Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící terapii AutoloGelem pro úplné uzavření Wagnerových vředů diabetické nohy 1. až 4. stupně, žilních bércových vředů a dekubitů stadia II-IV

Kritéria pro zařazení:

Pro indikaci DFU:

1. Příjemce Medicare
2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
3. Diabetes typu I nebo II vyžadující lékařskou léčbu podle rozhodnutí lékaře
4. Jediná rána, která má být aplikována Studijní léčba (Index Ulcer) je Wagner 1-4 DFU (viz oddíl 17.12 Dodatek 12 pro Wagnerovu klasifikaci), která je umístěna na dorzální, plantární, mediální nebo laterální straně nohy (včetně všech prstů povrchy a pata)
5. Pacienti byli léčeni UCC v centru po dobu 2 týdnů před randomizací s ne větším než 20% zmenšením plochy nebo objemu rány a jsou k dispozici dokumentovaná měření rány
6. U pacientů s více potenciálními indexovými DFU bude vybrán největší vřed. Mezi indexovým vředem a jinými vředy musí být alespoň 4 cm; pokud jsou všechny vředy blíže než 4 cm, pacient by neměl být zařazen (selhání obrazovky)
7. Předvedený režim vykládání
8. Stáří rány ≥ 30 dnů při screeningové návštěvě
9. Pacient musí být ochoten dodržovat protokol, který posoudí zapisující lékař.
10. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí pacient podepsat formulář informovaného souhlasu.

Pro indikaci VLU:

1. Příjemce Medicare
2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
3. Diagnostikované žilní onemocnění
4. Pacienti byli sledováni v centru/místě po dobu 2 týdnů před randomizací s ne větším než 20% zmenšením plochy nebo objemu rány a jsou k dispozici dokumentovaná měření rány
5. Nehojící se rána se nachází mezi kolenem a kotníkem a může zahrnovat kotník
6. U pacientů s více potenciálními indexovými VLU bude vybrán největší vřed. Mezi indexovým vředem a jinými vředy musí být alespoň 4 cm; pokud jsou všechny vředy blíže než 4 cm, pacient by neměl být zařazen (selhání obrazovky)
7. Prokázaný kompresní režim
8. Stáří rány ≥ 30 dnů při screeningové návštěvě
9. Pacient musí být ochoten dodržovat protokol, který posoudí zapisující lékař
10. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí pacient podepsat informovaný souhlas.

Pro indikaci PU:

1. Příjemce Medicare
2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
3. Vřed tlakové/střižné etiologie (stádium II, III, IV, definice stádií viz oddíl 17.13 Dodatek 13)
4. Pacienti byli sledováni na místě po dobu 2 týdnů před randomizací s ne větším než 20% zmenšením plochy nebo objemu rány a jsou k dispozici dokumentovaná měření rány
5. Jedna rána, která má být aplikována Studijní léčba (Index Ulcer), která se nachází na patě, ischiu, křížové kosti, kostrči nebo trochanteru
6. U pacientů s více potenciálními PU bude vybrán největší vřed. Mezi indexovým vředem a jinými vředy musí být alespoň 4 cm; pokud jsou všechny vředy blíže než 4 cm, pacient by neměl být zařazen (selhání obrazovky)
7. Prokázaný režim snižování tlaku
8. Stáří rány ≥ 30 dní při screeningové návštěvě
9. Pacient musí být ochoten dodržovat protokol, což posoudí zapisující lékař.
10. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí pacient podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, o kterých je známo, že jsou citliví na složky AutoloGelu (chlorid vápenatý, trombin, kyselina askorbová) a/nebo materiály hovězího původu
2. Přítomnost další rány, která je souběžně ošetřována a mohla by narušovat léčbu indexové rány
3. Malignita v lůžku rány
4. Aktivní klinická infekce rány.
5. Pacient má neadekvátní žilní přístup pro opakované odběry krve potřebné pro zpracování AutoloGelu
6. Pacienti s kognitivní poruchou a nemají zdravotního zástupce