Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POChP I OCENA AEROZOLU OZNAKOWANEGO PROMIENIOWO PODCZAS WENTYLACJI NIEINWAZYJNEJ

23 września 2014 zaktualizowane przez: Daniella Cunha Brandao

OCENA IN VIVO AEROZOLU OZNAKOWANEGO PROMIENIOWO PODCZAS WENTYLACJI NIEINWAZYJNEJ U STABILIZOWANEJ POChP: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE NA KRÓŻNICĘ

Tło: Korzystny wpływ wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w ostrej POChP jest dobrze znany, ale połączenie z nebulizacją nadal stanowi wyzwanie. Cel: Porównanie osadzania się radioaerozolu w płucach i bilansu masy radioaerozolu w różnych przedziałach (płucnym i pozapłucnym) przy użyciu nebulizatora z wibrującą siatką (VMN) i nebulizatora strumieniowego (JN) w połączeniu z NIV. Metody: Było to badanie krzyżowe obejmujące 9 stabilnych, umiarkowanych do ciężkich POChP przydzielono losowo do obu faz badania: fazy 1 (NIV+MN,n=9) i fazy 2(NIV+JN,n=9). Leki rozszerzające oskrzela podawano podczas NIV z użyciem maski twarzowej (ciśnienia 12 cmH2O i 5 cmH2O – odpowiednio wdechowe i wydechowe). Obliczenia radioaktywności przeprowadzono za pomocą kamery gamma i wyznaczono obszary zainteresowania (ROI). Określamy bilans masowy aerozolu z płuc, górnych dróg oddechowych, żołądka, nebulizatora, obwodu, filtrów wdechowych i wydechowych oraz maski w procentach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Za kryteria włączenia uznano: umiarkowaną do ciężkiej stabilną POChP (50% ≤ FEV1 < 80% od wartości przewidywanych lub 30% ≤ FEV1 < 50% od wartości przewidywanych)(4); brak zaostrzeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; wiek od 18 do 60 lat; obie płcie; brak historii palenia; w stanie zrozumieć poleceń słownych i wyrazić zgodę na udział w tym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Obecność duszności; choroby sercowo-płucne (przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, odma opłucnowa); hipertermia; niestabilność hemodynamiczna (częstość akcji serca > 150 uderzeń na minutę i skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg); brak arytmii; ciąża; i przeciwwskazania do stosowania NIV (29).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Nieinwazyjna wentylacja + nebulizator strumieniowy
Inny: Wentylacja nieinwazyjna
Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pensylwania, USA) zastosowano przez maskę twarzową (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pensylwania, USA) przymocowaną paskami, a ciśnienie wyregulowano na 12 cmH2O ciśnienia wdechowego i 5 cmH2O ciśnienia wydechowego po okresie adaptacji przed rozpoczęciem procedury, aby uniknąć asynchronii respirator-pacjent
Urządzenie: Nebulizator strumieniowy
Oba nebulizatory napełniono 2,5 mg salbutamolu i 0,25 mg bromku ipratropium i dodano 3 ml roztworu soli do uzupełnienia 3 ml. JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) umieszczono w obwodzie za pomocą elementu „T”, generując cząstki o wielkości w zakresie 5 µm (zgodnie z informacjami producenta) i przepływ tlenu trytowany przy 8 l/min
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Wentylacja nieinwazyjna + wibracyjny nebulizator siatkowy (VMN)
Inny: Wentylacja nieinwazyjna
Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pensylwania, USA) zastosowano przez maskę twarzową (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pensylwania, USA) przymocowaną paskami, a ciśnienie wyregulowano na 12 cmH2O ciśnienia wdechowego i 5 cmH2O ciśnienia wydechowego po okresie adaptacji przed rozpoczęciem procedury, aby uniknąć asynchronii respirator-pacjent
Urządzenie: Wibrujący nebulizator siatkowy (VMN)
Oba nebulizatory napełniono 2,5 mg salbutamolu i 0,25 mg bromku ipratropium i dodano 3 ml roztworu soli do uzupełnienia 3 ml. VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irlandia) umieszczono w masce za pomocą łokcia (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pensylwania, USA), generując cząstki o wielkości 1 µm i podłączono do energii elektrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik osadzania radioaerozolu w płucach
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Natychmiast po inhalacji uczestnicy usiedli na krześle z plecami ustawionymi przed kamerą gamma (STARCAM 3200 GE, Kalifornia, USA) w celu uzyskania zliczeń radioaktywności z tylnej części klatki piersiowej w okresie 300 sekund na matrycy 256 X 256. Następnie uczestnicy zostali umieszczeni naprzeciw kamery gamma, aby uzyskać obrazy z twarzy. Następnie taką samą procedurę przeprowadzono w celu analizy osadu w nebulizatorze, obwodach, filtrze wdechowym, filtrze wydechowym i masce twarzowej. Zliczenia reprezentujące żołądek uzyskano z tylnej części klatki piersiowej, a poprawki na rozpad technetu zastosowano podczas pomiarów pozapłucnych
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bilans masy radioaerozolu, który dotarł do kompartmentów płucnych i pozapłucnych.
Ramy czasowe: 10 miesięcy

Analizę depozycji w kompartmentach płucnym i pozapłucnym wyrażono jako procent od zliczenia w każdym kompartmencie do całkowitej masy radioaerozolu generowanego przez nebulizatory. Wdychany radioaerozol uznano za sumę depozycji w górnych drogach oddechowych, płucach i żołądku.

Regiony zainteresowania wyznaczono na podstawie poprzedniego protokołu, a RDI wyrażono jako wartości bezwzględne i obliczono na podstawie zliczeń wygenerowanych z każdego regionu zainteresowania.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniella Cunha Brandao

Współpracownicy

Universidade Federal de Pernambuco

Śledczy

  • Główny śledczy: Valdecir G Filho, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Valdecir_COPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Wentylacja nieinwazyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj