarden of 30% ≤ FEV1 < 50% van voorspelde waarden)(4); geen verergering in de afgelopen zes maanden; leeftijd tussen 18 - 60 jaar; beide geslachten; geen rookgeschiedenis; in staat zijn om verbale commando's te begrijpen, en toestemming geven om deel te nemen aan dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van kortademigheid; cardiopulmonale ziekten (chronische obstructieve longziekte, longontsteking, hartfalen, hartinfarct, pneumothorax); hyperthermie; hemodynamische instabiliteit (hartslag > 150 bpm en systolische bloeddruk < 90 mmHg); afwezigheid van aritmie; zwangerschap; en contra-indicaties voor het gebruik van NIV (29).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Niet-invasieve ventilatie + straalvernevelaar
Ander: Niet-invasieve ventilatie
Bilevel positieve druk (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, VS) werd aangebracht via gezichtsmasker (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, VS) bevestigd met riemen en druk aangepast waren 12 cmH2O inspiratiedruk en 5 cmH2O van expiratoire druk na een aanpassingsperiode voordat de procedure wordt gestart om asynchronie tussen beademing en patiënt te voorkomen
Apparaat: Jet vernevelaar
Beide vernevelaars werden geladen met 2,5 mg salbutamol en 0,25 mg ipratropiumbromide en 3 ml zoutoplossing werd toegevoegd om 3 ml te voltooien. JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, VS) werd in het circuit geplaatst met behulp van een "T"-stuk, deeltjesgrootte in een bereik van 5 µm (volgens de informatie van de fabrikant) en stroom zuurstof getriteerd met 8 l/min
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Niet-invasieve beademing + Vibrating Mesh Nebulizer (VMN)
Ander: Niet-invasieve ventilatie
Bilevel positieve druk (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, VS) werd aangebracht via gezichtsmasker (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, VS) bevestigd met riemen en druk aangepast waren 12 cmH2O inspiratiedruk en 5 cmH2O van expiratoire druk na een aanpassingsperiode voordat de procedure wordt gestart om asynchronie tussen beademing en patiënt te voorkomen
Apparaat: Vibrerende mesh-vernevelaar (VMN)
Beide vernevelaars werden geladen met 2,5 mg salbutamol en 0,25 mg ipratropiumbromide en 3 ml zoutoplossing werd toegevoegd om 3 ml te voltooien. VMN (Aeroneb Solo, Galway, Ierland) werd in het masker geplaatst met behulp van een elleboog (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, VS), generatie van deeltjesgrootte in een 1 µm en verbonden met elektrische energie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radioaerosol depositie-index in de longen
Tijdsspanne: 10 maanden
Onmiddellijk na inademing zaten de deelnemers in een stoel met de rugleuning voor de gammacamera (STARCAM 3200 GE, Californië, VS) om gedurende een periode van 300 seconden op een matrix van 256 x 256 radioactiviteitstellingen van de achterste thorax te verkrijgen. Daarna werden de deelnemers voor de gama-camera geplaatst om beelden van het gezicht te verkrijgen. Vervolgens werd dezelfde procedure uitgevoerd om de afzetting in de vernevelaar, de circuits, het inademingsfilter, het uitademingsfilter en het gezichtsmasker te analyseren. Tellingen die de maag vertegenwoordigen, werden verkregen van de posterieure thorax en correcties voor het verval van technetium werden gebruikt tijdens extrapulmonale metingen
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radioaerosol massabalans die de pulmonale en extrapulmonale compartimenten bereikte.
Tijdsspanne: 10 maanden

De analyse van de afzetting in pulmonale en extrapulmonale compartimenten werd uitgedrukt als een percentage van de telling in elk compartiment tot de totale radioaerosolmassa gegenereerd door vernevelaars. De ingeademde radioaerosol werd beschouwd als de som van neerslag in de bovenste luchtwegen, longen en maag.

Interessante regio's werden afgebakend op basis van een eerder protocol en RDI werd uitgedrukt als absolute waarden en werd berekend op basis van de tellingen die werden gegenereerd uit elke interessegebied.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniella Cunha Brandao

Medewerkers

Universidade Federal de Pernambuco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valdecir G Filho, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Valdecir_COPD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren