EPOC Y EVALUACIÓN DEL AEROSOL RADIOLECADO DURANTE LA VENTILACIÓN NO INVASIVA
23 de septiembre de 2014 actualizado por: Daniella Cunha Brandao
EVALUACIÓN IN VIVO DEL AEROSOL MARCADO RADIOLAMENTE DURANTE LA VENTILACIÓN NO INVASIVA EN LA EPOC ESTABLE: UN ENSAYO CLÍNICO CRUZADO ALEATORIZADO
Antecedentes: los efectos beneficiosos de la ventilación no invasiva (VNI) en la EPOC aguda están bien establecidos, pero la combinación con la nebulización sigue siendo un desafío.
Objetivo: Comparar el depósito pulmonar de radioaerosol y el balance de masa de radioaerosol en los diferentes compartimentos (pulmonar y extrapulmonar) utilizando nebulizador de malla vibratoria (VMN) y nebulizador de chorro (JN) acoplado a VNI. EPOC asignada aleatoriamente para ambas fases del estudio: Fase 1 (NIV+MN, n=9) y fase 2 (NIV+JN, n=9).
Los broncodilatadores se administraron durante la VNI utilizando una máscara facial (presiones de 12 cmH2O y 5 cmH2O, inspiratoria y espiratoria, respectivamente).
Se realizaron recuentos de radiactividad utilizando una cámara gamma y se delimitaron las regiones de interés (ROI).
Determinamos el balance de masa del aerosol de los pulmones, las vías respiratorias superiores, el estómago, el nebulizador, el circuito, los filtros inspiratorio y espiratorio y la máscara como un porcentaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se consideraron criterios de inclusión los siguientes: EPOC estable de moderada a grave (50% ≤ FEV1 < 80% de los valores predichos o 30% ≤ FEV1 < 50% de los valores predichos)(4); ninguna exacerbación en los últimos seis meses; edad entre 18 - 60 años; ambos sexos; antecedentes de no fumar; capaz de comprender órdenes verbales y dar su consentimiento para participar en este protocolo.
Criterio de exclusión:
Presencia de disnea; enfermedades cardiopulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, neumotórax); hipertermia; inestabilidad hemodinámica (frecuencia cardíaca > 150 lpm y presión arterial sistólica < 90 mmHg); ausencia de arritmia; el embarazo; y contraindicaciones para el uso de VNI (29).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Ventilación no invasiva + nebulizador jet
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Se aplicó presión positiva binivel (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, EE. UU.) a través de mascarilla facial (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, EE. UU.) sujeta con correas y la presión ajustada fue de 12 cmH2O de presión inspiratoria y 5 cmH2O de la presión espiratoria después de un período de adaptación antes de comenzar el procedimiento para evitar la asincronía ventilador-paciente
Ambos nebulizadores se cargaron con 2,5 mg de salbutamol y 0,25 mg de bromuro de ipratropio y se añadieron 3 mL de solución salina para completar 3 Ml.
JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) se posicionó en el circuito mediante pieza en “T”, generación de granulometría en un rango de 5 µm (según información del fabricante) y flujo de oxígeno tritado a 8 L/min
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Ventilación no invasiva + Nebulizador de malla vibratoria (VMN)
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Se aplicó presión positiva binivel (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, EE. UU.) a través de mascarilla facial (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, EE. UU.) sujeta con correas y la presión ajustada fue de 12 cmH2O de presión inspiratoria y 5 cmH2O de la presión espiratoria después de un período de adaptación antes de comenzar el procedimiento para evitar la asincronía ventilador-paciente
Ambos nebulizadores se cargaron con 2,5 mg de salbutamol y 0,25 mg de bromuro de ipratropio y se añadieron 3 mL de solución salina para completar 3 Ml.
Se colocó VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irlanda) en la máscara mediante un codo (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, EE. UU.), generación de tamaño de partícula en un 1 µm y conectado a energía eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de deposición de radioaerosol en los pulmones
Periodo de tiempo: 10 meses
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Inmediatamente después de la inhalación, los participantes se sentaron en una silla con el respaldo colocado frente a la cámara gamma (STARCAM 3200 GE, California, EE. UU.) para obtener recuentos de radiactividad del tórax posterior durante un período de 300 segundos en una matriz de 256 X 256.
Luego, los participantes se colocaron sentados frente a la cámara gama para obtener imágenes de la cara.
Luego, se realizó el mismo procedimiento para analizar el depósito en el nebulizador, circuitos, filtro inspiratorio, filtro espiratorio y mascarilla facial.
Los recuentos que representan el estómago se obtuvieron del tórax posterior y se utilizaron correcciones para la descomposición del tecnecio durante las mediciones extrapulmonares.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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balance de masa de radioaerosoles que alcanzaron compartimentos pulmonares y extrapulmonares.
Periodo de tiempo: 10 meses
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El análisis del depósito en los compartimentos pulmonar y extrapulmonar se expresó como un porcentaje del recuento en cada compartimento a la masa total de radioaerosol generada por los nebulizadores. El radioaerosol inhalado se consideró la suma de la deposición en las vías respiratorias superiores, los pulmones y el estómago. Las regiones de interés se delimitaron con base en un protocolo previo y el RDI se expresó como valores absolutos y se calculó de acuerdo con los conteos generados de cada región de interés. |
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valdecir G Filho, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brandao DC, Lima VM, Filho VG, Silva TS, Campos TF, Dean E, de Andrade AD. Reversal of bronchial obstruction with bi-level positive airway pressure and nebulization in patients with acute asthma. J Asthma. 2009 May;46(4):356-61. doi: 10.1080/02770900902718829.
- Galindo-Filho VC, Brandao DC, Ferreira Rde C, Menezes MJ, Almeida-Filho P, Parreira VF, Silva TN, Rodrigues-Machado Mda G, Dean E, Dornelas de Andrade A. Noninvasive ventilation coupled with nebulization during asthma crises: a randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Feb;58(2):241-9. doi: 10.4187/respcare.01371.
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Valdecir_COPD
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