COPD és a RADIÓZÁJELZETT AEROSOL ÉRTÉKELÉSE NONINVAZÍV SZELLŐZTETÉS ALATT
2014. szeptember 23. frissítette: Daniella Cunha Brandao
RADIÓZÁJELZETT AEROSOL IN VIVO ÉRTÉKELÉSE NONINVAZÍV LÉLEGEZTETÉS ALATT STABIL COPD-ben: VÉLETLENSZERŰ CROSSOVER KLINIKAI VIZSGÁLAT
Háttér: A noninvazív lélegeztetés (NIV) jótékony hatásai az akut COPD-ben jól megalapozottak, de a porlasztással való párosítás még mindig kihívást jelent.
Cél: Összehasonlítani a radioaeroszol pulmonális lerakódását és a radioaeroszol tömegegyensúlyát a különböző kompartmentekben (pulmonális és extrapulmonális) vibrációs hálós porlasztó (VMN) és sugárporlasztó (JN) segítségével NIV-hez kapcsolva. Módszerek: Ez egy keresztezett vizsgálat volt, 9 stabil, közepesen súlyos és súlyos állapotú beteg bevonásával. A COPD véletlenszerűen a vizsgálat mindkét fázisához: 1. fázis (NIV+MN, n=9) és 2. fázis (NIV+JN, n=9).
A hörgőtágítókat az NIV során arcmaszk segítségével adták be (12 H2Ocm és 5 H2Ocm - belégzési és kilégzési nyomás).
A radioaktivitás-számlálást gamma-kamerával végeztük, és az érdeklődésre számot tartó területeket (ROI) körülhatároltuk.
Meghatározzuk az aeroszol tömegegyensúlyt a tüdőből, a felső légutakból, a gyomorból, a porlasztóból, a körből, a belégzési és kilégzési szűrőkből és a maszkból százalékban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50670-901
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beválasztási kritériumokat a következőképpen vették figyelembe: közepesen súlyos vagy súlyos stabil COPD (50% ≤ FEV1 < 80% az előrejelzett értékekhez képest vagy 30% ≤ FEV1 < 50% az előrejelzett értékekhez képest) (4); nem volt súlyosbodás az elmúlt hat hónapban; életkor 18-60 év között; mindkét nem; nincs dohányzási előzmény; képes megérteni a szóbeli parancsokat, és beleegyezik a protokollban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
dyspnea jelenléte; kardiopulmonális betegségek (krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőgyulladás, szívelégtelenség, szívinfarktus, pneumothorax); hipertermia; hemodinamikai instabilitás (pulzusszám > 150 bpm és szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm); aritmia hiánya; terhesség; és a NIV használatának ellenjavallatai (29).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Noninvazív lélegeztetés + sugárporlasztó
|
Kétszintű pozitív nyomást (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) alkalmaztunk arcmaszkon keresztül (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA), amely hevederekkel volt rögzítve, és a belégzési nyomás 12 H2O-cm és 5 H2O-cm volt. a kilégzési nyomás az alkalmazkodási időszak után az eljárás megkezdése előtt a lélegeztetőgép-beteg aszinkron elkerülése érdekében
Mindkét porlasztóba 2,5 mg szalbutamolt és 0,25 mg ipratropium-bromidot adtunk, és 3 ml sóoldatot adtunk hozzá, hogy 3 ml legyen.
A JN-t (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) egy "T" darab segítségével pozícionálták az áramkörben, a részecskeméret generálása 5 µm-es tartományban (a gyártó információi szerint) és az áramlási oxigén 8 l/perc sebességgel tritált.
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti Csoport
Noninvazív szellőztetés + vibráló hálós porlasztó (VMN)
|
Kétszintű pozitív nyomást (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) alkalmaztunk arcmaszkon keresztül (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA), amely hevederekkel volt rögzítve, és a belégzési nyomás 12 H2O-cm és 5 H2O-cm volt. a kilégzési nyomás az alkalmazkodási időszak után az eljárás megkezdése előtt a lélegeztetőgép-beteg aszinkron elkerülése érdekében
Mindkét porlasztóba 2,5 mg szalbutamolt és 0,25 mg ipratropium-bromidot adtunk, és 3 ml sóoldatot adtunk hozzá, hogy 3 ml legyen.
A VMN-t (Aeroneb Solo, Galway, Írország) egy könyök (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) segítségével helyeztük el a maszkban, 1 µm-es részecskeméretet generáltunk, és elektromos energiához csatlakoztattuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
radioaeroszol lerakódási index a tüdőbe
Időkeret: 10 hónap
|
Közvetlenül a belélegzés után a résztvevők egy széken ültek, hátukkal a gammakamera (STARCAM 3200 GE, California, USA) előtt, hogy 300 másodpercig radioaktivitást mérjenek a mellkas hátsó részéből egy 256 x 256-os mátrixon.
Ezt követően a résztvevőket a gama kamera elé ülve helyezték el, hogy képet kapjanak az arcról.
Ezután ugyanezt az eljárást elvégeztük a porlasztóban, az áramkörökben, a belégzési szűrőben, a kilégzési szűrőben és az arcmaszkban történő lerakódás elemzésére.
A gyomrot reprezentáló számokat a mellkas hátsó részéből vettük, és a technécium bomlási korrekcióit alkalmaztuk az extrapulmonális mérések során.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
radioaeroszol tömegegyensúly, amely elérte a pulmonalis és extrapulmonalis kompartmenteket.
Időkeret: 10 hónap
|
A pulmonalis és extrapulmonalis kompartmentekben történő lerakódás elemzését százalékban fejeztük ki az egyes rekeszekben mért számtól a porlasztók által generált teljes radioaeroszol tömegig. A belélegzett radioaeroszolt a felső légutakba, a tüdőbe és a gyomorba történő lerakódás összegének tekintették. Az érdeklődésre számot tartó régiókat egy korábbi protokoll alapján határoltuk le, és az RDI-t abszolút értékekben fejeztük ki, és az egyes érdeklődésre számot tartó régiókból generált számok alapján számították ki. |
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valdecir G Filho, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brandao DC, Lima VM, Filho VG, Silva TS, Campos TF, Dean E, de Andrade AD. Reversal of bronchial obstruction with bi-level positive airway pressure and nebulization in patients with acute asthma. J Asthma. 2009 May;46(4):356-61. doi: 10.1080/02770900902718829.
- Galindo-Filho VC, Brandao DC, Ferreira Rde C, Menezes MJ, Almeida-Filho P, Parreira VF, Silva TN, Rodrigues-Machado Mda G, Dean E, Dornelas de Andrade A. Noninvasive ventilation coupled with nebulization during asthma crises: a randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Feb;58(2):241-9. doi: 10.4187/respcare.01371.
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Valdecir_COPD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .