KOLS OG VURDERING AV RADIOMERKET AEROSOL VED IKKE-NINVASIV VENTILASJON
23. september 2014 oppdatert av: Daniella Cunha Brandao
IN VIVO VURDERING AV RADIOMERKET AEROSOL UNDER IKKE-NINVASIV VENTILASJON I STABIL KOLS: EN RANDOMISERT CROSSOVER KLINISK FORSØK
Bakgrunn: Gunstige effekter fra ikke-invasiv ventilasjon (NIV) ved akutt KOLS er veletablert, men kobling til nebulisering er fortsatt utfordrende.
Mål: Å sammenligne radioaerosol lungeavsetning og radioaerosolmassebalanse i de forskjellige kompartmentene (pulmonal og ekstrapulmonal) ved bruk av vibrerende mesh forstøver (VMN) og jet forstøver (JN) koblet til NIV. Metoder: Det var en crossover studie som involverte 9 stabile moderate til alvorlige KOLS tilfeldig fordelt for begge fasene av studien: Fase 1(NIV+MN,n=9) og fase 2(NIV+JN,n=9).
Bronkodilatatorer ble levert under NIV ved bruk av en ansiktsmaske (trykk på 12 cmH2O og 5 cmH2O - henholdsvis inspiratorisk og ekspiratorisk).
Radioaktivitettellinger ble utført ved hjelp av et gammakamera og områder av interesse (ROIs) ble avgrenset.
Vi bestemmer aerosolmassebalansen fra lunger, øvre luftveier, mage, forstøver, krets, inspirasjons- og ekspirasjonsfiltre, og maske i prosent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier ble vurdert som følger: moderat til alvorlig stabil KOLS (50 % ≤ FEV1 < 80 % fra predikerte verdier eller 30 % ≤ FEV1 < 50 % fra predikerte verdier)(4); ingen forverring de siste seks månedene; alder mellom 18 - 60 år; begge kjønn; ingen røykehistorie; i stand til å forstå verbale kommandoer, og samtykke til å delta i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av dyspné; hjerte- og lungesykdommer (kronisk obstruktiv lungesykdom, lungebetennelse, hjertesvikt, hjerteinfarkt, pneumothorax); hypertermi; hemodynamisk ustabilitet (hjertefrekvens > 150 bpm og systolisk blodtrykk < 90 mmHg); arytmi fravær; svangerskap; og kontraindikasjoner for bruk av NIV (29).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Ikke-invasiv ventilasjon+ jetforstøver
|
Bilevel positivt trykk (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) ble påført gjennom ansiktsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) festet med stropper og trykkjustert var 12 cmH2O inspirasjonstrykk og 5 cmH2O av ekspirasjonstrykk etter en periode med tilpasning før prosedyren starter for å unngå respirator-pasientasynkroni
Begge forstøvere ble fylt med 2,5 mg salbutamol og 0,25 mg ipratropiumbromid og 3 ml saltløsning ble tilsatt for å fullføre 3 ml.
JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) ble plassert i kretsen ved å bruke et "T"-stykke, partikkelstørrelsesgenerering i et 5 µm-område (i henhold til produsentens informasjon) og flytende oksygen tritert ved 8 l/min.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Ikke-invasiv ventilasjon+ Vibrating Mesh Nebulizer (VMN)
|
Bilevel positivt trykk (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) ble påført gjennom ansiktsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) festet med stropper og trykkjustert var 12 cmH2O inspirasjonstrykk og 5 cmH2O av ekspirasjonstrykk etter en periode med tilpasning før prosedyren starter for å unngå respirator-pasientasynkroni
Begge forstøvere ble fylt med 2,5 mg salbutamol og 0,25 mg ipratropiumbromid og 3 ml saltløsning ble tilsatt for å fullføre 3 ml.
VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irland) ble plassert i masken ved hjelp av en albue (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA), partikkelstørrelsesgenerering i en 1 µm og koblet til elektrisk energi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radioaerosolavsetningsindeks i lungene
Tidsramme: 10 måneder
|
Umiddelbart etter inhalasjon satte deltakerne seg i en stol med ryggen plassert foran gammakameraet (STARCAM 3200 GE, California, USA) for å få radioaktivitet fra bakre thorax i løpet av en periode på 300 sekunder på en matrise på 256 X 256.
Deretter ble deltakerne plassert foran gamakameraet for å få bilder fra ansiktet.
Deretter ble den samme prosedyren utført for å analysere avsetning i forstøveren, kretsene, inspirasjonsfilteret, ekspirasjonsfilteret og ansiktsmaske.
Teller som representerer magen ble hentet fra bakre thorax og korreksjoner for henfall av technetium ble brukt til under ekstrapulmonale målinger
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radioaerosol massebalanse som nådde pulmonale og ekstrapulmonale kompartmenter.
Tidsramme: 10 måneder
|
Analysen av avsetning i pulmonale og ekstrapulmonale rom ble uttrykt som en prosentandel fra tellingen i hvert rom til den totale radioaerosolmassen generert av forstøvere. Den inhalerte radioaerosolen ble betraktet som summen av avsetning i øvre luftveier, lunger og mage. Regioner av interesse ble avgrenset basert på en tidligere protokoll og RDI ble uttrykt som absolutte verdier og ble beregnet i henhold til tellingene generert fra hver region av interesse. |
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valdecir G Filho, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brandao DC, Lima VM, Filho VG, Silva TS, Campos TF, Dean E, de Andrade AD. Reversal of bronchial obstruction with bi-level positive airway pressure and nebulization in patients with acute asthma. J Asthma. 2009 May;46(4):356-61. doi: 10.1080/02770900902718829.
- Galindo-Filho VC, Brandao DC, Ferreira Rde C, Menezes MJ, Almeida-Filho P, Parreira VF, Silva TN, Rodrigues-Machado Mda G, Dean E, Dornelas de Andrade A. Noninvasive ventilation coupled with nebulization during asthma crises: a randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Feb;58(2):241-9. doi: 10.4187/respcare.01371.
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Valdecir_COPD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .