Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ХОБЛ И ОЦЕНКА РАДИОМЕТИРОВАННОГО АЭРОЗОЛЯ ПРИ НЕИНВАЗИВНОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ

23 сентября 2014 г. обновлено: Daniella Cunha Brandao

IN VIVO ОЦЕНКА РАДИОМЕТИРОВАННОГО АЭРОЗОЛЯ ПРИ НЕИНВАЗИВНОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ПРИ СТАБИЛЬНОЙ ХОБЛ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Предыстория: Благоприятные эффекты неинвазивной вентиляции (НИВ) при острой ХОБЛ хорошо известны, но их сочетание с небулайзером все еще остается сложной задачей. Цель: сравнить депонирование радиоаэрозоля в легких и массовый баланс радиоаэрозоля в различных отделах (легочной и внелегочной) с использованием небулайзера с вибрационной сеткой (VMN) и струйного небулайзера (JN) в сочетании с NIV. ХОБЛ случайным образом распределяли по обеим фазам исследования: фаза 1 (НИВЛ+МН, n=9) и фаза 2 (НИВЛ+ЮН, n=9). Бронходилататоры вводили во время НИВЛ с использованием лицевой маски (давление 12 см вод. ст. и 5 см вод. ст. на вдохе и выдохе соответственно). Подсчеты радиоактивности проводились с использованием гамма-камеры, и области интереса (ROI) были разграничены. Мы определяем массовый баланс аэрозолей из легких, верхних дыхательных путей, желудка, небулайзера, контура, инспираторных и экспираторных фильтров и маски в процентах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения рассматривались следующим образом: стабильная ХОБЛ от средней до тяжелой степени (50% ≤ ОФВ1 < 80% от прогнозируемых значений или 30% ≤ ОФВ1 < 50% от прогнозируемых значений) (4); ни одного обострения за последние полгода; возраст от 18 до 60 лет; Обоих полов; отсутствие курения в анамнезе; способен понимать словесные команды и соглашается участвовать в этом протоколе.

Критерий исключения:

Наличие одышки; сердечно-легочные заболевания (хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, пневмоторакс); гипертермия; нестабильность гемодинамики (частота сердечных сокращений > 150 ударов в минуту и ​​систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.); отсутствие аритмии; беременность; противопоказания к применению НИВЛ (29).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Неинвазивная вентиляция легких + струйный небулайзер
Другой: Неинвазивная вентиляция
Двухуровневое положительное давление (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) применялось через лицевую маску (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA), прикрепленную ремнями, и давление регулировалось на уровне 12 см H2O давления вдоха и 5 см H2O. давления на выдохе после периода адаптации перед началом процедуры, чтобы избежать асинхронности вентилятор-пациент
Устройство: Струйный небулайзер
В оба распылителя загружали 2,5 мг сальбутамола и 0,25 мг бромида ипратропия и добавляли 3 мл физиологического раствора до получения 3 мл. JN (Mist yMax, Air Life, Йорба-Линда, США) помещали в контур с помощью Т-образного элемента, размер частиц составлял 5 мкм (согласно информации производителя), а поток кислорода тритировали со скоростью 8 л/мин.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Неинвазивная вентиляция легких+ Небулайзер с вибрационной сеткой (VMN)
Другой: Неинвазивная вентиляция
Двухуровневое положительное давление (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) применялось через лицевую маску (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA), прикрепленную ремнями, и давление регулировалось на уровне 12 см H2O давления вдоха и 5 см H2O. давления на выдохе после периода адаптации перед началом процедуры, чтобы избежать асинхронности вентилятор-пациент
Устройство: Распылитель с вибрационной сеткой (VMN)
В оба распылителя загружали 2,5 мг сальбутамола и 0,25 мг бромида ипратропия и добавляли 3 мл физиологического раствора до получения 3 мл. VMN (Aeroneb Solo, Голуэй, Ирландия) помещали в маску с помощью локтя (комплект Elbow Kit, Respironics®, Меррисвилл, Пенсильвания, США), генерировали частицы размером 1 мкм и подключали к электричеству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс депонирования радиоаэрозоля в легкие
Временное ограничение: 10 месяцев
Сразу после ингаляции участники садились на стул со спинкой, расположенной перед гамма-камерой (STARCAM 3200 GE, Калифорния, США), чтобы получить подсчет радиоактивности в задней части грудной клетки в течение 300 секунд на матрице 256 X 256. После этого участники располагались сидя перед гамма-камерой, чтобы получить изображения лица. Затем та же процедура была выполнена для анализа отложений в небулайзере, контурах, инспираторном фильтре, экспираторном фильтре и лицевой маске. Подсчеты, представляющие желудок, были получены из задней части грудной клетки, и во время внелегочных измерений использовались поправки на распад технеция.
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
баланс масс радиоаэрозолей, достигших легочного и внелегочного отделов.
Временное ограничение: 10 месяцев

Анализ осаждения в легочных и внелегочных отделах выражали в процентах от количества в каждом отделе к общей массе радиоаэрозоля, генерируемого небулайзерами. Вдыхаемый радиоаэрозоль считался суммой осаждения в верхних дыхательных путях, легких и желудке.

Области интереса были разграничены на основе предыдущего протокола, и RDI выражали в виде абсолютных значений и рассчитывали в соответствии с подсчетами, полученными для каждой области интереса.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniella Cunha Brandao

Соавторы

Universidade Federal de Pernambuco

Следователи

  • Главный следователь: Valdecir G Filho, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Valdecir_COPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинвазивная вентиляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться