ワグナーグレード 1 ～ 4 の糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍、およびステージ II ～ IV の褥瘡の完全閉鎖を目的とした AutoloGel 療法を評価する前向き、ランダム化、対照、多施設共同研究

包含基準:

DFU 表示の場合:

1. メディケア受給者
2. 18歳以上の男性または女性
3. 医師の判断により治療が必要なI型またはII型糖尿病
4. 研究治療（指標潰瘍）に適用される単一の創傷は、足の背側、足底、内側、または外側（すべてのつま先を含む）に位置するワグナー 1-4 DFU（ワグナー分類についてはセクション 17.12 付録 12 を参照）です。表面とかかと)
5. 患者は無作為化前にセンターで 2 週間 UCC による治療を受けており、創傷面積または体積の減少が 20% 以下であり、文書化された創傷測定値が入手可能である
6. 複数の潜在的なインデックス DFU を持つ患者の場合、最大の潰瘍が選択されます。 指標潰瘍と他の潰瘍の間には少なくとも 4 cm の距離がなければなりません。すべての潰瘍が 4 cm 未満である場合、患者は登録されるべきではありません (スクリーニング失敗)。
7. 実証されたオフロード計画
8. スクリーニング来院時の創傷年齢が30日以上である
9. 患者はプロトコールに従うことに同意する必要があり、プロトコールは登録する臨床医によって評価されます。
10. 患者は、研究関連の手順を行う前に、インフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。

VLU 表示の場合:

1. メディケア受給者
2. 18歳以上の男性または女性
3. 静脈疾患と診断された
4. 患者は無作為化前に2週間センター/施設で診察を受けており、創傷面積または体積の減少が20％以下であり、文書化された創傷測定値が入手可能である
5. 治癒していない傷は膝と足首の間にあり、足首を含む場合もあります
6. 複数の潜在的なインデックス VLU を持つ患者の場合、最大の潰瘍が選択されます。 指標潰瘍と他の潰瘍の間には少なくとも 4 cm の距離がなければなりません。すべての潰瘍が 4 cm 未満である場合、患者は登録されるべきではありません (スクリーニング失敗)。
7. 実証された圧迫療法
8. スクリーニング来院時の創傷年齢が30日以上である
9. 患者はプロトコールに従うことに同意する必要があり、プロトコールは登録する臨床医によって評価されます。
10. 患者は、研究関連の手順を行う前に、インフォームド・コンセントに署名する必要があります。

PU 表示の場合:

1. メディケア受給者
2. 18歳以上の男性または女性
3. 圧迫/せん断による潰瘍（ステージ II、III、IV、ステージの定義についてはセクション 17.13 付録 13 を参照）
4. 患者は無作為化前に2週間現場で診察を受けており、創傷面積または体積の減少が20％以下であり、文書化された創傷測定値が入手可能である
5. 適用される単一の創傷 かかと、坐骨、仙骨、尾骨、または転子に位置する治験治療（インデックス潰瘍）
6. 複数の褥瘡の可能性がある患者の場合、最大の潰瘍が選択されます。 指標潰瘍と他の潰瘍の間には少なくとも 4 cm の距離がなければなりません。すべての潰瘍が 4 cm 未満である場合、患者は登録されるべきではありません (スクリーニング失敗)。
7. 実演された圧力解放療法
8. スクリーニング来院時の創傷年齢が30日以上である
9. 患者はプロトコールに従うことに同意する必要があり、プロトコールは登録する臨床医によって評価されます。
10. 患者は、研究関連の手順を行う前に、インフォームド・コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

1. AutoloGel の成分 (塩化カルシウム、トロンビン、アスコルビン酸) および/またはウシ由来の物質に過敏であることが知られている患者
2. 同時に治療され、インデックス創傷の治療を妨げる可能性のある別の創傷の存在
3. 創床の悪性腫瘍
4. 活動性臨床創傷感染。
5. 患者の静脈アクセスが不十分で、AutoloGel 処理に必要な繰り返し採血ができない
6. 認知障害があり、医療代理人を持たない患者