COPD 및 비침습적 인공호흡 중 방사성 표지 에어로졸의 평가
2014년 9월 23일 업데이트: Daniella Cunha Brandao
안정적인 COPD에서 비침습적 환기 동안 방사성 표지 에어로졸의 생체 내 평가: 무작위 교차 임상 시험
배경: 급성 COPD에서 비침습적 인공호흡(NIV)의 유익한 효과는 잘 확립되어 있지만 분무와 결합하는 것은 여전히 어렵습니다.
목표: NIV에 결합된 진동 메쉬 분무기(VMN) 및 제트 분무기(JN)를 사용하여 서로 다른 구획(폐 및 폐외)에서 방사성 에어로졸 폐 침착 및 방사성 에어로졸 질량 균형을 비교합니다. COPD는 연구의 두 단계: 1단계(NIV+MN,n=9) 및 2단계(NIV+JN,n=9)에 대해 무작위로 할당되었습니다.
기관지확장제는 안면 마스크를 사용하여 NIV 동안 전달되었습니다(각각 흡기 및 호기 압력 12cmH2O 및 5cmH2O).
감마 카메라를 사용하여 방사능 계수를 수행하고 관심 영역(ROI)을 구분했습니다.
폐, 상기도, 위, 분무기, 회로, 흡기 및 호기 필터, 마스크의 에어로졸 질량 균형을 백분율로 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-901
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같이 고려되었습니다: 중등도에서 중증의 안정적인 COPD(예측값에서 50% ≤ FEV1 < 80% 또는 예측값에서 30% ≤ FEV1 < 50%)(4); 지난 6개월 동안 악화 없음; 18-60세 사이의 연령; 양성; 흡연 이력 없음; 구두 명령을 이해할 수 있고 이 프로토콜에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
호흡곤란의 존재; 심폐질환(만성폐쇄성폐질환, 폐렴, 심부전, 심근경색, 기흉); 고열; 혈역학적 불안정성(심박수 > 150 bpm 및 수축기 혈압 < 90 mmHg); 부정맥 부재; 임신; NIV 사용에 대한 금기 사항(29).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
비침습적 환기+ 제트 분무기
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스트랩이 부착된 안면 마스크(Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA)를 통해 이중 양압(BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA)을 적용하고 압력을 흡기압 12 cmH2O 및 5 cmH2O로 조절했습니다. 인공호흡기와 환자의 비동기화를 방지하기 위해 절차를 시작하기 전에 적응 기간 후 호기 압력
두 분무기 모두 2.5mg의 살부타몰과 0.25mg의 이프라트로피움 브로마이드를 충전하고 3mL의 식염수를 첨가하여 3ml를 완성했습니다.
JN(Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA)은 "T" 조각, 5μm 범위의 입자 크기 생성(제조업체 정보에 따름) 및 흐름 산소를 8L/분으로 사용하여 회로에 배치했습니다.
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실험적: 실험군
비침습적 환기+ Vibrating Mesh Nebulizer(VMN)
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스트랩이 부착된 안면 마스크(Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA)를 통해 이중 양압(BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA)을 적용하고 압력을 흡기압 12 cmH2O 및 5 cmH2O로 조절했습니다. 인공호흡기와 환자의 비동기화를 방지하기 위해 절차를 시작하기 전에 적응 기간 후 호기 압력
두 분무기 모두 2.5mg의 살부타몰과 0.25mg의 이프라트로피움 브로마이드를 충전하고 3mL의 식염수를 첨가하여 3ml를 완성했습니다.
VMN(Aeroneb Solo, Galway, Ireland)은 Elbow Kit(Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA)를 사용하여 마스크에 위치시켰고, 입자 크기는 1 µm 단위로 생성되었으며 전기 에너지에 연결되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐로의 방사성 에어로졸 침착 지수
기간: 10개월
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흡입 직후 참가자는 256 X 256 매트릭스에서 300초 동안 후방 흉부에서 방사능 계수를 얻기 위해 감마 카메라(STARCAM 3200 GE, California, USA) 앞에 등을 대고 의자에 앉았습니다.
그 후 참가자들은 얼굴에서 이미지를 얻기 위해 가마 카메라 앞에 앉았습니다.
그런 다음 분무기, 회로, 흡기 필터, 호기 필터 및 안면 마스크의 침착을 분석하기 위해 동일한 절차를 수행했습니다.
위를 나타내는 카운트는 후흉부에서 얻었고 테크네튬 붕괴에 대한 보정은 폐외 측정 중에 사용되었습니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 및 폐외 구획에 도달한 방사성 에어로졸 질량 균형.
기간: 10개월
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폐 및 폐외 구획의 침착 분석은 분무기에 의해 생성된 총 방사성 에어로졸 질량에 대한 각 구획의 계수로부터 백분율로 표현되었습니다. 흡입된 방사성 에어로졸은 상기도, 폐 및 위에 침착된 총합으로 간주되었습니다. 관심 영역은 이전 프로토콜을 기반으로 구분되었으며 RDI는 절대 값으로 표시되었으며 각 관심 영역에서 생성된 카운트에 따라 계산되었습니다. |
10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valdecir G Filho, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brandao DC, Lima VM, Filho VG, Silva TS, Campos TF, Dean E, de Andrade AD. Reversal of bronchial obstruction with bi-level positive airway pressure and nebulization in patients with acute asthma. J Asthma. 2009 May;46(4):356-61. doi: 10.1080/02770900902718829.
- Galindo-Filho VC, Brandao DC, Ferreira Rde C, Menezes MJ, Almeida-Filho P, Parreira VF, Silva TN, Rodrigues-Machado Mda G, Dean E, Dornelas de Andrade A. Noninvasive ventilation coupled with nebulization during asthma crises: a randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Feb;58(2):241-9. doi: 10.4187/respcare.01371.
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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