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BPCO ET EVALUATION DES AEROSOLS RADIOMARQUES AU COURS DE LA VENTILATION NON INVASIVE

23 septembre 2014 mis à jour par: Daniella Cunha Brandao

ÉVALUATION IN VIVO DES AÉROSOLS RADIOMARQUÉS AU COURS DE LA VENTILATION NON INVASIVE DANS LA BPCO STABLE : UN ESSAI CLINIQUE CROSSOVER RANDOMISÉ

Contexte : Les effets bénéfiques de la ventilation non invasive (VNI) dans la BPCO aiguë sont bien établis, mais le couple à la nébulisation reste difficile. Objectif : Comparer les dépôts pulmonaires de radioaérosols et le bilan de masse des radioaérosols dans les différents compartiments (pulmonaire et extrapulmonaire) à l'aide d'un nébuliseur à mailles vibrantes (VMN) et d'un nébuliseur à jet (JN) couplés à la VNI. BPCO attribuée au hasard pour les deux phases de l'étude : phase 1 (VNI+MN, n=9) et phase 2 (VNI+JN, n=9). Les bronchodilatateurs ont été délivrés pendant la VNI à l'aide d'un masque facial (pressions de 12 cmH2O et 5 cmH2O - inspiratoire et expiratoire, respectivement). Les comptages de radioactivité ont été effectués à l'aide d'une gamma-caméra et les régions d'intérêt (ROI) ont été délimitées. Nous déterminons le bilan massique des aérosols des poumons, des voies respiratoires supérieures, de l'estomac, du nébuliseur, du circuit, des filtres inspiratoires et expiratoires et du masque en pourcentage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion ont été considérés comme suit : BPCO stable modérée à sévère (50 % ≤ FEV1 < 80 % des valeurs prédites ou 30 % ≤ FEV1 < 50 % des valeurs prédites)(4) ; aucune exacerbation au cours des six derniers mois ; âge entre 18 et 60 ans ; les deux sexes; aucun antécédent de tabagisme ; capable de comprendre les commandes verbales et consentir à participer à ce protocole.

Critère d'exclusion:

Présence de dyspnée ; maladies cardiopulmonaires (maladie pulmonaire obstructive chronique, pneumonie, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, pneumothorax); hyperthermie; instabilité hémodynamique (fréquence cardiaque > 150 bpm et tension artérielle systolique < 90 mmHg) ; absence d'arythmie ; grossesse; et les contre-indications à l'utilisation de la VNI (29).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Ventilation non invasive + nébuliseur à jet
Autre: Ventilation non invasive
Une pression positive à deux niveaux (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvanie, États-Unis) a été appliquée à travers un masque facial (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvanie, États-Unis) attaché avec des sangles et la pression ajustée était de 12 cmH2O de pression inspiratoire et 5 cmH2O de la pression expiratoire après une période d'adaptation avant de commencer la procédure pour éviter l'asynchronie ventilateur-patient
Dispositif: Nébuliseur à jet
Les deux nébuliseurs ont été chargés avec 2,5 mg de salbutamol et 0,25 mg de bromure d'ipratropium et 3 ml de solution saline ont été ajoutés pour compléter 3 ml. JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) a été positionné dans le circuit à l'aide d'une pièce en "T", génération de granulométrie dans une gamme de 5 µm (selon les informations du fabricant) et débit d'oxygène trité à 8 L/min
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Ventilation non invasive + nébuliseur à maille vibrante (VMN)
Autre: Ventilation non invasive
Une pression positive à deux niveaux (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvanie, États-Unis) a été appliquée à travers un masque facial (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvanie, États-Unis) attaché avec des sangles et la pression ajustée était de 12 cmH2O de pression inspiratoire et 5 cmH2O de la pression expiratoire après une période d'adaptation avant de commencer la procédure pour éviter l'asynchronie ventilateur-patient
Dispositif: Nébuliseur à mailles vibrantes (VMN)
Les deux nébuliseurs ont été chargés avec 2,5 mg de salbutamol et 0,25 mg de bromure d'ipratropium et 3 ml de solution saline ont été ajoutés pour compléter 3 ml. Le VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irlande) a été positionné dans le masque à l'aide d'un coude (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvanie, USA), générant la taille des particules dans un 1 µm et connecté à l'énergie électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de dépôt de radioaérosols dans les poumons
Délai: 10 mois
Immédiatement après l'inhalation, les participants se sont assis sur une chaise avec le dossier placé devant la caméra gamma (STARCAM 3200 GE, Californie, États-Unis) pour obtenir des comptages de radioactivité du thorax postérieur pendant une période de 300 secondes sur une matrice de 256 X 256. Ensuite, les participants ont été positionnés assis devant la caméra gamma pour obtenir des images du visage. Ensuite, la même procédure a été effectuée pour analyser le dépôt dans le nébuliseur, les circuits, le filtre inspiratoire, le filtre expiratoire et le masque facial. Les comptages représentant l'estomac ont été obtenus à partir du thorax postérieur et des corrections pour la désintégration du technétium ont été utilisées lors des mesures extrapulmonaires
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bilan massique des radioaérosols atteignant les compartiments pulmonaire et extrapulmonaire.
Délai: 10 mois

L'analyse du dépôt dans les compartiments pulmonaire et extrapulmonaire a été exprimée en pourcentage du comptage dans chaque compartiment à la masse totale de radioaérosol générée par les nébuliseurs. Le radioaérosol inhalé a été considéré comme la somme des dépôts dans les voies respiratoires supérieures, les poumons et l'estomac.

Les régions d'intérêt ont été délimitées sur la base d'un protocole précédent et le RDI a été exprimé en valeurs absolues et a été calculé en fonction des comptages générés à partir de chaque région d'intérêt.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniella Cunha Brandao

Collaborateurs

Universidade Federal de Pernambuco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valdecir G Filho, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Valdecir_COPD

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