Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, que evalúa la terapia AutoloGel para el cierre completo de las úlceras del pie diabético de grado 1-4 de Wagner, las úlceras venosas de la pierna y las úlceras por presión en estadio II-IV

Criterios de inclusión:

Para indicación DFU:

1. beneficiario de Medicare
2. Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad
3. Diabetes tipo I o II que requiere tratamiento médico según lo determine el médico
4. La herida única que se aplicará el Tratamiento del estudio (índice de úlcera) es una UPD de Wagner 1-4 (consulte la Sección 17.12 Apéndice 12 para la clasificación de Wagner) que se ubica en la cara dorsal, plantar, medial o lateral del pie (incluidos todos los dedos del pie). superficies y el talón)
5. Los pacientes han sido tratados con UCC en el centro durante 2 semanas antes de la aleatorización con una reducción no superior al 20 % en el área o el volumen de la herida y se dispone de mediciones documentadas de la herida.
6. Para pacientes con múltiples UPD índice potenciales, se seleccionará la úlcera más grande. Debe haber al menos 4 cm entre la Úlcera Índice y otras úlceras; si todas las úlceras están a menos de 4 cm, el paciente no debe inscribirse (fallo de detección)
7. Régimen de descarga demostrado
8. Edad de la herida de ≥ 30 días en la visita de selección
9. El paciente debe estar dispuesto a cumplir con el protocolo, que será evaluado por el médico que lo inscribe.
10. El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Para indicación de VLU:

1. beneficiario de Medicare
2. Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad
3. Enfermedad venosa diagnosticada
4. Los pacientes han sido vistos en el centro/sitio durante 2 semanas antes de la aleatorización con una reducción de no más del 20 % en el área o el volumen de la herida y se dispone de mediciones documentadas de la herida.
5. La herida que no cicatriza se encuentra entre la rodilla y el tobillo y puede incluir tobillo
6. Para los pacientes con múltiples índices de VLU potenciales, se seleccionará la úlcera más grande. Debe haber al menos 4 cm entre la Úlcera Índice y otras úlceras; si todas las úlceras están a menos de 4 cm, el paciente no debe inscribirse (fallo de detección)
7. Régimen de compresión demostrado
8. Edad de la herida de ≥ 30 días en la visita de selección
9. El paciente debe estar dispuesto a cumplir con el protocolo, que será evaluado por el médico que lo inscribe.
10. El paciente debe firmar un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Para indicación PU:

1. beneficiario de Medicare
2. Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad
3. Úlcera de etiología por presión/cizallamiento (Estadios II, III, IV, consulte la Sección 17.13 Apéndice 13 para conocer las definiciones de los estadios)
4. Los pacientes han sido vistos en el sitio durante 2 semanas antes de la aleatorización con una reducción de no más del 20 % en el área o el volumen de la herida y se dispone de mediciones documentadas de la herida.
5. La herida única a la que se le aplicará el Tratamiento de Estudio (Úlcera Índice) que se localiza en el talón, isquion, sacro, coxis o trocánter
6. Para pacientes con múltiples UPP potenciales, se seleccionará la úlcera más grande. Debe haber al menos 4 cm entre la Úlcera Índice y otras úlceras; si todas las úlceras están a menos de 4 cm, el paciente no debe inscribirse (fallo de detección)
7. Régimen de alivio de la presión demostrado
8. Una edad de la herida de ≥ 30 días en la visita de selección
9. El paciente debe estar dispuesto a cumplir con el Protocolo, que será evaluado por el médico que lo inscribe.
10. El paciente debe firmar un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con sensibilidad conocida a los componentes de AutoloGel (cloruro de calcio, trombina, ácido ascórbico) y/o materiales de origen bovino
2. Presencia de otra herida que se trata al mismo tiempo y que podría interferir con el tratamiento de la herida índice
3. Neoplasia maligna en el lecho de la herida
4. Infección clínica activa de la herida.
5. El paciente tiene un acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre repetida necesaria para el procesamiento de AutoloGel
6. Pacientes con deterioro cognitivo y que no tienen un apoderado de atención médica