Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AutoloGel-hoitoa Wagnerin asteen 1–4 diabeettisten jalkahaavojen, laskimojalkahaavojen ja vaiheiden II-IV painehaavojen täydelliseen sulkemiseen

Sisällyttämiskriteerit:

DFU-osoitus:

1. Medicaren edunsaaja
2. Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat
3. Tyypin I tai II diabetes, joka vaatii lääkärin määräämää lääketieteellistä hoitoa
4. Yksittäinen käytettävä haavatutkimushoito (indeksihaava) on Wagner 1-4 DFU (katso Wagnerin luokittelu kohta 17.12, liite 12), joka sijaitsee jalan selässä, plantaarisessa, mediaalisessa tai lateraalisessa osassa (mukaan lukien kaikki varpaat). pinnat ja kantapää)
5. Potilaita on hoidettu UCC:llä keskellä 2 viikkoa ennen satunnaistamista, ja haavan pinta-ala tai tilavuus on pienentynyt enintään 20 %, ja dokumentoidut haavamittaukset ovat saatavilla.
6. Potilaille, joilla on useita mahdollisia indeksi-DFU:ita, valitaan suurin haava. Index-haavan ja muiden haavaumien välillä on oltava vähintään 4 cm; jos kaikki haavaumat ovat lähempänä kuin 4 cm, potilasta ei pidä ottaa mukaan (näytön toimintahäiriö)
7. Esitetty purkuohjelma
8. Haavan ikä ≥ 30 päivää seulontakäynnillä
9. Potilaan on oltava valmis noudattamaan protokollaa, jonka arvioi lääkäriin ilmoittautuva lääkäri.
10. Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

VLU-indikaatiolle:

1. Medicaren edunsaaja
2. Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat
3. Diagnosoitu laskimotauti
4. Potilaita on tavattu keskustassa/paikalla 2 viikkoa ennen satunnaistamista, ja haavan pinta-ala tai tilavuus on pienentynyt enintään 20 %, ja dokumentoidut haavamittaukset ovat saatavilla.
5. Parantumaton haava sijaitsee polven ja nilkan välissä ja voi sisältää nilkan
6. Potilaille, joilla on useita mahdollisia indeksi-VLU:ita, valitaan suurin haava. Index-haavan ja muiden haavaumien välillä on oltava vähintään 4 cm; jos kaikki haavaumat ovat lähempänä kuin 4 cm, potilasta ei pidä ottaa mukaan (näytön toimintahäiriö)
7. Demonstroitu pakkausohjelma
8. Haavan ikä ≥ 30 päivää seulontakäynnillä
9. Potilaan on oltava valmis noudattamaan protokollaa, jonka arvioi potilaslääkäri
10. Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

PU-indikaatiolle:

1. Medicaren edunsaaja
2. Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat
3. Paineen/leikkauksen aiheuttama haava (vaihe II, III, IV, ks. kohta 17.13, liite 13 vaiheiden määrittelyt varten)
4. Potilaita on ollut paikalla 2 viikkoa ennen satunnaistamista, ja haavan pinta-ala tai tilavuus on pienentynyt enintään 20 %, ja dokumentoidut haavamittaukset ovat saatavilla.
5. Yksittäinen käytettävä haava Tutkimushoito (indeksihaava), joka sijaitsee kantapäässä, istuinluussa, ristiluussa, häntäluussa tai trochanterissa
6. Potilaille, joilla on useita mahdollisia PU:ita, valitaan suurin haava. Index-haavan ja muiden haavaumien välillä on oltava vähintään 4 cm; jos kaikki haavaumat ovat lähempänä kuin 4 cm, potilasta ei pidä ottaa mukaan (näytön toimintahäiriö)
7. Osoitettu paineenalennusohjelma
8. Haavan ikä ≥ 30 päivää seulontakäynnillä
9. Potilaan on oltava valmis noudattamaan protokollaa, jonka potilaslääkäri arvioi.
10. Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä AutoloGelin aineosille (kalsiumkloridi, trombiini, askorbiinihappo) ja/tai nautaperäisille materiaaleille
2. Toisen haavan läsnäolo, jota hoidetaan samanaikaisesti ja joka saattaa häiritä indeksihaavan hoitoa
3. Pahanlaatuisuus haavapohjassa
4. Aktiivinen kliininen haavatulehdus.
5. Potilaalla ei ole riittävää laskimopääsyä AutoloGel-käsittelyn edellyttämää toistuvaa verenottoa varten
6. Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja joilla ei ole terveydenhuollon valtakirjaa