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BPCO E VALUTAZIONE DELL'AEROSOL RADIOmarcato DURANTE LA VENTILAZIONE NON INVASIVA

23 settembre 2014 aggiornato da: Daniella Cunha Brandao

VALUTAZIONE IN VIVO DELL'AEROSOL RADIOLAMARCATO DURANTE LA VENTILAZIONE NON INVASIVA NELLA BPCO STABILE: STUDIO CLINICO CROSSOVER RANDOMIZZATO

Sfondo: Gli effetti benefici della ventilazione non invasiva (NIV) nella BPCO acuta sono ben consolidati, ma l'associazione alla nebulizzazione è ancora difficile. Obiettivo: confrontare la deposizione polmonare di radioaerosol e il bilancio di massa del radioaerosol nei diversi compartimenti (polmonare ed extrapolmonare) utilizzando nebulizzatore a rete vibrante (VMN) e nebulizzatore a getto (JN) accoppiato a NIV. BPCO assegnato in modo casuale per entrambe le fasi dello studio: Fase 1 (NIV+MN, n=9) e fase 2 (NIV+JN, n=9). I broncodilatatori sono stati erogati durante la NIV utilizzando una maschera facciale (pressioni di 12 cmH2O e 5 cmH2O - rispettivamente inspiratoria ed espiratoria). I conteggi della radioattività sono stati eseguiti utilizzando una gamma camera e le regioni di interesse (ROI) sono state delimitate. Determiniamo il bilancio di massa dell'aerosol dai polmoni, dalle vie aeree superiori, dallo stomaco, dal nebulizzatore, dal circuito, dai filtri inspiratori ed espiratori e dalla maschera in percentuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono stati considerati come segue: BPCO stabile da moderata a grave (50% ≤ FEV1 < 80% dai valori previsti o 30% ≤ FEV1 < 50% dai valori previsti)(4); nessuna riacutizzazione negli ultimi sei mesi; età compresa tra 18 e 60 anni; entrambi i sessi; nessuna storia di fumo; in grado di comprendere i comandi verbali e acconsentire a partecipare a questo protocollo.

Criteri di esclusione:

Presenza di dispnea; malattie cardiopolmonari (broncopneumopatia cronica ostruttiva, polmonite, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, pneumotorace); ipertermia; instabilità emodinamica (frequenza cardiaca > 150 bpm e pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg); assenza di aritmia; gravidanza; e controindicazioni all'uso della NIV (29).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Ventilazione non invasiva + nebulizzatore jet
Altro: Ventilazione non invasiva
La pressione positiva bilivello (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) è stata applicata attraverso una maschera facciale (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) fissata con cinghie e la pressione regolata era di 12 cmH2O di pressione inspiratoria e 5 cmH2O della pressione espiratoria dopo un periodo di adattamento prima di iniziare la procedura per evitare l'asincronia ventilatore-paziente
Dispositivo: Nebulizzatore a getto
Entrambi i nebulizzatori sono stati caricati con 2,5 mg di salbutamolo e 0,25 mg di bromuro di ipratropio e sono stati aggiunti 3 ml di soluzione salina per completare 3 ml. JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) è stato posizionato nel circuito utilizzando un pezzo a "T", generazione di dimensioni delle particelle in un intervallo di 5 µm (secondo le informazioni del produttore) e flusso di ossigeno tritato a 8 L/min
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Ventilazione non invasiva + nebulizzatore a rete vibrante (VMN)
Altro: Ventilazione non invasiva
La pressione positiva bilivello (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) è stata applicata attraverso una maschera facciale (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) fissata con cinghie e la pressione regolata era di 12 cmH2O di pressione inspiratoria e 5 cmH2O della pressione espiratoria dopo un periodo di adattamento prima di iniziare la procedura per evitare l'asincronia ventilatore-paziente
Dispositivo: Nebulizzatore a rete vibrante (VMN)
Entrambi i nebulizzatori sono stati caricati con 2,5 mg di salbutamolo e 0,25 mg di bromuro di ipratropio e sono stati aggiunti 3 ml di soluzione salina per completare 3 ml. VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irlanda) è stato posizionato nella maschera utilizzando un gomito (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA), generazione di particelle di 1 µm e collegato all'energia elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di deposizione di radioaerosol nei polmoni
Lasso di tempo: 10 mesi
Immediatamente dopo l'inalazione, i partecipanti si sono seduti su una sedia con lo schienale posizionato davanti alla gamma camera (STARCAM 3200 GE, California, USA) per ottenere i conteggi della radioattività dal torace posteriore durante un periodo di 300 secondi su una matrice di 256 X 256. Successivamente, i partecipanti sono stati posizionati seduti davanti alla gama camera per ottenere immagini dal viso. Quindi, la stessa procedura è stata eseguita per analizzare la deposizione nel nebulizzatore, nei circuiti, nel filtro inspiratorio, nel filtro espiratorio e nella maschera facciale. I conteggi che rappresentano lo stomaco sono stati ottenuti dal torace posteriore e le correzioni per il decadimento del tecnezio sono state utilizzate durante le misurazioni extrapolmonari
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bilancio di massa del radioaerosol che ha raggiunto i compartimenti polmonari ed extrapolmonari.
Lasso di tempo: 10 mesi

L'analisi della deposizione nei compartimenti polmonari ed extrapolmonari è stata espressa come percentuale dal conteggio in ciascun compartimento alla massa totale di radioaerosol generata dai nebulizzatori. Il radioaerosol inalato era considerato la somma dei depositi nelle vie aeree superiori, nei polmoni e nello stomaco.

Le regioni di interesse sono state delimitate sulla base di un protocollo precedente e l'RDI è stato espresso come valori assoluti ed è stato calcolato in base ai conteggi generati da ciascuna regione di interesse.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniella Cunha Brandao

Collaboratori

Universidade Federal de Pernambuco

Investigatori

  • Investigatore principale: Valdecir G Filho, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Valdecir_COPD

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