DPOC E AVALIAÇÃO DE AEROSOL MARCADO RADIODURANTE VENTILAÇÃO NÃO INVASIVA
23 de setembro de 2014 atualizado por: Daniella Cunha Brandao
AVALIAÇÃO IN VIVO DE AEROSOL MARCADO COM RADIOMARCAÇÃO DURANTE VENTILAÇÃO NÃO INVASIVA NA DPOC ESTÁVEL: UM ENSAIO CLÍNICO CROSSOVER RANDOMIZADO
Fundamento: Os efeitos benéficos da ventilação não invasiva (VNI) na DPOC aguda estão bem estabelecidos, mas acoplar à nebulização ainda é um desafio.
Objetivo: Comparar a deposição pulmonar de radioaerossol e o balanço de massa de radioaerossol nos diferentes compartimentos (pulmonar e extrapulmonar) usando nebulizador de malha vibratória (VMN) e nebulizador de jato (JN) acoplado a VNI. Métodos: Foi um estudo cruzado envolvendo 9 estáveis moderados a graves DPOC alocados aleatoriamente para ambas as fases do estudo: Fase 1(NIV+MN,n=9) e fase 2(NIV+JN,n=9).
Os broncodilatadores foram administrados durante a VNI com máscara facial (pressões de 12 cmH2O e 5 cmH2O - inspiratória e expiratória, respectivamente).
As contagens de radioatividade foram realizadas usando uma câmera gama e as regiões de interesse (ROIs) foram delimitadas.
Determinamos o balanço de massa de aerossóis dos pulmões, vias aéreas superiores, estômago, nebulizador, circuito, filtros inspiratórios e expiratórios e máscara como uma porcentagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão foram considerados: DPOC estável moderada a grave (50% ≤ VEF1 < 80% dos valores previstos ou 30% ≤ VEF1 < 50% dos valores previstos)(4); nenhuma exacerbação nos últimos seis meses; idade entre 18 - 60 anos; ambos os sexos; história sem tabagismo; capaz de entender comandos verbais e consentir em participar deste protocolo.
Critério de exclusão:
Presença de dispneia; doenças cardiopulmonares (doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumonia, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, pneumotórax); hipertermia; instabilidade hemodinâmica (frequência cardíaca > 150 bpm e pressão arterial sistólica < 90 mmHg); ausência de arritmia; gravidez; e contra-indicações para uso de VNI (29).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Ventilação não invasiva + nebulizador a jato
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Pressão positiva de dois níveis (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pensilvânia, EUA) foi aplicada através de máscara facial (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pensilvânia, EUA) presa com faixas e a pressão ajustada foi de 12 cmH2O de pressão inspiratória e 5 cmH2O de pressão expiratória após um período de adaptação antes de iniciar o procedimento para evitar assincronia ventilador-paciente
Ambos os nebulizadores foram carregados com 2,5 mg de salbutamol e 0,25 mg de brometo de ipratrópio e 3 mL de solução salina foram adicionados para completar 3 mL.
JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, EUA) foi posicionado no circuito utilizando uma peça "T", geração de tamanho de partícula na faixa de 5 µm (conforme informações do fabricante) e fluxo de oxigênio tritado a 8 L/min
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Ventilação não invasiva + Nebulizador de malha vibratória (VMN)
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Pressão positiva de dois níveis (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pensilvânia, EUA) foi aplicada através de máscara facial (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pensilvânia, EUA) presa com faixas e a pressão ajustada foi de 12 cmH2O de pressão inspiratória e 5 cmH2O de pressão expiratória após um período de adaptação antes de iniciar o procedimento para evitar assincronia ventilador-paciente
Ambos os nebulizadores foram carregados com 2,5 mg de salbutamol e 0,25 mg de brometo de ipratrópio e 3 mL de solução salina foram adicionados para completar 3 mL.
O VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irlanda) foi posicionado na máscara por meio de um cotovelo (Kit Elbow, Respironics®, Murrysville, Pensilvânia, EUA), geração granulométrica em 1 µm e conectado à energia elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de deposição de radioaerossol nos pulmões
Prazo: 10 meses
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Imediatamente após a inalação, os participantes sentaram-se em uma cadeira com as costas posicionadas em frente à câmera gama (STARCAM 3200 GE, Califórnia, EUA) para obter contagens de radioatividade do tórax posterior durante um período de 300 segundos em uma matriz de 256 X 256.
Após, os participantes foram posicionados sentados em frente à câmera gama para obtenção de imagens de face.
Em seguida, o mesmo procedimento foi realizado para analisar a deposição no nebulizador, circuitos, filtro inspiratório, filtro expiratório e máscara facial.
As contagens representando o estômago foram obtidas do tórax posterior e as correções para a deterioração do tecnécio foram usadas durante as medições extrapulmonares
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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balanço de massa de radioaerossol que atingiu os compartimentos pulmonar e extrapulmonar.
Prazo: 10 meses
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A análise da deposição nos compartimentos pulmonar e extrapulmonar foi expressa em percentual a partir da contagem em cada compartimento até a massa total de radioaerossol gerado pelos nebulizadores. O radioaerossol inalado foi considerado o somatório da deposição nas vias aéreas superiores, pulmões e estômago. As regiões de interesse foram delimitadas com base em um protocolo prévio e o RDI foi expresso em valores absolutos e calculado de acordo com as contagens geradas de cada região de interesse. |
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valdecir G Filho, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brandao DC, Lima VM, Filho VG, Silva TS, Campos TF, Dean E, de Andrade AD. Reversal of bronchial obstruction with bi-level positive airway pressure and nebulization in patients with acute asthma. J Asthma. 2009 May;46(4):356-61. doi: 10.1080/02770900902718829.
- Galindo-Filho VC, Brandao DC, Ferreira Rde C, Menezes MJ, Almeida-Filho P, Parreira VF, Silva TN, Rodrigues-Machado Mda G, Dean E, Dornelas de Andrade A. Noninvasive ventilation coupled with nebulization during asthma crises: a randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Feb;58(2):241-9. doi: 10.4187/respcare.01371.
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Valdecir_COPD
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