COPD UND BEWERTUNG DES RADIOMARKIERTEN AEROSOLS WÄHREND DER NICHTINVASIVEN BEATMUNG
23. September 2014 aktualisiert von: Daniella Cunha Brandao
IN-VIVO-BEWERTUNG VON RADIOMARKIERTEM AEROSOL WÄHREND DER NICHTINVASIVEN BEATMUNG BEI STABILER COPD: EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE CROSSOVER-STUDIE
Hintergrund: Die vorteilhaften Wirkungen der nichtinvasiven Beatmung (NIV) bei akuter COPD sind gut etabliert, aber die Kopplung mit der Verneblung ist immer noch eine Herausforderung.
Ziel: Vergleich der pulmonalen Radioaerosol-Ablagerung und des Radioaerosol-Massengleichgewichts in den verschiedenen Kompartimenten (pulmonal und extrapulmonal) unter Verwendung von vibrierendem Mesh-Vernebler (VMN) und Jet-Vernebler (JN), gekoppelt an NIV. Methoden: Es war eine Crossover-Studie mit 9 stabilen mittelschweren bis schweren Patienten COPD randomisiert für beide Phasen der Studie: Phase 1 (NIV+MN, n=9) und Phase 2 (NIV+JN, n=9).
Bronchodilatatoren wurden während der NIV unter Verwendung einer Gesichtsmaske verabreicht (Druck von 12 cmH2O und 5 cmH2O – inspiratorisch bzw. exspiratorisch).
Radioaktivitätszählungen wurden unter Verwendung einer Gammakamera durchgeführt und interessierende Regionen (ROIs) wurden abgegrenzt.
Wir bestimmen die Aerosol-Massenbilanz von Lunge, oberen Atemwegen, Magen, Vernebler, Kreislauf, Inspirations- und Exspirationsfiltern und Maske in Prozent.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Folgende Einschlusskriterien wurden berücksichtigt: mittelschwere bis schwere stabile COPD (50 % ≤ FEV1 < 80 % der vorhergesagten Werte oder 30 % ≤ FEV1 < 50 % der vorhergesagten Werte)(4); keine Exazerbation in den letzten sechs Monaten; Alter zwischen 18 - 60 Jahren; beide Geschlechter; keine Rauchergeschichte; Sprachbefehle verstehen können und der Teilnahme an diesem Protokoll zustimmen.
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein von Dyspnoe; Herz-Lungen-Erkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenentzündung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Pneumothorax); Hyperthermie; hämodynamische Instabilität (Herzfrequenz > 150 bpm und systolischer Blutdruck < 90 mmHg); Fehlen von Arrhythmie; Schwangerschaft; und Kontraindikationen für die Verwendung von NIV (29).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Nichtinvasive Beatmung + Strahlvernebler
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Bilevel positiver Druck (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) wurde durch eine Gesichtsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) angelegt, die mit Bändern befestigt war, und der Druck wurde auf 12 cmH2O Inspirationsdruck und 5 cmH2O eingestellt des Exspirationsdrucks nach einer Anpassungsphase vor Beginn des Verfahrens, um eine Asynchronität zwischen Beatmungsgerät und Patient zu vermeiden
Beide Zerstäuber wurden mit 2,5 mg Salbutamol und 0,25 mg Ipratropiumbromid beschickt und 3 ml Kochsalzlösung wurden hinzugefügt, um 3 ml zu vervollständigen.
JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) wurde mittels „T“-Stück im Kreislauf positioniert, Partikelgrößenerzeugung im 5 µm-Bereich (laut Herstellerangabe) und Flow Sauerstoff mit 8 L/min tritiert
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Nichtinvasive Beatmung + Vibrating Mesh Vernebler (VMN)
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Bilevel positiver Druck (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) wurde durch eine Gesichtsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) angelegt, die mit Bändern befestigt war, und der Druck wurde auf 12 cmH2O Inspirationsdruck und 5 cmH2O eingestellt des Exspirationsdrucks nach einer Anpassungsphase vor Beginn des Verfahrens, um eine Asynchronität zwischen Beatmungsgerät und Patient zu vermeiden
Beide Zerstäuber wurden mit 2,5 mg Salbutamol und 0,25 mg Ipratropiumbromid beschickt und 3 ml Kochsalzlösung wurden hinzugefügt, um 3 ml zu vervollständigen.
VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irland) wurde mit einem Ellenbogen (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) in der Maske positioniert, Partikelgrößenerzeugung in 1 µm und an elektrische Energie angeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radioaerosol-Ablagerungsindex in der Lunge
Zeitfenster: 10 Monate
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Unmittelbar nach der Inhalation saßen die Teilnehmer auf einem Stuhl mit dem Rücken vor der Gammakamera (STARCAM 3200 GE, Kalifornien, USA), um Radioaktivitätszählungen vom hinteren Thorax über einen Zeitraum von 300 Sekunden auf einer Matrix von 256 x 256 zu erhalten.
Danach wurden die Teilnehmer vor der Gama-Kamera sitzend positioniert, um Bilder vom Gesicht zu erhalten.
Dann wurde das gleiche Verfahren durchgeführt, um Ablagerungen im Zerstäuber, den Kreisläufen, dem Inspirationsfilter, dem Exspirationsfilter und der Gesichtsmaske zu analysieren.
Zählungen, die den Magen darstellen, wurden vom hinteren Thorax erhalten, und Korrekturen für den Zerfall von Technetium wurden während extrapulmonaler Messungen vorgenommen
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radioaerosol-Massenbilanz, die pulmonale und extrapulmonale Kompartimente erreicht.
Zeitfenster: 10 Monate
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Die Analyse der Ablagerung in pulmonalen und extrapulmonalen Kompartimenten wurde als Prozentsatz der Zählung in jedem Kompartiment zur gesamten Radioaerosolmasse, die von Verneblern erzeugt wurde, ausgedrückt. Als eingeatmetes Radioaerosol wurde die Summe der Deposition in den oberen Atemwegen, Lunge und Magen betrachtet. Interessenregionen wurden basierend auf einem früheren Protokoll abgegrenzt, und RDI wurde als absolute Werte ausgedrückt und gemäß den Zählungen berechnet, die von jeder Interessenregion generiert wurden. |
10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valdecir G Filho, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brandao DC, Lima VM, Filho VG, Silva TS, Campos TF, Dean E, de Andrade AD. Reversal of bronchial obstruction with bi-level positive airway pressure and nebulization in patients with acute asthma. J Asthma. 2009 May;46(4):356-61. doi: 10.1080/02770900902718829.
- Galindo-Filho VC, Brandao DC, Ferreira Rde C, Menezes MJ, Almeida-Filho P, Parreira VF, Silva TN, Rodrigues-Machado Mda G, Dean E, Dornelas de Andrade A. Noninvasive ventilation coupled with nebulization during asthma crises: a randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Feb;58(2):241-9. doi: 10.4187/respcare.01371.
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Valdecir_COPD
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